ASAWIN

Tabletas

(ACETILSALICÍLICO, ÁCIDO )

Inhibidores de la ciclo-oxigenasa (B1C1)

ADMINISTRACIÓN Y POSOLOGÍA
ALMACENAMIENTO
COMPOSICIÓN
CONTRAINDICACIONES
EFECTOS ADVERSOS
EMBARAZO Y LACTANCIA
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
INDICACIONES
INTERACCIONES
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
PRESENTACIÓN
PROPIEDADES FARMACÉUTICAS
SOBREDOSIFICACIÓN

POSOLOGÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN

Vía de administración: Oral.

ASAWIN® 100 mg Tabletas

La dosis diaria recomendada es de 3 a 4 tabletas cada 4 a 6 horas. Las tabletas preferiblemente se deben tomar antes de las comidas y con líquido abundante.

ASAWIN® Adultos sabor a naranja (500 mg)

Adultos: 1 a 2 tabletas. Repita esta dosis cada 3 o 4 horas, si es necesario, hasta máximo 8 tabletas al día (no exceder 4 g por día).




CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: No almacenar a más de 30 °C. Manténgase fuera del alcance de los niños.




COMPOSICIÓN

ASAWIN® 100 mg tabletas: 1 TABLETA contiene 100 mg de ácido acetilsalicílico.

ASAWIN® adultos sabor naranja por 500 mg contiene 500 mg de ácido acetilsalicílico/TABLETA.




CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo o a sus excipientes, broncoespasmo, rinitis aguda, pólipos nasales y edema angioneurótico. Reacciones alérgicas conocidas a ácido acetilsalicílico o AINEs. Úlcera péptica, sangrado gastrointestinal y antecedente de enfermedad ácido péptica. Pacientes con insuficiencia hepática severa. Pacientes con mastocitosis pre existente, en quienes el ácido acetil salicílico puede inducir reacciones de hipersensibilidad (incluyendo shock circulatorio con flushing, hipotensión, taquicardia y vómito). Discrasias sanguíneas. Embarazo. Lactancia. Niños menores de 12 años NO DEBEN usar este producto bajo ninguna circunstancia.

Uso concomitante con metotrexato.




REACCIONES ADVERSAS: Los efectos colaterales más frecuentes son trastornos gastrointestinales tales como: Náuseas, diarrea, vómito y ligera pérdida hemática a nivel gastrointestinal ha sido reportada. Pueden desarrollarse úlceras gastrointestinales que en los casos más severos podrían producir hemorragia y perforación,. Raros casos de hipersensibilidad (ataques de disnea, erupciones en la piel) pueden ocurrir. Se han descrito casos aislados de trastornos hepáticos (aumento de transaminasas) y renales, hipoglucemia y reacciones cutáneas severas.

Alteraciones hepatobiliares

No conocidos: Elevación de las enzimas hepáticas, lesiones de hígado, principalmente hepatocelular.

Alteraciones del sistema nervioso

Hemorragia intracraneal.

Alteraciones gastrointestinales (frecuencia no conocida)

Tracto gastrointestinal superior: Esofagitis, duodenitis erosiva, gastritis erosiva, ulceración esofágica, perforación.

Tracto gastrointestinal inferior: Intestino delgado (yeyuno e íleon) y grueso (colon y recto) es posible presentarse úlceras duodenales, colitis y perforación intestinal.

Estas reacciones pueden o no asociarse a hemorragia y puede ocurrir a cualquier dosis de ácido acetil salicílico y en pacientes con o sin síntomas de alarma o historia previa de eventos gastrointestinales serios.

Alteraciones respiratorias, torácicas y mediastinales: Frecuencia no conocida.

Edema pulmonar no cardiogénico con el uso crónico en el contexto de reacciones de hipersensibilidad debido a ácido acetil salicílico.




EMBARAZO Y LACTANCIA: No se recomienda el uso de AAS en embarazo, ni en lactancia.




FARMACODINAMIA: El ácido acetilsalicílico (AAS) pertenece al grupo de analgésicos/antiinflamatorios no esteroideos, con propiedades analgésicas, antipiréticas y antiinflamatorias, cuyo mecanismo de acción se centra en la inhibición irreversible de la enzima ciclooxigenasa y por lo tanto, en inhibición de la síntesis de prostaglandinas y tromboxanos.

El ácido acetilsalicílico inhibe la agregación plaquetaria a través del bloqueo de la sintetasa del tromboxano A2 en las plaquetas. Su mecanismo de acción se basa en la inhibición irreversible de la ciclooxigenasa (COX-1).

Aún a bajas dosis, el AAS posee un marcado efecto inhibitorio sobre la agregación plaquetaria, gracias a la incapacidad de esta línea celular para sintetizar la cliclooxigenasa 1 (COX1) a partir de la cual se sintetiza el tromboxano A2.

Se cree que el ácido acetilsalicílico también tiene otros efectos inhibitorios sobre las plaquetas. En consecuencia se utiliza para diferentes indicaciones vasculares. El ácido acetilsalicílico pertenece al grupo de medicamentos antiinflamatorios no esteroides ácidos con propiedades analgésicas, antipiréticas y antiinflamatorias. Se usan dosis orales, en general de 0,3 g a 1,0 g, para alivio del dolor y en estado febriles menores, tales como resfriados o gripas, para la reducción de la temperatura y para aliviar los dolores articulares y musculares. También se utiliza en trastornos inflamatorios agudos y crónicos, como artritis reumatoidea, osteoartritis y espondilitis anquilosante. Para estos trastornos generalmente se usan dosis altas de 4 a 8 g diarios, divididos en varias tomas.

Datos experimentales sugieren que el ibuprofeno puede inhibir el efecto del ácido acetilsalicílico a bajas dosis sobre la agregación plaquetaria, cuando estos medicamentos son administrados concomitantemente.

En un estudio realizado, en el cual se administró una sola dosis de ibuprofeno 400 mg en las 8 horas previas o 30 minutos después de la toma de AAS de liberación inmediata (81 mg), se observó una disminución del efecto de AAS en la formación de tromboxano y la agregación plaquetaria. Sin embargo, existen limitaciones en los resultados obtenidos y hay incertidumbre con respecto a la extrapolación de estos datos a la práctica clínica, por lo cual no se pueden hacer aseveraciones respecto al uso regular de ibuprofeno, y se considera que el uso ocasional de ibuprofeno puede no tener un efecto clínico relevante.




INDICACIONES

Analgésico, antipirético, antiagregante plaquetario.




INTERACCIONES

Intensifica la acción de anticoagulantes, el riesgo de hemorragias gastrointestinales durante el tratamiento concomitante con corticosteroides, el efecto de los AINEs, de las sulfonilureas, metotrexato, las concentraciones plasmáticas de digoxina, barbituratos, litio, sulfonamidas, sus combinaciones y del ácido valproico. Se reducen los efectos de antagonistas de aldosterona y diuréticos de ASA, antihipertensivos y uricosúricos. El ácido acetilsalicílico puede en una dosis baja reducir la excreción del ácido úrico y activar la gota en pacientes quienes ya presentan una excreción baja del ácido úrico.

Los datos experimentales sugieren que el ibuprofeno puede inhibir el efecto del ácido acetilsalicílico a bajas dosis sobre la agregación plaquetaria, cuando estos medicamentos son administrados concomitantemente.




ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Insuficiencia renal grave (depuración de creatinina <30 ml/min). Se sugiere utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada. Se recomienda que se debe iniciar tratamiento con las dosis más bajas. Debe evitarse su uso en niños con enfermedades virales agudas. Evítese tomar este producto simultáneamente con el consumo excesivo de alcohol. Manténgase fuera del alcance de los niños. Debe evitarse su uso en niños con enfermedades virales agudas. Tratamiento concomitante con anticoagulantes. Alteraciones del metabolismo ácido base y diátesis hemorrágica.




PRESENTACIONES: ASAWIN® 100 mg Tabletas Caja por 30, 50 y 100 tabletas recubiertas (Reg. San. INVIMA 2006 M-007290-R2). ASAWIN® Adultos Sabor a naranja (500 mg): Cajas por 20 y 100 tabletas en blíster por 10 tabletas (Reg. San. INVIMA 2008 M-001470-R3).




FARMACOCINÉTICA: Luego de la administración oral de las tabletas, el ácido acetilsalicílico se absorbe rápida y completamente en el tracto gastrointestinal. Durante y después de la absorción, el ácido acetilsalicílico se convierte en su metabolito activo principal, el ácido salicílico. El ácido acetilsalicílico alcanza sus niveles plasmáticos máximos después de 10 - 20 minutos y el ácido salicílico al cabo de 0,3 - 2 horas. Tanto el ácido acetilsalicílico como el salicílico se unen extensamente a las proteínas plasmáticas y se distribuyen rápidamente por todo el organismo. El ácido salicílico aparece en la leche materna y cruza la barrera placentaria. El ácido salicílico se elimina principalmente por metabolismo hepático; los metabolitos incluyen ácido salicilúrico, salicilfenol glucurónido, saliciletilo glucurónido, ácido gentísico y ácido gentisúrico. La cinética de eliminación del ácido salicílico es dosis-dependiente, ya que el metabolismo es limitado por la capacidad de las enzimas hepáticas. Por lo tanto, la vida media de eliminación varía entre 2 y 3 horas después de dosis bajas hasta alrededor de 15 horas después de dosis elevadas. El ácido salicílico y sus metabolitos se excretan principalmente por los riñones.




SOBREDOSIS: En casos de sobredosis accidental hay que acudir al médico, al hospital o a un centro médico de intoxicaciones. La atención médica inmediata es esencial, aun cuando no haya signos o síntomas evidentes.

Además de trastornos del equilibrio ácido-base y electrolítico (por ej. pérdida de potasio), hipoglucemia, erupciones cutáneas y hemorragia gastrointestinal, los síntomas pueden incluir hiperventilación, tínitus, náuseas, vómito, deterioro de la visión y oído, cefalea, mareo y confusión. Adicionalmente es posible que se presente edema pulmonar no cardiogénico con la sobredosis aguda o crónica con ácido acetil salicílico (ver Eventos adversos). En la intoxicación grave se puede presentar delirio, temblor, disnea, sudoración, psicosis, hipertermia y coma. En las intoxicaciones con resultado fatal, la muerte usualmente ocurre por insuficiencia respiratoria. Los métodos para tratar la intoxicación por ácido acetilsalicílico dependen del grado, la fase y los síntomas clínicos de la misma. Corresponden a las medidas usuales para reducir la absorción del ingrediente activo, aceleración de la excreción y monitoreo del equilibrio ácido-básico, de agua y electrolitos, regulación de la temperatura y la respiración.