AZIBAY

Polvo para suspensión

(AZITROMICINA )

Macrólidos y similares (J1F)

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ADMINISTRACIÓN Y POSOLOGÍA
BIBLIOGRAFÍA
COMPOSICIÓN
CONTRAINDICACIONES
EFECTO EN LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS
EFECTOS ADVERSOS
EMBARAZO Y LACTANCIA
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
HALLAZGOS DE LABORATORIO CLÍNICO
INDICACIONES
INTERACCIONES
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
PRESENTACIÓN
PROPIEDADES FARMACÉUTICAS
PROPIEDADES FARMACÉUTICAS
SOBREDOSIFICACIÓN

POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN

Adultos: Azitromicina 500 mg comprimidos recubiertos pueden tomarse con o sin alimentos.

• Exacerbaciones bacterianas agudas de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (leve a moderada): 500 mg una vez al día por 3 días o 500 mg como dosis única el día 1, seguido de 250 mg una vez al día en los días 2 al 5.

• Sinusitis bacteriana aguda: 500 mg una vez al día por 3 días.

• Neumonía adquirida en la comunidad (severidad leve): 500 mg una vez al día por 3 días o 500 mg como dosis única el día 1, seguido de 250 mg una vez al día en los días 2 al 5.

• Faringitis/amigdalitis: 500 mg una vez al día por 3 días o 500 mg (1 tableta) como dosis única el día 1, seguido de 250 mg una vez al día en los días 2 al 5.

• Infecciones no complicadas de la piel y faneras: 500 mg una vez al día por 3 días o 500 mg como dosis única el día 1, seguido por 250 mg una vez al día en los días 2 al 5.

• Uretritis y cervicitis debidas a Chlamydia trachomatis: una dosis única de 1 g.

• Uretritis y cervicitis: debida a Neisseria gonorrhoeae: una dosis única de 2 g.

• Enfermedad de ulcera genital en hombres debido a Haemophilus ducreyi (chancroide): Una dosis única de 1 g.

Pacientes pediátricos: Azitromicina para suspensión oral no debe tomarse junto con comidas.

• Otitis media aguda: La dosis recomendada de azitromicina suspensión oral para el tratamiento de pacientes pediátricos con otitis media aguda es 30 mg/kg administrado como dosis única, o 10 mg/kg una vez al día por 3 días, o 10 mg/kg como dosis única el primer día seguido de 5 mg/kg/día en los días 2 al 5.

• Sinusitis bacteriana aguda: La dosis recomendada de azitromicina para el tratamiento de pacientes pediátricos con sinusitis bacteriana aguda es 10 mg/kg una vez al día por 3 días. No se ha establecido la efectividad del régimen de tratamiento de 5 días o 1 día en pacientes pediátricos con sinusitis bacteriana aguda.

• Neumonía adquirida en la comunidad: La dosis recomendada de azitromicina suspensión oral para el tratamiento de pacientes pediátricos con neumonía adquirida en la comunidad es 10 mg/kg una vez al día por 3 días o 10 mg/kg como dosis única en el primer día, seguido de 5 mg/kg en los días 2 al 5.

• Faringitis/amigdalitis: La dosis recomendada de azitromicina para el tratamiento de pacientes pediátricos con faringitis/amigdalitis es de 12 mg/kg una vez al día por 5 días.

Insuficiencia renal: No se recomienda ajuste en la dosis para sujetos adultos con deterioro renal (GFR <80 mL/min).

Se debe tener precaución al administrar azitromicina a sujetos con deterioro renal severo.

Insuficiencia hepática: La farmacocinética de azitromicina en sujetos con deterioro hepático no ha sido establecida. No se pueden hacer recomendaciones para el ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática. Debido a que azitromicina es principalmente eliminada por el hígado, se debe tener precaución cuando azitromicina es administrada a pacientes con insuficiencia hepática.

No se recomienda ajustar la dosis con base en la edad o el sexo.




BIBLIOGRAFÍA: A disposición del cuerpo médico.

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COMPOSICIÓN: Azitromicina.

Formulación farmacéutica de acuerdo con la terminología estandarizada:

Azitromicina 500 mg, tableta recubierta, contenido por tableta recubierta 500 mg de azitromicina, como azitromicina dihidrato. Excipientes, q.s.

Azitromicina 600 mg, polvo para suspensión, contenido por cucharadita (5 ml): 200 mg de azitromicina, como azitromicina dihidrato. Excipientes, q.s.

Azitromicina 900 mg, polvo para suspensión, contenido por cucharadita (5 ml): 200 mg de azitromicina, como azitromicina dihidrato. Excipientes, q.s.




CONTRAINDICACIONES: Azitromicina está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a azitromicina, eritromicina, o a cualquier antibiótico macrólido o ketólido.

El uso simultáneo con cisaprida, fenotiazinas, pimozida, y ranolazina está contraindicado.




EFECTOS EN LA HABILIDAD PARA CONDUCIR Y USAR MAQUINARIA: Algunas reacciones al medicamento, tales como mareos, vértigo y somnolencia, que pueden variar en intensidad de persona a persona, pueden afectar la habilidad para conducir y operar maquinaria. Esto se aplica particularmente al inicio del tratamiento, al cambiar el medicamento y en combinación con alcohol.




EFECTOS INDESEABLES: La mayoría de los efectos adversos reportados fueron de severidad leve a moderada y fueron reversibles una vez se discontinuó el medicamento.

Efectos adversos potencialmente serios de angioedema e ictericia colestática fueron reportados raramente.

Adultos

Regímenes de múltiples dosis: En conjunto, los efectos adversos más frecuentes relacionados al tratamiento en pacientes adultos que reciben tratamientos con múltiples dosis de azitromicina estuvieron relacionados al sistema gastrointestinal con diarrea/evacuaciones blandas (4-5%), náusea (3%) y dolor abdominal (2-3%) siendo los más frecuentemente reportados.

Los efectos adversos que ocurrieron con una frecuencia del 1% o menos incluyeron los siguientes:

Cardiovascular: Palpitaciones, dolor de pecho.

Gastrointestinal: Dispepsia, flatulencia, vómitos, melena e ictericia colestática.

Genitourinario: Monilia, vaginitis y nefritis.

Sistema nervioso: Mareos, cefalea, vértigo y somnolencia.

General: Fatiga.

Alergias: Rash, prurito, fotosensibilidad y angioedema.

Regímenes de dosis única de 1 g: En conjunto, los efectos adversos más frecuentes en pacientes que reciben regímenes de dosis única de 1 g de azitromicina estuvieron relacionados al sistema gastrointestinal y se reportaron con más frecuencia que en pacientes que recibieron regímenes de múltiples dosis.

Los efectos adversos que ocurrieron en pacientes con regímenes de dosis única de 1 gramo de azitromicina con una frecuencia de 1% o más incluyen diarrea/evacuaciones blandas (7%), náusea (5%), dolor abdominal (5%), vómitos (2%), dispepsia (1%) y vaginitis (1%).

Regímenes de dosis única de 2 g: En conjunto, los efectos adversos más frecuentes en pacientes que reciben regímenes de dosis única de 2 g de azitromicina estuvieron relacionados al sistema gastrointestinal. Los efectos adversos que ocurrieron en pacientes en este estudio con una frecuencia del 1% o más incluyeron náusea (18%), diarrea/evacuaciones blandas (14%), vómitos (7%), dolor abdominal (7%), vaginitis (2%), dispepsia (1%) y mareos (1%). La mayoría de estas quejas fueron de naturaleza leve.

Pacientes pediátricos

• Regímenes de dosis únicas o múltiples: Los tipos de efectos adversos en los pacientes pediátricos fueron comparables con aquellos vistos en los adultos, con diferentes incidencias para los regímenes recomendados en pacientes pediátricos.

• Otitis media aguda: Para el régimen total de dosificación recomendado de 30 mg/kg, los efectos adversos mas frecuentes (³1%) atribuidos al tratamiento fueron diarrea, dolor abdominal, vómitos, náusea y rash.

• Neumonía adquirida en la comunidad: Para el régimen total recomendado de 10 mg/kg en el primer día, seguido de 5 mg/kg en los días 2 al 5, los efectos adversos más frecuentes atribuidos al tratamiento fueron diarrea/heces blandas, dolor abdominal, vómitos, náusea y rash.

• Faringitis/amigdalitis: Para el régimen de dosificación recomendado de 12 mg/kg los días 1 al 5, los efectos adversos más frecuentes atribuidos al tratamiento fueron diarrea, vómitos, dolor abdominal, náusea y cefalea.

Los efectos adversos que ocurrieron con una frecuencia del 1% o menos incluyeron los siguientes:

Cardiovascular: Dolor de pecho.

Gastrointestinal: Dispepsia, constipación, anorexia, enteritis, flatulencia, gastritis, ictericia, evacuaciones blandas y moniliasis oral.

Hematológico y linfático: Anemia y leucopenia.

Sistema nervioso: Cefalea (dosis de otitis media), hiperkinesia, mareos, agitación, nerviosismo e insomnio.

General: Fiebre, edema facial, fatiga, infección por hongos, malestar y dolor.

Alergias: Rash y reacción alérgica.

Respiratorio: Incremento de la tos, faringitis, efusión pleural y rinitis.

Piel y faneras: Eczema, dermatitis por hongos, prurito, sudoración, urticaria y rash vesiculobuloso.

Sentidos especiales: Conjuntivitis.

Experiencia posterior a la comercialización: Los eventos adversos reportados con azitromicina durante el periodo post comercialización en pacientes adultos y/o pediátricos para los cuales no se pudo establecer una relación causal incluyen:

Alérgicos: Artralgia, edema, urticaria y angioedema.

Cardiovascular: Arritmias, incluyendo taquicardia ventricular e hipotensión. Ha habido reportes raros de prolongación del QT y torsades de pointes.

Gastrointestinal: Anorexia, constipación, dispepsia, flatulencia, vómitos/diarrea raramente resultantes en deshidratación, colitis pseudomembranosa, pancreatitis, candidiasis oral y reportes raros de decoloración de la lengua.

General: Astenia, parestesia, fatiga, malestar y anafilaxis (raramente fatal).

Genitourinario: Nefritis intersticial e insuficiencia renal aguda y vaginitis.

Hematopoyético: Trombocitopenia.

Hepático/biliar: Función hepática anormal, incluyendo hepatitis e ictericia colestática, así como casos raros de necrosis hepática e insuficiencia hepática, algunas de las cuales han resultado en la muerte.

Sistema nervioso: Convulsiones, mareos/vértigo, cefalea, somnolencia, hiperactividad, nerviosismo, agitación y síncope.

Psiquiátrico: Reacción agresiva y ansiedad.

Piel/anexos: Prurito, raramente reacciones severas de la piel incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.

Sentidos especiales: Alteraciones de la audición incluyendo pérdida de la audición, sordera y/o tinitus y raros reportes de alteraciones y/o pérdida del gusto/olfato.




EMBARAZO Y LACTANCIA

Embarazo: No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción en animales no son siempre predictivos de la respuesta humana, azitromicina debería ser utilizada durante el embarazo sólo si es claramente necesario.

Lactancia: No se sabe si azitromicina es excretada en leche humana. Debido a que muchos medicamentos son excretados en leche humana, se debe tener precaución cuando azitromicina es administrada a mujeres en este estado.

Carcinogénesis, mutagénesis y efectos sobre la fertilidad: No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico. La azitromicina ha mostrado ningún potencial mutagénico en pruebas estándar de laboratorio: ensayo de linfoma en ratones, ensayo clastogénico en linfocito humano, y ensayo clastogénico en médula ósea de ratón. No se ha encontrado evidencia de deterioro de fertilidad debida a azitromicina.




PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS

Grupo farmacoterapéutico: Azitromicina tabletas y azitromicina suspensión oral contienen el ingrediente activo azitromicina, un azálido, una subclase de antibiótico macrólido, para administración oral.

La azitromicina se deriva de la eritromicina; sin embargo, éste difiere químicamente de la eritromicina en que la inserción de un átomo de nitrógeno metil-sustituido es incorporado dentro del anillo lactónico.

Su fórmula molecular es C38H72N2O12 y su peso molecular es 749.00.

Mecanismo de acción: La azitromicina actúa al fijarse a la subunidad ribosómica 50S de los microorganismos sensibles, interfiriendo con la síntesis proteica microbiana. La síntesis del ácido nucleico no es afectada.

Estos medicamentos son bacteriostáticos a bajas concentraciones y bactericidas a altas concentraciones.

Efectos farmacodinámicos: La azitromicina ha mostrado ser activa contra la mayoría de los siguientes microorganismos:

Microorganismos aeróbios gram-positivos:

• Staphylococcus aureus.

• Streptococcus agalactiae.

• Streptococcus pneumoniae.

• Streptococcus pyogenes.

Microorganismos aerobios gram-negativos:

• Haemophilus ducreyi.

• Haemophilus influenzae.

• Moraxella catarrhalis.

• Neisseria gonorrhoeae.

Otros microorganismos:

• Chlamydia pneumoniae.

• Chlamydia trachomatis.

• Mycoplasma pneumoniae.




INFORMACIÓN PRECLÍNICA DE SEGURIDAD

Carcinogénesis, mutagénesis y efectos sobre la fertilidad: No se han llevado a cabo estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico. La azitromicina ha mostrado ningún potencial mutagénico en pruebas estándar de laboratorio. No se ha encontrado evidencia de deterioro de fertilidad debido a azitromicina.




INDICACIONES: Azitromicina está indicado para el tratamiento de pacientes con infecciones leves a moderadas causadas por cepas susceptibles de microorganismos designados en las condiciones específicas enumeradas a continuación. Las dosis recomendadas, duración de tratamiento y aplicabilidad a poblaciones de pacientes varía entre estas infecciones.

Adultos

• Exacerbaciones agudas de enfermedad pulmonar obstructiva crónica debidas a cepas susceptibles de Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis o Streptococcus pneumoniae.

• Sinusitis bacteriana aguda debida a cepas susceptibles de Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis o Streptococcus pneumoniae.

• Neumonía adquirida en la comunidad debida a cepas susceptibles de Chlamydia pneumoniae, Haemophilus influenzae, Mycoplasma pneumoniae o Streptococcus pneumonia en pacientes apropiados para terapia oral.

Nota: Azitromicina no debería ser utilizada en pacientes con neumonía quienes han sido considerados como inapropiados para terapia oral debido a enfermedad moderada a severa o factores de riesgo como cualquiera de los siguientes:

— pacientes con fibrosis quística,

— pacientes con infecciones adquiridas nosocomialmente,

— pacientes en quienes se sabe o se sospecha bacteremia,

— pacientes que requieren hospitalización,

— pacientes ancianos o débiles,

— pacientes con significativos problemas subyacentes de salud que puedan comprometer su habilidad para responder a su enfermedad (incluyendo inmunodeficiencia o asplenia funcional).

• Faringitis/amigdalitis causada por Streptococcus pyogenes como alternativa a la primera línea de tratamiento en individuos que no puedan utilizar la primera línea de tratamiento.

La azitromicina es frecuentemente efectiva en la erradicación de la nasofaringe de cepas susceptibles de Streptococcus pyogenes.

• Infecciones no complicadas de la piel y faneras debidas a cepas susceptibles a azitromicina de Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, o Streptococcus agalactiae. Los abscesos usualmente requieren drenaje quirúrgico.

• Uretritis y cervicitis debidas a cepas susceptibles a azitromicina de Chlamydia trachomatis o Neisseria gonorrhoeae.

• Enfermedad de úlcera genital en hombres causada por Haemophilus ducreyi (chancroide).

Pacientes pediátricos

• Otitis media aguda causada por cepas susceptibles a azitromicina de Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis o Streptococcus pneumoniae.

• Sinusitis bacteriana aguda (leve a moderada): la seguridad y efectividad del tratamiento de pacientes pediátricos con sinusitis aguda bacteriana abajo de los 6 meses de edad no ha sido establecida.

• Neumonía adquirida en la comunidad debido a Chlamydia pneumoniae, Haemophilus influenzae, Mycoplasma pneumoniae o Streptococcus pneumoniae en pacientes apropiados para terapia oral.

Azitromicina no debería ser utilizado en pacientes pediátricos con neumonía quienes han sido evaluados como inapropiados para terapia oral debido a enfermedades de moderadas a severas o factores de riesgo tales como cualquiera de los siguientes:

— pacientes con fibrosis quística,

— pacientes con infecciones adquiridas nosocomialmente,

— pacientes en quienes se sabe o se sospecha bacteremia,

— pacientes que requieren hospitalización,

— pacientes con significativos problemas subyacentes de salud que puedan comprometer su habilidad para responder a su enfermedad (incluyendo inmunodeficiencia o asplenia funcional).

• Faringitis/amigdalitis (Streptococcus pyogenes) como alternativa a la primera línea de tratamiento en individuos que no puedan utilizar la primera línea de tratamiento.

Azitromicina es frecuentemente efectiva para la erradicación de la nasofaringe de cepas susceptibles de Streptococcus pyogenes.




INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS

• Antiácidos: Administrar azitromicina con antiácidos que contengan sales de aluminio o magnesio puede reducir la velocidad, pero no la magnitud de su absorción; azitromicina debería ser administrada al menos 1 hora antes o 2 horas después del antiácido.

• Antiarrítmicos (clase Ia y III), apomorfina, cloroquina fosfato, ciprofloxacino, claritromicina, dasatinib, dolasetron, droperidol, eritromicinas, flecainida, fluconazole, haloperidol, mefloquina, metadona, pentamidina, propafenone, tacrolimus, telitromicina, venlafaxine, voriconazole, ziprasidone: su uso concomitante puede incrementar el riesgo de prolongación del QT.

• Anticonceptivos: La absorción oral puede disminuir la eficacia de los anticonceptivos.

• Mofetil micofenolato: El uso concomitante puede disminuir la eficacia de mofetil micofenolato.

• Ácido micofenólico: El uso concomitante puede disminuir la eficacia del ácido micofenólico.

• Azitromicina no afecta la respuesta del tiempo de protrombina a una dosis única de warfarina. Sin embargo, las prácticas médicas prudentes indican monitoreo cuidadoso del tiempo de protrombina en todos los pacientes tratados concomitantemente con azitromicina y warfarina. El uso concomitante de macrólidos y warfarina en la práctica clínica ha sido asociado con incremento de los efectos anticoagulantes.

• Teofilina: El efecto de azitromicina en los niveles plasmáticos o en la farmacocinética de teofilina administrada en múltiples dosis resultante en niveles terapéuticos en estado estable de teofilina es desconocido. Sin embargo, el uso concomitante de macrólidos y teofilina ha sido asociado con incrementos en las concentraciones séricas de teofilina. Hasta que más datos estén disponibles, se recomienda un monitoreo cuidadoso de los niveles plasmáticos de teofilina en pacientes que reciban concomitantemente estos 2 medicamentos.

• El uso simultáneo con cisaprida, fenotiazinas, pimozida, y ranolazina está contraindicado.

Hasta que más datos sean desarrollados con respecto a las interacciones medicamentosas cuando azitromicina y estos medicamentos sean utilizados concomitantemente, se aconseja un monitoreo cuidadoso de los pacientes:

• Digoxina-concentraciones elevadas de digoxina.

• Ergotamina o dihidroergotamina-toxicidad aguda de ergotamina caracterizada por vasoespasmo periférico severo y disestesia.

• Terfenadina, ciclosporina, hexobarbital y concentraciones de fenitoína.

Interacciones en pruebas de laboratorio: No se han reportado interacciones en pruebas de laboratorio.




ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES PARA SU USO: Reacciones alérgicas severas, incluyendo angioedema, anafilaxis, y reacciones dermatológicas incluyendo síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica han sido raramente reportadas en pacientes tratados con azitromicina. Aunque infrecuentes, se han reportado casos fatales.

Si ocurre una reacción alérgica, el medicamento debería ser discontinuado y debería instituirse una terapia apropiada. Los médicos deberán estar al tanto de que puede tener lugar la reaparición de los síntomas alérgicos una vez la terapia sintomática es discontinuada.

En el tratamiento de neumonía, azitromicina sólo ha mostrado ser segura y efectiva en el tratamiento de neumonía adquirida en la comunidad debido a cepas susceptibles a azitromicina de Chlamydia pneumoniae, Haemophilus influenzae, Mycoplasma pneumoniae o Streptococcus pneumoniae en pacientes apropiados para terapia oral. Azitromicina no debería ser utilizada en pacientes con neumonía que hayan sido considerados inapropiados para terapia oral debido a enfermedades moderadas a severas o factores de riesgo como cualquiera de los siguientes: pacientes con fibrosis quística, pacientes con infecciones adquiridas nosocomialmente, pacientes en los que se sabe o se sospecha bacteremia, pacientes que requieren hospitalización, pacientes ancianos o débiles, o pacientes con significativos problemas de salud subyacentes que puedan comprometer su habilidad para responder a su enfermedad (incluyendo inmunodeficiencia o asplenia funcional).

Se ha reportado colitis pseudomembranosa con casi todos los agentes antibacterianos pudiendo variar en severidad desde casos leves hasta poner en riesgo la vida. Por lo cual, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presenten diarrea subsecuentemente a la administración de agentes antibacterianos.

El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon y puede permitir el sobrecrecimiento de clostridios. Los estudios indican que una toxina producida por Clostridium difficile es una causa primaria de “colitis asociada a antibióticos.”

Después que el diagnóstico de colitis pseudomembranosa ha sido establecido, deben iniciarse medidas terapéuticas. Los casos leves de colitis pseudomembranosa usualmente responden a la sola discontinuación del medicamento. En casos moderados o severos, debe ponerse atención al manejo con líquidos y electrolitos, suplementos proteínicos, y tratamiento con un medicamento antibacteriano clínicamente efectivo contra la colitis debida a Clostridium difficile.

Ya que la azitromicina es principalmente eliminada por vía hepática, se debe tener precaución cuando ésta es administrada a pacientes con insuficiencia hepática. Debido a lo limitado de la información disponible en sujetos con GFR <10 mL/min, se debe tener precaución cuando se prescribe azitromicina a estos pacientes.

Durante el tratamiento con otros macrólidos se ha observado una prolongación de la repolarización cardiaca y del intervalo QT, lo que conlleva un riesgo de desarrollar arritmia cardiaca y torsades de pointes. No puede completamente excluirse un efecto similar con azitromicina en pacientes con incremento en el riesgo de prolongación de la repolarización cardiaca.

Prescribir azitromicina en ausencia de una infección bacteriana comprobada o fuertemente sospechada o como indicación profiláctica es poco probable que brinde beneficio al paciente, e incrementa el riesgo de desarrollar bacterias resistentes al medicamento.

Uso geriátrico: Parámetros farmacocinéticos en voluntarios mayores (65-85 años de edad) fueron similares a aquellos en voluntarios jóvenes (18-40 años de edad) en el régimen terapéutico de 5 días. No parecen ser necesarios ajustes en la dosis en pacientes mayores con función renal y hepática normal que reciben tratamiento con este régimen de dosis.

Embarazo: No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Debido a que estudios de reproducción en animales no son siempre predictivos de la respuesta humana, azitromicina debería ser utilizada durante el embarazo sólo si es claramente necesario.

Lactancia: No se sabe si azitromicina es excretada en leche humana. Debido a que muchos medicamentos son excretados en leche humana, se debe tener precaución cuando azitromicina es administrada a mujeres en este estado.




PRESENTACIONES: Azibay® Polvo para suspensión 600 mg, frasco de vidrio ambar tipo III por 15 ml (Reg. San. No. INVIMA 2009M-0009165).

Azibay® Polvo para suspensión 900 mg, frasco de vidrio tipo II por 22.5 ml (Reg. San. No. INVIMA 2008M-0008778).

Azibay® Tabletas recubiertas 500 mg, blíster PVDC/aluminio por 3 tabletas (Reg. San. No. INVIMA 2008M-0008654).




PARTICULARES FARMACÉUTICAS

Lista de excipientes

Azitromicina 500 mg tableta recubierta: Croscarmelosa sódica, almidón de maíz, fosfato de calcio dibásico dihidrato, estearato de magnesio, lauril sulfato de sodio, opadry transparente YS-1-7006, opadry II blanco 85F28751.

Azitromicina 600 mg polvo para suspensión: Sacarosa, goma xantínica, sacarina sódica, glicirricinato de amonio, almidón de maíz, esencia de banana en polvo, hidroxipropil metilcelulosa, fosfato trisódico anhidro, dióxido de silicio coloidal, esencia de vainilla polvo.

Azitromicina 900 mg polvo para suspensión: Sacarosa, goma xantínica, sacarina sódica, glicirricinato de amonio, almidón de maíz, esencia de banano en polvo, hidroxipropil metilcelulosa, fosfato trisódico anhidro, dióxido de silicio coloidal, esencia de vainilla en polvo.

Incompatibilidades: Ninguna.

Precauciones especiales para uso incluyendo recomendaciones para almacenaje:

Azitromicina 500 mg tableta recubierta: Almacenar abajo de 30 °C.

Azitromicina 600 mg y 900 polvo para suspensión: La suspensión mantiene su potencia por 5 días en refrigeración. Después de este periodo desechar el sobrante.

Agítese antes de usarse. Almacenar abajo de 30°C.

Naturaleza y contenido del empaque: Azitromicina 500 mg tableta recubierta: blíster de aluminio y PVDC (PVC/PE/PVDC) cristalino.

Azitromicina 600 mg y 900 mg polvo para suspensión: frasco de vidrio ámbar sirop alpha con tapadera blanca de aluminio y cierre a prueba de manipulación, conteniendo el polvo para preparar la suspensión.

Instrucciones para uso/manejo: Instrucciones para reconstituir azitromicina suspensión oral, frasco de 600 y 900 mg. La tabla de abajo indica el volumen de agua que debe ser utilizada para su reconstitución.

Cantidad de agua a adicionar

9 mL (600 mg)
12 mL (900 mg)

Volumen total después de reconstituida

15 mL (600 mg)
22.5 mL (900 mg)

Concentración de azitromicina después de reconstitución

200 mg/5 mL
200 mg/5 mL

Las instrucciones para uso y manejo adecuado están incluidas en el inserto.

PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS: La azitromicina administrada por vía oral tiene cerca de un 40% de biodisponibilidad. La absorción a partir de comprimidos y suspensión oral se incrementa con los alimentos. Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan 2 a 3 horas después de una dosis. La azitromicina se distribuye ampliamente por todos los tejidos y subsecuentemente las concentraciones tisulares se mantienen mucho más elevadas que en sangre. Altas concentraciones se encuentran dentro de los leucocitos. Las concentraciones plasmáticas de azitromicina no son clínicamente útiles como guía de su eficacia.

Existe una pequeña difusión dentro del LCR cuando las meninges no están inflamadas.

Pequeñas cantidades de azitromicina son demetiladas en el hígado y se la excreta en la bilis como metabolitos y medicamento sin cambios.

Cerca del 6% de una dosis oral (representando un 20% de la cantidad en el sistema circulatorio) es excretado en la orina.

La vida media final de eliminación es de 68 horas.




PARTICULARES FARMACÉUTICAS

Lista de excipientes

Azitromicina 500 mg tableta recubierta: Croscarmelosa sódica, almidón de maíz, fosfato de calcio dibásico dihidrato, estearato de magnesio, lauril sulfato de sodio, opadry transparente YS-1-7006, opadry II blanco 85F28751.

Azitromicina 600 mg polvo para suspensión: Sacarosa, goma xantínica, sacarina sódica, glicirricinato de amonio, almidón de maíz, esencia de banana en polvo, hidroxipropil metilcelulosa, fosfato trisódico anhidro, dióxido de silicio coloidal, esencia de vainilla polvo.

Azitromicina 900 mg polvo para suspensión: Sacarosa, goma xantínica, sacarina sódica, glicirricinato de amonio, almidón de maíz, esencia de banano en polvo, hidroxipropil metilcelulosa, fosfato trisódico anhidro, dióxido de silicio coloidal, esencia de vainilla en polvo.

Incompatibilidades: Ninguna.

Precauciones especiales para uso incluyendo recomendaciones para almacenaje:

Azitromicina 500 mg tableta recubierta: Almacenar abajo de 30 °C.

Azitromicina 600 mg y 900 polvo para suspensión: La suspensión mantiene su potencia por 5 días en refrigeración. Después de este periodo desechar el sobrante.

Agítese antes de usarse. Almacenar abajo de 30°C.

Naturaleza y contenido del empaque: Azitromicina 500 mg tableta recubierta: blíster de aluminio y PVDC (PVC/PE/PVDC) cristalino.

Azitromicina 600 mg y 900 mg polvo para suspensión: frasco de vidrio ámbar sirop alpha con tapadera blanca de aluminio y cierre a prueba de manipulación, conteniendo el polvo para preparar la suspensión.

Instrucciones para uso/manejo: Instrucciones para reconstituir azitromicina suspensión oral, frasco de 600 y 900 mg. La tabla de abajo indica el volumen de agua que debe ser utilizada para su reconstitución.

Cantidad de agua a adicionar

9 mL (600 mg)
12 mL (900 mg)

Volumen total después de reconstituida

15 mL (600 mg)
22.5 mL (900 mg)

Concentración de azitromicina después de reconstitución

200 mg/5 mL
200 mg/5 mL

Las instrucciones para uso y manejo adecuado están incluidas en el inserto.

PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS: La azitromicina administrada por vía oral tiene cerca de un 40% de biodisponibilidad. La absorción a partir de comprimidos y suspensión oral se incrementa con los alimentos. Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan 2 a 3 horas después de una dosis. La azitromicina se distribuye ampliamente por todos los tejidos y subsecuentemente las concentraciones tisulares se mantienen mucho más elevadas que en sangre. Altas concentraciones se encuentran dentro de los leucocitos. Las concentraciones plasmáticas de azitromicina no son clínicamente útiles como guía de su eficacia.

Existe una pequeña difusión dentro del LCR cuando las meninges no están inflamadas.

Pequeñas cantidades de azitromicina son demetiladas en el hígado y se la excreta en la bilis como metabolitos y medicamento sin cambios.

Cerca del 6% de una dosis oral (representando un 20% de la cantidad en el sistema circulatorio) es excretado en la orina.

La vida media final de eliminación es de 68 horas.




SOBREDOSIS: La toxicidad aguda, aparte de las molestias gastrointestinales, no es común con este grupo de medicamentos.

La discontinuación del medicamento usualmente resulta en la resolución de los efectos tóxicos.

Alimentos, leche o un antiácido pueden ser administrados para el tratamiento del distrés gastrointestinal.