CARMELUB TEARSGEL MK

Solución oftálmica

(CARBOXIMETILCELULOSA )

Lágrimas artificiales y lubricantes oculares (S1K)

ADMINISTRACIÓN Y POSOLOGÍA
COMPOSICIÓN
CONTRAINDICACIONES
DESCRIPCIÓN
EFECTOS ADVERSOS
EMBARAZO Y LACTANCIA
INDICACIONES
INDICACIONES
INTERACCIONES
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
PRESENTACIÓN
PROPIEDADES FARMACÉUTICAS
RECOMENDACIONES
SOBREDOSIFICACIÓN

POSOLOGÍA

Adultos: Se recomienda administrar una gota en el (los) ojo(s) afectado(s), las veces que sea necesario al día o según las indicaciones del médico tratante.

Adultos mayores: No se ha encontrado que sea necesario ajustar la dosificación para este grupo poblacional, por tanto se puede emplear la misma dosificación que en el adulto.




COMPOSICIÓN: Cada mL de la solución oftálmica estéril de CARMELUB TEARSGEL® contiene carboximetilcelulosa sódica 10 mg, excipientes c.s. El vehículo está compuesto por sales inorgánicas que emulan la composición de las lágrimas naturales.




CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Hipersensibilidad a alguno de los componentes de la fórmula. Si durante la utilización se presenta dolor ocular, cambios en la agudeza visual o continúan los signos de irritación y estos se presentan o persisten por 72 horas se debe descontinuar el producto y consultar con el oftalmólogo.




DESCRIPCIÓN: Buscando restituir en lo posible la película lagrimal, se ha desarrollado CARMELUB TEARSGEL® el cual tiene como base una sustancia mucomimética, la carboximetilcelulosa, que se adhiere a la superficie de la córnea sobre la cual puede —si el parpadeo y la producción de sustancias oleosas lo permiten— reestablecerse la capa acuosa y finalmente la capa lipídica. CARMELUB TEARSGEL® viene en una concentración de 10% con una mayor viscosidad que le permite permanecer por más tiempo en la superficie ocular.




EVENTOS ADVERSOS: Hasta la fecha, los reportes de eventos adversos con la carboximetilcelulosa, han sido marginales y no son estadísticamente significativos; entre los que han sido descritos, se encuentran: Irritación ocular, sensación urente en el ojo, hiperemia, dolor ocular, conjuntivitis alérgica, abrasión corneal, disnea, edema palpebral, sensación de cuerpo extraño, reacciones de hipersensibilidad, aumento en la lacrimación, degenereación macular, keratitis ulcerativa, visión borrosa.

De los siguientes eventos adversos, existe el reporte de un solo caso, sin que se haya podido establecer una relación directa con el medicamento: Aborto espontáneo, ceguera, ceguera transitoria, conjuntivitis infecciosa, degeneración corneal, edema de córnea, secreción ocular, infección bacteriana del ojo, prurito ocular, trastorno pupilar y urticaria.




EMBARAZO Y LACTANCIA

Categoría C: Estudios en animales han mostrado un efecto adverso sobre el feto y no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, sin embargo los beneficios permiten utilizar el fármaco en mujeres embarazadas a pesar de sus riesgos potenciales.




INDICACIONES: CARMELUB TEARSGEL® está indicado como sustituto de lágrimas, en síndrome de sequedad ocular.

MECANISMO DE ACCIÓN: La carboximetilcelulosa incrementa la viscosidad resultando en un mayor contacto ocular en el tiempo y ofreciendo una mayor resistencia a la dilución de las lágrimas, la propiedad más importante es la capacidad de estabilizar el “film” de las lágrimas, retardando su evaporación, ambos efectos son benéficos para los pacientes con ojo seco. Estos efectos ocurren generalmente sin irritación o toxicidad de los tejidos oculares. Cuando se la compara con otras sustancias similares, tiene la mayor adhesividad y el mayor tiempo de retención sobre la superficie corneana, lo que hace que su efecto terapéutico sea más duradero.

La carboximetilcelulosa aumenta considerablemente la viscosidad de las lágrimas, incluso a bajas concentraciones (0,1%-0,4%) y produce una moderada concentración adsortiva al epitelio corneal. Tienen poco efecto sobre la tensión superficial y poca influencia en la presión osmótica.




INDICACIONES: CARMELUB TEARSGEL® está indicado como sustituto de lágrimas, en síndrome de sequedad ocular.

MECANISMO DE ACCIÓN: La carboximetilcelulosa incrementa la viscosidad resultando en un mayor contacto ocular en el tiempo y ofreciendo una mayor resistencia a la dilución de las lágrimas, la propiedad más importante es la capacidad de estabilizar el “film” de las lágrimas, retardando su evaporación, ambos efectos son benéficos para los pacientes con ojo seco. Estos efectos ocurren generalmente sin irritación o toxicidad de los tejidos oculares. Cuando se la compara con otras sustancias similares, tiene la mayor adhesividad y el mayor tiempo de retención sobre la superficie corneana, lo que hace que su efecto terapéutico sea más duradero.

La carboximetilcelulosa aumenta considerablemente la viscosidad de las lágrimas, incluso a bajas concentraciones (0,1%-0,4%) y produce una moderada concentración adsortiva al epitelio corneal. Tienen poco efecto sobre la tensión superficial y poca influencia en la presión osmótica.




INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: Hasta el momento no hay evidencias de que se presente alguna interacción farmacodinámica o farmacocinética de relevancia, sin embargo, se recomienda no aplicar CARMELUB TEARSGEL® de manera simultánea con otras preparaciones de uso oftalmológico, sino que se debe esperar unos cinco minutos entre aplicación y aplicación.




PRECAUCIONES: Para evitar contaminación del frasco gotero se debe tener cautela de no tocar la punta con ninguna superficie. No usar este producto una vez pasada la fecha de vencimiento o caducidad. Antes de emplear otras medicaciones oftálmicas, se aconseja esperar como mínimo 5 minutos. El uso del producto puede ocasionar visión borrosa de manera transitoria, por tanto no se recomienda conducir vehículos u operar maquinaria hasta que no haya cesado este efecto.




PRESENTACIÓN: CARMELUB TEARSGEL®, frasco gotero por 15 mL (Reg. San. No. INVIMA 2010 M-0011241).

Versión 03/09/2013.




FARMACOLOGÍA CLÍNICA: El flujo lagrimal basal en los seres humanos se estima en valores entre 0,5 a 2,2 µL/minuto y disminuye con la edad. Se estima que el ojo humano puede contener aproximadamente 30 µL de una solución oftálmica sin desbordamiento o derrame en el ángulo exterior. Así, una gran proporción del medicamento es desperdiciada debido a la administración de un exceso de volumen. Tras la eliminación del exceso de solución de la parte frontal del ojo, un segundo mecanismo de aclaramiento prevalece, el recambio lagrimal (~ 1 µL/min). Estos muestran un perfil bifásico para una solución instilada, con una fase inicial rápida de aclaramiento que elimina el exceso de líquido, seguido por una segunda fase más lenta generada por el recambio lagrimal.




RECOMENDACIONES GENERALES: Almacenar a temperatura inferior a 30°C. Manténgase fuera del alcance de los niños. Medicamento de venta con fórmula médica. No usar este producto una vez pasada la fecha de vencimiento o caducidad.




SOBREDOSIS: No se han encontrado reportes de los efectos tóxicos producidos por la sobredosis con carboximetilcelulosa.