CONTUMAX

Sobres

(POLIETILENGLICOL )

Formadores de bolo fecal (A6A3)

ADMINISTRACIÓN Y POSOLOGÍA
ALMACENAMIENTO
COMPOSICIÓN
CONTRAINDICACIONES
EFECTOS ADVERSOS
EFECTOS ADVERSOS
EMBARAZO Y LACTANCIA
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
INDICACIONES
INTERACCIONES
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
PRESENTACIÓN
SOBREDOSIFICACIÓN

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Administrarse por vía oral para el tratamiento del estreñimiento ocasional y del crónico.

La acción de los laxantes en pacientes con una historia clínica de estreñimiento puede no ser inmediata y requerir de 48 a 72 horas para producir movimiento intestinal.

Se sugiere no aumentar la dosis diaria ni la frecuencia de la administración, deberá esperarse la respuesta en un tiempo máximo de 72 horas.

Adultos: La dosis recomendada de CONTUMAX® para un estreñimiento ocasional es de 17 g de polvo por día durante 7 a 14 días.

En estreñimiento crónico, como el ocasionado por el uso de analgésicos opioides, la dosis diaria es de 17 g durante el tiempo que se mantenga la terapia opioide, o bien, la causa del estreñimiento crónico.

Pediatría: Pacientes de 2 años en adelante, 10 g por día, durante 7 a 14 días.

La dosis de CONTUMAX® debe ser disuelta en 250 mL de agua hervida o purificada, jugo, bebida de sabor embotellada, y se sugiere tomarla por la mañana.




ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30 °C.




FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: Cada sobre con POLVO contiene:

Polietilenglicol 3350 17.0 g por sobre




CONTRAINDICACIONES: CONTUMAX® no se debe administrar a menores de 2 años, ni a pacientes con diagnóstico o con síntomas sospechosos de obstrucción intestinal (náusea, vómito, dolor abdominal o distensión) de cualquier etiología o con alergia conocida al polietilenglicol.




REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Puede presentarse: Náusea, inflamación abdominal, calambres y flatulencia. Las dosis altas pueden producir diarrea y un mayor número de evacuaciones, particularmente en los ancianos, lo cual puede ser a consecuencia de un desequilibrio hidroelectrolítico.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No hay estudios de carcinogenicidad a largo plazo, ni estudios de toxicidad genética o de toxicidad reproductiva en animales.

No se han realizado estudios durante la reproducción en un modelo animal.




REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Puede presentarse: Náusea, inflamación abdominal, calambres y flatulencia. Las dosis altas pueden producir diarrea y un mayor número de evacuaciones, particularmente en los ancianos, lo cual puede ser a consecuencia de un desequilibrio hidroelectrolítico.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No hay estudios de carcinogenicidad a largo plazo, ni estudios de toxicidad genética o de toxicidad reproductiva en animales.

No se han realizado estudios durante la reproducción en un modelo animal.




RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se han realizado estudios durante la reproducción en modelo animal. También, se desconoce si CONTUMAX®, polietilenglicol 3350 puede causar daño fetal cuando es administrado durante el embarazo o que afecte la capacidad reproductiva.

Dado que el polietilenglicol prácticamente no se absorbe en el intestino, su empleo durante el embarazo o en el periodo de lactancia queda a juicio del médico.




FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

Farmacología: Polietilenglicol 3350 es un agente osmótico que induce la retención de agua por la materia fecal, con lo cual ésta aumenta su volumen, reblandeciendo su consistencia y facilitando su eliminación.

El polietilenglicol 3350 no es absorbido en sujetos sanos sin estreñimiento, de hecho, hay una recuperación completa del polietilenglicol 3350 (PEG 3350) en heces. En sujetos constipados la recuperación del PEG es parcial y variable. Esto no significa que PEG 3350 se absorba en el intestino; pacientes con enfermedad inflamatoria del intestino no mostraron una absorción mayor en comparación con sujetos normales.

Estudios in vitro mostraron indirectamente que polietilenglicol 3350 no fue fermentado a hidrógeno o metanol por la microflora del colon en las heces humanas.

No se ha demostrado que CONTUMAX®, polietilenglicol 3350 tenga algún efecto sobre la absorción activa y la secreción de glucosa o electrolitos. No produce taquifilaxia.




INDICACIONES: Tratamiento del estreñimiento ocasional o crónico que reúnan uno o más de los siguientes criterios de Roma II para el estreñimiento funcional:

• Menos de 3 evacuaciones en siete días con ingesta normal de alimentos.

• Esfuerzo a la defecación en más de 25% de las evacuaciones.

• Presencia de heces duras, terrones (fecalitos) en más de 25% de las defecaciones.

• Sensación de evacuación incompleta en más de 25% de las evacuaciones.

• Sensación de obstrucción anorrectal en más de 25% de las defecaciones.

• Necesidad de procedimientos manuales con el fin de facilitar la evacuación en 25% de las veces.

CONTUMAX® retiene agua en las heces, dándole una consistencia suave e incrementando la frecuencia de los movimientos intestinales.




INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: CONTUMAX®, polietilenglicol 3350, no ha demostrado tener interacción con otros medicamentos.




PRECAUCIONES GENERALES: Los pacientes con estreñimiento deben ser evaluados con una historia clínica detallada que incluya un examen físico completo para evaluar las condiciones metabólicas, endocrinas y neurológicas asociadas, así como la medicación concomitante que estén tomando y que pudiera contribuir o agravar el estreñimiento. En algunos pacientes será importante realizar un estudio radiológico o endoscópico del colon.

Debe evitarse el uso de CONTUMAX® en pacientes con síntomas sugerentes de obstrucción intestinal como: Náusea, vómito, dolor abdominal o distensión, impactación fecal, estenosis o adherencias intestinales.

Los pacientes deben ser informados sobre hábitos alimenticios y defecatorios adecuados (como dietas con alto contenido de fibra) y cambios del estilo de vida (ingesta adecuada de líquidos y ejercicio regular) con el objetivo de mejorar el funcionamiento intestinal.

El uso frecuente, prolongado o excesivo de CONTUMAX®, polietilenglicol 3350, puede ocasionar un desequilibrio hidroelectrolítico y dependencia a los laxantes.

En pacientes geriátricos residentes en casas de retiro se ha observado con mayor frecuencia diarrea con la dosis recomendada de 17 g. Si esto sucede, CONTUMAX® debe ser suspendido.

La acción de los laxantes en pacientes con historia clínica de estreñimiento puede no ser inmediata y requerir de 48 a 72 horas para producir movimiento intestinal.




PRESENTACIONES: Caja con 15 sobres con 17 g de polvo para solución oral (Reg. San. INVIMA 2010M- 0011380).




MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se han reportado casos de sobredosis. La producción de diarrea sería el evento esperado más importante. Ante una sobredosis de CONTUMAX®, polietilenglicol 3350, se puede presentar deshidratación debida a la diarrea. Administrar líquidos suficientes.