DIPIRONA SODICA

Solución Inyectable estéril

(METAMIZOL (DIPIRONA) )

No narcóticos y antipiréticos (N2B)

ADMINISTRACIÓN Y POSOLOGÍA
ADMINISTRACIÓN Y POSOLOGÍA
ADMINISTRACIÓN Y POSOLOGÍA
ALMACENAMIENTO
ALMACENAMIENTO
COMPOSICIÓN
CONTRAINDICACIONES
EFECTOS ADVERSOS
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
INDICACIONES
INTERACCIONES
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
PRESENTACIÓN

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: I.M./I.V. lenta.

DOSIS, POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRAR EL MEDICAMENTO: Para cualquier vía de administración, el efecto analgésico y antipirético puede esperarse entre 30 y 60 minutos después de su administración. Dicho efecto puede persistir durante 4 horas aproximadamente. Para adultos puede administrarse de 6 a 16 mg/kg de peso corporal. Para el tratamiento de la fiebre en niños la dosis usual es de 10 mg/kg de peso corporal.

Para asegurar que la inyección sea detenida cuando se presente el primer signo de una reacción anafiláctica y para minimizar el riesgo de reacciones hipotensivas aisladas, es necesario que el paciente este acostado y sea mantenido bajo estrecha supervisión médica. Las inyecciones intravenosas deben ser administradas muy lentamente, cerca de 1 mL por minuto, para prevenir así las reacciones hipotensivas.

La DIPIRONA SÓDICA puede disolverse en glucosa al 5%, solución salina al 0.9% o solución de lactato de Ringer. Estas soluciones deben administrarse inmediatamente por su limitada estabilidad.

MÉTODO DE PREPARACIÓN Y ESTABILIDAD DEL PRODUCTO: La manufactura del producto se realiza siguiendo técnicas de manipulación asépticas. El producto es estable físico-química y microbiológicamente durante su periodo de vida útil.




VÍA DE ADMINISTRACIÓN: I.M./I.V. lenta.

DOSIS, POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRAR EL MEDICAMENTO: Para cualquier vía de administración, el efecto analgésico y antipirético puede esperarse entre 30 y 60 minutos después de su administración. Dicho efecto puede persistir durante 4 horas aproximadamente. Para adultos puede administrarse de 6 a 16 mg/kg de peso corporal. Para el tratamiento de la fiebre en niños la dosis usual es de 10 mg/kg de peso corporal.

Para asegurar que la inyección sea detenida cuando se presente el primer signo de una reacción anafiláctica y para minimizar el riesgo de reacciones hipotensivas aisladas, es necesario que el paciente este acostado y sea mantenido bajo estrecha supervisión médica. Las inyecciones intravenosas deben ser administradas muy lentamente, cerca de 1 mL por minuto, para prevenir así las reacciones hipotensivas.

La DIPIRONA SÓDICA puede disolverse en glucosa al 5%, solución salina al 0.9% o solución de lactato de Ringer. Estas soluciones deben administrarse inmediatamente por su limitada estabilidad.

MÉTODO DE PREPARACIÓN Y ESTABILIDAD DEL PRODUCTO: La manufactura del producto se realiza siguiendo técnicas de manipulación asépticas. El producto es estable físico-química y microbiológicamente durante su periodo de vida útil.




VÍA DE ADMINISTRACIÓN: I.M./I.V. lenta.

DOSIS, POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRAR EL MEDICAMENTO: Para cualquier vía de administración, el efecto analgésico y antipirético puede esperarse entre 30 y 60 minutos después de su administración. Dicho efecto puede persistir durante 4 horas aproximadamente. Para adultos puede administrarse de 6 a 16 mg/kg de peso corporal. Para el tratamiento de la fiebre en niños la dosis usual es de 10 mg/kg de peso corporal.

Para asegurar que la inyección sea detenida cuando se presente el primer signo de una reacción anafiláctica y para minimizar el riesgo de reacciones hipotensivas aisladas, es necesario que el paciente este acostado y sea mantenido bajo estrecha supervisión médica. Las inyecciones intravenosas deben ser administradas muy lentamente, cerca de 1 mL por minuto, para prevenir así las reacciones hipotensivas.

La DIPIRONA SÓDICA puede disolverse en glucosa al 5%, solución salina al 0.9% o solución de lactato de Ringer. Estas soluciones deben administrarse inmediatamente por su limitada estabilidad.

MÉTODO DE PREPARACIÓN Y ESTABILIDAD DEL PRODUCTO: La manufactura del producto se realiza siguiendo técnicas de manipulación asépticas. El producto es estable físico-química y microbiológicamente durante su periodo de vida útil.




CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO (TEMPERATURA, HUMEDAD RELATIVA): El producto debe ser almacenado a temperatura inferior a 30 °C, protegido de la luz y el calor, humedad relativa inferior a 80%.

CONDICIONES DE MANIPULACIÓN Y TRANSPORTE: Al producto debe manipularse como material frágil y delicado, debe ser embalado en cajas de cartón resistentes, no debe colocarse sobrepeso a las cajas.




CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO (TEMPERATURA, HUMEDAD RELATIVA): El producto debe ser almacenado a temperatura inferior a 30 °C, protegido de la luz y el calor, humedad relativa inferior a 80%.

CONDICIONES DE MANIPULACIÓN Y TRANSPORTE: Al producto debe manipularse como material frágil y delicado, debe ser embalado en cajas de cartón resistentes, no debe colocarse sobrepeso a las cajas.




CONCENTRACIÓN DE PRINCIPIO ACTIVO:
Dipirona sódica: 1 g/2 mL.




CONTRAINDICACIONES ESPECÍFICAS DEL PRODUCTO: Úlcera péptica, insuficiencia hepática o renal grave, sensibilidad a las pirazolonas y sus derivados, hematopatias. Puede producir agranulositosis a veces fatal. No debe usarse por periodos prolongados, durante el tratamiento deberá hacerse control del cuadro hemático. Su uso en pediatría está bajo la responsabilidad del médico tratante.




REACCIONES ADVERSAS: Al ser un derivado pirazolónico, las reacciones más comunes son las de hipersensibilidad, que pueden llegar a producir trastornos hemáticos por mecanismos inmunes, tales como la agranulocitosis. Pueden aparecer bruscamente, con fiebre, angina y ulceraciones bucales; en estos casos debe suspenderse de inmediato el medicamento y realizarse un control hematológico. La agranulocitosis, la leucopenia y la trombocitopenia son poco frecuentes, tienen suficiente gravedad como para ser tenidas en cuenta. Otra reacción esencial de hipersensibilidad es el shock, manifestándose con prurito, sudor frío, obnubilación, náuseas, decoloración de la piel y disnea. Además, pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad cutánea, en las mucosas oculares y en la región nasofaríngea.




FAMILIA QUÍMICA / CATEGORÍA TERAPÉUTICA: Derivado pirazolónico/analgésico, antipirético.




INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Algias por afecciones reumáticas, cefaleas u odontalgias. Dolores ulteriores a intervenciones quirúrgicas, espasmos del aparato gastrointestinal, conductos biliares, riñones y vías urinarias. Estados febriles.




INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS O DE OTRO GÉNERO: Puede reducir la acción de la ciclosporina, y se potencian los efectos con la ingestión simultánea de alcohol.

No debe administrarse conjuntamente con otros medicamentos inyectables.




PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Con la administración de esta droga los pacientes que padecen asma bronquial o infecciones crónicas de las vías respiratorias y los afectados por reacciones de hipersensibilidad, están a expuestas a posibles reacciones anafilactoideas a dipirona. Durante el primer trimestre del embarazo y en sus últimas semanas, así como en lactantes, niños pequeños y en pacientes con trastornos hematopoyéticos sólo se deberá administrar con la prescripción del médico. En su presentación inyectable es imprescindible tener especial cuidado en pacientes cuya tensión arterial fuere inferior a 100 mmHg, los que se encuentren en situación de inestabilidad circulatoria o que sufran alteraciones previas del sistema hematopoyético (por ejemplo, tratamiento con citostáticos).




PRESENTACIÓN COMERCIAL: Ampolleta por 2 mL, caja por 5, 25 y 100 ampolletas (Reg. San. INVIMA 2012M-0002055-R1).