DOLEX FORTE

Tabletas recubiertas

(CAFEÍNA PARACETAMOL (ACETAMINOFÉN) )

No narcóticos y antipiréticos (N2B)

ADMINISTRACIÓN Y POSOLOGÍA
ALMACENAMIENTO
COMPOSICIÓN
CONTRAINDICACIONES
EFECTOS ADVERSOS
EMBARAZO Y LACTANCIA
INDICACIONES
INTERACCIONES
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
PRESENTACIÓN
PROPIEDADES FARMACÉUTICAS
SOBREDOSIFICACIÓN

DOSIS Y ADMINISTRACIÓN: Se administra por vía oral.

• Mayores de 12 años y adultos (incluyendo adultos mayores)

— 1 - 2 tabletas cada 4 - 6 horas.

— La dosis máxima diaria es de 8 tabletas (4000 mg/520 mg), distribuidas en un periodo de 24 horas.

— No exceder la dosis ni la frecuencia de administración diaria recomendada.

— Tiempo mínimo que debe haber entre cada dosis: 4 horas.

— No debe ser usado con otros productos que contienen acetaminofén.

• Niños menores de 12 años: No se recomienda.




TIEMPO DE VIDA ÚTIL: 48 meses. Consérvese a temperatura no superior a 30 °C.




COMPOSICIÓN

Cada TABLETA contiene

Acetaminofén 500 mg

Cafeína 65 mg




CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al acetaminofén, la cafeína o a los componentes de la fórmula.




REACCIONES ADVERSAS

Acetaminofén: Trombocitopenia, anafilaxia, reacciones de hipersensibilidad cutánea incluyendo exantema en piel, angioedema y síndrome de Stevens Johnson. Broncoespasmo en pacientes sensibles al ácido acetilsalicílico y otros AINE. Disfunción hepática.

Cafeína: Nerviosismo, mareo. Cuando el régimen de dosificación recomendado del producto se combina con la ingesta en la dieta de cafeína, la alta dosis que resulta de cafeína puede incrementar el potencial de los efectos adversos relacionados con la cafeína como insomnio, agitación, ansiedad, irritabilidad, dolores de cabeza, trastornos digestivos y palpitaciones.




USO EN EMBARAZO Y LACTANCIA: No se recomienda el uso durante el embarazo. Se evidencia un posible riesgo de incremento de aborto espontáneo asociado al uso de la cafeína.

No se recomienda el uso en la lactancia sin recomendación médica. La cafeína en la leche materna potencialmente puede tener un efecto estimulante sobre los lactantes, pero no han sido observados efectos tóxicos significativos.




INDICACIONES: Esta indicado como analgésico – antipirético, por lo que es efectivo para el control del dolor leve a moderado y tratamiento del estado febril.

a. Tratamiento del dolor leve a moderado

• Cefalea.

• Migraña.

• Dolor muscular.

• Dismenorrea.

• Dolor de garganta.

• Dolor musculoesquelético.

• Fiebre y dolor después de la vacunación.

• Dolor después de procedimientos dentales/extracción dental.

• Dolor dental.

• Dolor por osteoartritis.

b. Alivio de la fiebre.




INTERACCIONES: El uso regular diario y prolongado de acetaminofén puede potencializar el efecto anticoagulante de la warfarina y otras cumarinas, incrementando el riesgo de sangrado; dosis ocasionales no tienen efectos significativos.




PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: En pacientes con diagnóstico previo de enfermedad hepática o renal, debe existir una evaluación médica antes de tomar este medicamento.

Si los síntomas persisten, consulte a su médico.

Debe evitarse el consumo excesivo de té o de café simultáneamente con este producto.

Manténgase el producto fuera del alcance de los niños.




PRESENTACIÓN: DOLEX® FORTE, caja por 8, 16 y 48 tabletas (Reg. San. INVIMA 2004M-0003572).

Versión 04 (Septiembre de 2012) GDSV2.0

Fabricante e importador- Distribuidor:

Fabricado en:
GlaxoSmithKline Dungarvan Limited

Importado – Distribuido por:
GlaxoSmithKline Colombia, SA,
Calle 26 No. 69B-45, piso 9
Bogotá D.C., Colombia




FARMACOCINÉTICA: El acetaminofén es rápidamente absorbido del tracto gastrointestinal y es distribuido en la mayoría de los tejidos corporales. A concentraciones terapéuticas, su unión a proteínas del plasma es mínima. Es metabolizado en el hígado y excretado por la orina como glucorónidos y sulfatos conjugados. Menos del 5% es excretado como acetaminofén no modificado.

La cafeína es rápidamente absorbida del tracto gastrointestinal y es distribuida ampliamente a través del cuerpo. Es metabolizada en el hígado por oxidación y la desmetilación a diferentes derivados de xantina, la cual se excreta en la orina.




SOBREDOSIS: La sobredosificación con acetaminofén puede causar falla hepática. Cualquier tipo de sobredosis debe ser manejada médicamente en forma inmediata, así no se encuentren presentes en el momento, signos o síntomas de sobredosificación.

Antídoto: N-acetilcisteína. Metionina.

La sobredosificación con cafeína puede generar dolor epigástrico, vómito, diuresis, taquicardia o arritmia, estimulación del Sistema Nervioso Central (insomnio, inquietud, excitación, agitación, nerviosismo, temblor y convulsiones). Debe tenerse en cuenta que si aparecen síntomas clínicamente significativos, de sobredosis de cafeína por este producto, la cantidad ingerida podría estar asociada con una severa toxicidad hepática producida por el acetaminofén.

Antídoto: No hay un antídoto específico disponible, no obstante podrá ser necesario brindar medidas de soporte para tratar los síntomas que se presenten.