GIANDA

Tabletas recubiertas

(DIENOGEST ETINILESTRADIOL )

Formulaciones monofásicas con < 50 mcg de estrógenos (G3A1)

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ADMINISTRACIÓN Y POSOLOGÍA
COMPOSICIÓN
CONTRAINDICACIONES
EFECTOS ADVERSOS
EMBARAZO Y LACTANCIA
INDICACIONES
INTERACCIONES
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
PRESENTACIÓN
SOBREDOSIFICACIÓN

POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN

Aplicación de GIANDA® Tabletas recubiertas: Las tabletas recubiertas se toman todos los días a la misma hora (en caso de ser necesario con líquido), de acuerdo a la secuencia impresa en el blíster. Se toma una tableta recubierta diariamente por 21 días consecutivos. El siguiente blíster se inicia después de un intervalo de 7 días en los cuales no se toma ninguna tableta; generalmente durante este intervalo ocurre un sangrado por deprivación.

Este sangrado casi siempre inicia el 2º o 3er día después de la administración de la última tableta y es posible que no se haya detenido este sangrado cuando se inicia la primera tableta del siguiente blíster.

Cómo iniciar la toma de GIANDA® Tabletas recubiertas:

Sin previa administración de anticoncepción hormonal (durante el último mes): Se deberá tomar una tableta iniciando el primer día del ciclo menstrual (el primer día de la menstruación que se cuenta como Día 1).

Cambio de un anticonceptivo combinado (anticonceptivo hormonal combinado, anillo vaginal, parche transdérmico) a anticoncepción oral: La mujer debe iniciar con GIANDA® Tabletas recubiertas el día después del intervalo usual en el que no se toman tabletas o después de las tabletas de placebo de su anticonceptivo oral (ACO) anterior o el día después de la última tableta activa de su ACO previo.

En caso de que se haya utilizado previamente un anillo vaginal o un parche transdérmico, la mujer deberá iniciar el uso de GIANDA® Tabletas recubiertas preferiblemente el día de su retiro, a más tardar cuando debió haber ocurrido la siguiente aplicación.

Cambio de un producto sólo con progestágeno (mini-píldoras, inyección, implante) o de un dispositivo intrauterino (DIU) de liberación de progestágenos: Las mujeres que estén tomando mini-píldoras sólo con progestágenos pueden cambiar en cualquier momento a los anticonceptivos orales combinados.

Aquellas mujeres que utilicen implantes o DIU pueden iniciar el día que se retire el implante o el DIU. Las mujeres que reciban inyecciones pueden empezar a tomar tabletas recubiertas cuando se debería administrar la siguiente inyección.

Pero en todos estos casos deben utilizarse medidas anticonceptivas adicionales durante los primeros 7 días.

Aplicación después de un aborto en el primer trimestre: El producto puede tomarse inmediatamente; no se requieren medidas anticonceptivas adicionales.

Aplicación postparto y uso después de un aborto en el segundo trimestre: El producto debe iniciarse 21-28 días después del parto o aborto en el segundo trimestre. Si se retrasa el inicio de la toma del producto, se requerirán medidas anticonceptivas adicionales (p. ej., métodos de barrera) durante los primeros 7 días de la toma de las píldoras.

Sin embargo, en caso de que la mujer ya haya tenido relaciones sexuales, se deberá descartar un embarazo o tendrá que retrasar el inicio de la toma de las tabletas hasta el siguiente ciclo menstrual.

Recomendación en caso de olvido de toma de tabletas: Si la tableta recubierta olvidada se toma dentro de un periodo de 12 horas, no serán necesarias precauciones adicionales; el producto deberá tomarse tan pronto como sea posible y las siguientes tabletas se deberán tomar en la forma usual.

Si la toma de la tableta se olvida por más de 12 horas, se puede reducir la protección anticonceptiva. En este caso se deberán aplicar las siguientes reglas:

1. La toma de las tabletas no se deberá descontinuar durante más de 7 días.

2. Para obtener una inhibición adecuada del sistema hipotálamo-hipófisis-ovarios se requiere tomar las tabletas durante 7 días sin interrupción.

Trastorno gastrointestinal: Si se presenta vómito o diarrea en el lapso de 3-4 horas después de la toma de la tableta, es probable que esta tableta no haya sido absorbida adecuadamente por el cuerpo. En este caso, se deberá tomar una tableta recubierta tan pronto como sea posible. Después de más de 12 horas, se deberán seguir las indicaciones de toma de tabletas olvidadas. Si la paciente no quiere perturbar el orden de las tabletas en el paquete actual, deberá tomar una tableta extra (o más tabletas) de un paquete suelto.

Retraso o modificación del momento del sangrado menstrual: Para retrasar el sangrado después de terminar el paquete anterior, se deberá continuar con la toma de GIANDA® Tabletas recubiertas sin un periodo libre del medicamento. Durante la toma del segundo blíster, la paciente podría experimentar algún manchado o metrorragia durante los días de toma de tabletas. Después de terminar el segundo paquete, tendrán que transcurrir 7 días sin tomar tabletas, posteriormente podrá comenzar la toma de GIANDA® Tabletas recubiertas. Si la paciente desea tener el inicio del ciclo menstrual en un día diferente de la semana, se podrá disminuir la duración del intervalo libre de tabletas tanto como sea necesario.




COMPOSICIÓN: Cada TABLETA recubierta contiene 2 mg de dienogest y 0.03 mg de etinilestradiol.




CONTRAINDICACIONES: En caso de que haya persistencia de las siguientes enfermedades y condiciones, está contraindicado el uso de anticonceptivos orales combinados. Si se diagnostica una de las siguientes enfermedades durante la ingesta de las tabletas anticonceptivas combinadas, estas deberán ser suspendidas inmediatamente.

El uso de GIANDA® Tabletas recubiertas está contraindicado:

— Hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes activos y excipientes de la tableta recubierta.

— Presencia o historial de trombosis venosa (Trombosis venosa profunda, Embolia pulmonar).

— Presencia o historial de trombosis arterial (p.ej., infarto de miocardio) o condiciones prodrómicas (p. ej., angina pectoris y ataque isquémico transitorio).

— Presencia de factor(es) de riesgo severo(s) o múltiples para trombosis venosa o arterial como por ejemplo: Diabetes mellitus con síntomas vasculares, hipertensión no controlada o un incremento significativo en la presión sanguínea (valores constantemente por encima de 140/90 mm Hg), dislipoproteinemia severa.

— Predisposición hereditaria o adquirida para trombosis venosa o arterial, como p. ej., resistencia a la APC, deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, hiperhomocisteinemia y anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico).

— Pancreatitis o un historial de ello si se relaciona con hipertrigliceridemia severa.

— Presencia o historial de enfermedad hepática severa mientras que los valores de la función hepática no regresen a la normalidad (incluyendo síndrome de Dubin-Johnson, síndrome de Rotor, trastornos del flujo biliar).

— Presencia o historial de tumores hepáticos (benignos o malignos) o un historial positivo de la paciente para ello.

— Condiciones malignas conocidas o sospechosas por influencia de esteroides sexuales (p. ej., de los órganos genitales o las mamas).

— Sangrado vaginal no diagnosticado.

— Historial de migraña con síntomas neurológicos focales.

— Insuficiencia renal severa o trastorno renal agudo.

— Amenorrea no explicada.

— Cirugía programada (por lo menos cuatro semanas de anticipación) y durante un periodo de inmovilización, (p. ej., después de accidentes).

— Trastornos sensoriales agudos, p. ej., trastornos visuales o auditivos.

— Aumento en crisis epilépticas.




REACCIONES ADVERSAS: En la siguiente tabla se enlistan las reacciones adversas de las tabletas de dienogest 2 mg/etinilestradiol 0.03 mg:

Sistema orgánico

Frecuencia de reacciones adversas

Común

No común

Raro

Trastornos del sistema nervioso

Mareo, dolor de cabeza

Migraña

Trastornos psiquiátricos

Estado de ánimo depresivo, nerviosismo

Anorexia, disminución de la libido, reacciones agresivas, indiferencia

Trastornos visuales

Molestias oftalmológicas

Problemas de la vista, conjuntivitis

Trastornos del oído y laberinto

Dificultad auditiva, repentina pérdida del oído, tinnitus

Trastornos cardiacos

Taquicardia, problemas cardiacos

Trastornos vasculares

Trastornos de las venas, Tensión arterial alta o baja

Tromboflebitis, trombosis/embolia pulmonar, hematoma, trastornos cerebrovasculares

Trastornos del sistema sanguíneo y linfático

Anemia

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales

Sinusitis, asma, infecciones de las vías respiratorias superiores

Trastornos gastrointestinales

Dolores abdominales

Trastornos/molestias gastrointestinales, náusea, vómito

Diarrea

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Acné/acné tipo dermatitis, exantema, eczema, trastornos cutáneos, cloasma, pérdida de cabello

Eritema multiforme, picazón, urticaria, prurito, picazón

Trastornos del tejido musculoesquelético y conectivo

Calambres en las piernas

Trastornos endocrinos

Hipertricosis, virilismos

Trastornos renales y urinarios

Infecciones de las vías urinarias

Trastornos del sistema reproductor y las mamas

Sensibilidad o dolor en las mamas

Sangrados irregulares, ausencia de sangrado por deprivación, dismenorrea, agrandamiento de las mamas, desarrollo de quistes ováricos, dispareunia, vaginitis/ vulvovaginitis, cambios en la secreción vaginal

Hipomenorrea, mastitis, trastornos fibroquísticos de las mamas, secreción de las mamas, leiomioma, endometritis, salpingitis

Infecciones e infestaciones

Candidiasis vaginal u otras infecciones fúngicas

Trastornos del sistema inmunológico

Reacciones alérgicas

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración

Bochornos, fatiga/debilidad, indisposición, dolores de espalda, cambios en el peso corporal, incremento en el apetito, edema

Síntomas similares a los de la gripe




EMBARAZO Y LACTANCIA: GIANDA® Tabletas recubiertas está contraindicado durante el embarazo. Si ocurre un embarazo durante la medicación con anticonceptivos orales, se deberá suspender la toma de la preparación inmediatamente. El uso de anticonceptivos orales combinados durante la lactancia puede conducir a una disminución en el volumen de leche producida y a un cambio en su composición. Se excretan cantidades pequeñas de las sustancias activas y/o excipientes con la leche, afectando posiblemente al recién nacido. Se aconseja a las madres que estén lactando que no tomen GIANDA® Tabletas recubiertas.




INDICACIONES: Anticoncepción hormonal.




INTERACCIONES: Los siguientes medicamentos/sustancias activas pueden disminuir las concentraciones séricas de etinilestradiol: todos los medicamentos que incrementan la motilidad gastrointestinal (p. ej., metoclopramida) o trastornan la absorción (p. ej., carbón activado); sustancias activas que induzcan enzimas microsomales en el hígado, como hidantoína, efavirenz, nevirapina, oxcarbazepina, felbamato, nelvinafir, rifampicina, rifabutina, barbitúricos, antiepilépticos (como carbamazepina, primidona, barbexaclona, fenitoína y topiramato), griseofulvina, modafinil, algunos inhibidores de proteasa (p. ej., ritonavir) y hierba de San Juan. Se ha tenido la sospecha de que algunos antibióticos (como la ampicilina o tetraciclina) reducen la eficacia de los anticonceptivos orales combinados posiblemente debido a la reducción de la circulación enterohepática por los estrógenos.

Los siguientes medicamentos/sustancias activas pueden aumentar la concentración sérica de etinilestradiol: sustancias activas que inhiben la sulfatación de etinilestradiol en la pared intestinal, p. ej., ácido ascórbico o paracetamol; atorvastatina (incrementa el AUC de etinilestradiol en 20%) y sustancias activas que inhiben las enzimas microsomales en el hígado, como antimicóticos con imidazol (p. ej., fluconazol), indinavir o troleandomicina.

El etinilestradiol puede afectar el metabolismo de otras sustancias por medio de la inhibición de enzimas microsomales hepáticas y con elevación consecuente de la concentración sérica de sustancias activas como diazepam (y otras benzodiazepinas metabolizadas por hidroxilación), ciclosporina, teofilina y glucocorticoides (p. ej., prednisolona) y por medio de la inducción de glucuronidación hepática y la consecuente reducción de las concentraciones séricas de p. ej., clofibrato, paracetamol, morfina, lorazepam y lamotrigina.

Los requerimientos de insulina o antidiabéticos pueden ser alterados debido a los efectos sobre la tolerancia a la glucosa.

El compuesto de progestágeno puede interactuar con los inhibidores de ACE, antagonistas del receptor de angiotensina II, diuréticos ahorradores de potasio, antagonistas de aldosterona y fármacos antiinflamatorios no esteroideos.




ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Si cualquiera de las condiciones que se mencionan a continuación estuviera presente, se deberán ponderar los beneficios del uso de los anticonceptivos orales combinados contra los posibles riesgos para cada mujer y se deberá discutir con ella antes de que decida empezar a usarlos. La paciente deberá ser advertida que en caso de aparición, gravedad o exacerbación de cualquiera de estas condiciones, se deberá buscar atención médica inmediata. El médico consultado deberá decidir si se suspende el uso de GIANDA® Tabletas recubiertas.

El uso de cualquier anticonceptivo oral combinado (ACO) conlleva un aumento en el riesgo de tromboembolia venosa (TEV) en comparación con el no uso. El riesgo excesivo de TEV es más elevado durante el primer año que la mujer utiliza un ACO por primera vez. Este aumento en el riesgo es menor que el riesgo de TEV en el embarazo, que se calcula que se presenta en 60 por 100 000 embarazos. TEV puede ser fatal en 1-2% de los casos. Las mujeres que toman anticonceptivos orales combinados que tienen un mayor riesgo de complicaciones asociadas con tromboembolismo venoso son: Mujeres de edad avanzada; historial familiar de tromboembolismo venoso (en un(a) hermano(a) o padre a una edad relativamente temprana); inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier cirugía en las piernas o traumatismo importante y obesidad (índice de masa corporal >30 kg/m2).

Estudios epidemiológicos también han asociado el uso de ACO combinados con un aumento en el riesgo de tromboembolia arterial (infarto de miocardio, ataque isquémico transitorio). Las mujeres que toman anticonceptivos orales combinados tienen mayor riesgo de complicaciones de tromboembolia arterial en presencia de lo siguiente: edad avanzada; dislipoproteinemia; hipertensión; enfermedad cardiaca valvular; fibrilación atrial; migraña; historial familiar (tromboembolia arterial en alguna ocasión en un(a) hermano(a) o padre a una edad relativamente temprana); obesidad (índice de masa corporal mayor a 30 kg/m²); tabaquismo: El tabaquismo incrementa el riesgo de reacciones adversas cardiovasculares severas (como ataque cardiaco, accidente cerebrovascular) al uso de anticonceptivos orales. El riesgo aumenta con el incremento en la edad y en el consumo de cigarros y es muy pronunciado en mujeres con más de 35 años de edad. Las mujeres mayores de esta edad deberán utilizar otros métodos anticonceptivos.

Otras condiciones médicas que han sido asociadas con eventos vasculares adversos incluyen diabetes mellitus, lupus eritematoso sistémico, síndrome urémico hemolítico, enfermedades inflamatorias intestinales crónicas (enfermedad de Crohn o colitis ulcerante) y anemia drepanocítica.

Un incremento en la frecuencia o severidad de migraña durante el uso de anticonceptivos orales combinados (lo que puede ser un síntoma prodrómico de un evento cerebrovascular) puede ser una razón para la descontinuación inmediata del anticonceptivo oral combinado.

Cáncer: En algunos estudios se ha reportado aumento del riesgo en cáncer cervical en usuarias de largo plazo de anticonceptivos orales combinados, pero sigue aún existe controversia respecto al grado en que esto puede ser atribuible a los efectos que generan confusión (como por ejemplo, conducta sexual, incidencia de infección por virus del papiloma humano, uso de medidas anticonceptivas mecánicas, etc.).

Un meta-análisis a partir de 54 estudios epidemiológicos reportó que existe un ligero incremento en el riesgo relativo (RR=1.24) de diagnóstico de cáncer de mama en mujeres que utilizan actualmente anticonceptivos orales combinados. El aumento en el riesgo disminuye en 10 años después de suspender el uso de anticonceptivos orales combinados.

En raras ocasiones, se han reportado tumores hepáticos benignos, y aún más raramente, tumores hepáticos malignos en usuarias de ACO. En casos aislados, estos tumores han conducido a hemorragias intra-abdominales que han puesto en riesgo la vida. Se deberá considerar un tumor hepático en el diagnóstico diferencial cuando se presenten dolor abdominal superior, hepatomegalia o signos de hemorragia intra-abdominal en mujeres que toman ACO.

Otras condiciones: Si está presente la hipertrigliceridemia en el historial de la paciente o de su familia, el uso de anticonceptivos orales combinados puede incrementar el riesgo de desarrollo de pancreatitis.

Aunque el aumento en la presión sanguínea en común en mujeres que toman anticonceptivos orales combinados, la hipertensión clínica es un raro hallazgo.

Aunque no se ha demostrado relación causal, las siguientes enfermedades/condiciones empeoran con el uso de anticonceptivos orales combinados y embarazo: ictericia colestásica y/o prurito relacionado con colestasis, cálculos biliares, porfiria, lupus eritematoso sistémico, síndrome urémico hemolítico, corea de Sydenham, herpes gestacional, trastornos en el oído ocasionado por otosclerosis en el oído medio. Si estuviera presente la enfermedad hepática activa o crónica, se deberá suspender la aplicación de anticonceptivos orales combinados hasta que las pruebas de función hepática sean normales. Si ocurre ictericia colestásica debido al embarazo o debido al uso de esteroides o se desarrolla prurito colestásico, se deberá suspender el uso de anticonceptivos hormonales. Se ha descrito el desarrollo de enfermedad de Crohn y colitis ulcerativa en mujeres que toman anticonceptivos orales combinados. Ocasionalmente puede ocurrir cloasma, especialmente en mujeres con un historial de cloasma gravídico. En mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas de angioedema. El uso de estrógenos en niñas puede ocasionar el cierre prematuro de la epífisis resultado en una disminución en la estatura final adulta.

GIANDA® Tabletas recubiertas contiene lactosa, glucosa y lecitina de soya. Las pacientes con problemas hereditarios poco comunes de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa Lapp, malabsorción de glucosa-galactosa o son alérgicas a los cacahuates y a la soya no deberán tomar este medicamento.

Cambio en el patrón de sangrado: Los anticonceptivos orales combinados pueden ocasionar sangrado irregular (manchado o dismenorrea), especialmente en los primeros meses de tratamiento. De esta manera, la investigación del sangrado irregular deberá suspenderse hasta que se desarrolle el equilibrio hormonal; generalmente esto toma tres ciclos. Ocasionalmente, puede que no ocurra el sangrado por deprivación. Si las tabletas han sido tomadas correctamente, es muy poco probable el embarazo. Si no ocurre el sangrado por deprivación al final del segundo paquete o si la mujer no siguió las sugerencias antes mencionadas, se deberá descartar el embarazo antes de reanudar con el siguiente paquete. Durante los primeros meses de administración es posible que esté ausente el sangrado por deprivación. Sin embargo, esto no necesita ser una indicación de una disminución en el efecto anticonceptivo.




PRESENTACIÓN: Caja plegadiza con 21 tabletas (Reg. San. No. INVIMA 2009M-0009887).




SOBREDOSIS: La toxicidad oral aguda de dienogest y etinilestradiol es pequeña. Cuando un niño pequeño por accidente toma una cantidad considerable de GIANDA® Tabletas recubiertas, la posibilidad de desarrollo de síntomas de toxicidad es pequeña. La sobredosis puede ocasionar náuseas, vómito, dolor abdominal, fatiga, mareos, tensión en las mamas y, en niñas pequeñas, sangrado por deprivación. No hay necesidad de tratamiento especial. Si fuera necesario, se deberá aplicar tratamiento sintomático. En raras ocasiones puede ser necesario el monitoreo del balance electrolítico y de agua y de la función hepática.