COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Antimoniato de meglumina 1,500 g

(Cantidad correspondiente en ANTIMONIO Sb+5 0,405 g)

Bisulfito de potasio 0,008 g

Sulfito de sodio anhidro 0,009 g

Agua para preparaciones inyectables c.s.p. 5 ml

para una ampolla de 5 ml

Clase terapéutica o farmacológica: Código ATC_ P01CB01 (Agente antiprotozoario contra Leishmaniasis y Tripanosomiasis)

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento de la leishmaniasis cutánea y mucocutánea.

FORMA FARMACÉUTICA: Solución inyectable.

PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS

Más de 80% del fármaco se excreta inmodificado por la orina, en las 6 horas siguientes a la administración.

PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS

Antiprotozoario: (P: Parasitología)

El antimoniato de meglumine tiene actividad leishmanicida.

CONTRAINDICACIONES

Este medicamento está contraindicado en caso de:

— Hipersensibilidad a uno de sus constituyentes,

— Insuficiencia renal, cardiaca o hepática.

Precauciones y Advertencias:

Debido al riesgo de intolerancia al antimonio, es recomendable monitorizar el EKG, las funciones hepática y renal durante todo el tratamiento.

Este producto contiene sulfitos que pueden en un momento dado ocasionar o agravar reacciones de tipo anafiláctico.

Neumonía, miocarditis, hepatitis y nefritis.

El tratamiento no debe ser interrumpido bruscamente sin la evaluación e indicación del médico tratante.

La aplicación intravenosa (IV) debe realizarse lentamente (ver posología y forma de administración).Se debe utilizar una aguja fina para evitar tromboflebitis. Si aparece vómito, tos o dolor bajo el esternón, debe interrumpirse de inmediato la administración.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Embarazo: No hay estudios disponibles de teratogenicidad en animales. En la actualidad no existen datos relevantes sobre un eventual efecto de teratogenicidad o toxicidad fetal potencial del antimoniato de meglumine en humanos. Sin embargo, podría ser administrado durante el embarazo si el médico considera que los beneficios superan el riesgo potencial.

Lactancia: No se sabe si el fármaco se excreta por la leche humana. En ausencia de estudios, debe evitarse el tratamiento de la madre lactante.

REACCIONES ADVERSAS: Al comienzo del tratamiento puede presentarse una reacción febril transitoria acompañada de escalofríos o sensación de debilidad excesiva con sudoración, tos y vómito asociados con el antimonio. Cefalea, malestar general, disnea, erupción cutánea, edema facial, dolor abdominal, modificaciones las pruebas de función hepática y renales han sido reportadas de forma rara. Casos muy raros de pancreatitis se han observado. Las alteraciones del EKG se presentan en función de la dosis y suelen ser reversibles; en la mayoría de los casos son una inversión de la onda T y prolongación del intervalo QT que pueden preceder a la aparición de una arritmia severa.

POSOLOGÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN

Inyección intramuscular de 20 mg/kg/día de Sb+5 (es decir, 75 mg/kg/día de antimoniato de meglumine), durante 20 días consecutivos. Esto aplica para cutánea, en caso de leishmaniasis visceral o mucosa, el tratamiento debe ser administrado durante 28 días consecutivos.

Si a los 45 días de terminado el tratamiento, no hay cicatrización completa, debe tomarse nuevamente examen directo y solo en caso que sea positivo, debe aplicarse de nuevo tratamiento al paciente con 20 mg/kg/día de Sb+5 por otros 20 días. La vía de administración de las sales antimoniales pentavalentes debe ser parenteral: Intramuscular o intravenosa. Aplicada en una sola dosis.

El medicamento sobrante no se debe guardar para ser empleado en la dosis del día siguiente por el riesgo de contaminación.

La aplicación intravenosa se debe hacer por infusión, diluyendo la cantidad de antimonial en diez veces volumen en DAD 5% o SSN y pasando tal mezcla en dos horas bajo supervisión de personal de salud.

Es importante tener en cuenta que la dosis diaria debe calcularse de acuerdo con el contenido de antimonio pentavalente (Sb+5), no de la sal. Cada ampolla de 5 mL de GLUCANTIME® contiene 1.5g de Antimoniato de Meglumina, equivalentes a 405 mg de Antimonio pentavalente. No debe ser utilizada la vía intradérmica (intralesional) ya que puede ocasionar recidivas.

PREPARACIÓN Y MANEJO: GLUCANTIME® es una solución clara, en raros casos puede presentar pequeñas partículas en la solución. En este caso de partículas, agitar bien antes de usar. Si las partículas persisten no usar.

SOBREDOSIS: En caso de que la dosis total sea demasiado elevada, pueden presentarse alteraciones de la función hepática (ictericia grave), renal (insuficiencia renal aguda), cardiaca (bradicardia, prolongación del intervalo QT, aplanamiento o inversión de la onda T), hematopoyética (anemia, agranulocitosis), neurológica (polineuritis).

PRESENTACIÓN: Caja por 5 ampollas de vidrio tipo I por 5 mL, Caja por 10 ampollas de vidrio tipo I por 5 mL, caja por 25 ampollas de vidrio tipo I por 5 mL, caja por 50 ampollas de vidrio tipo I por 5 mL (Reg. San. INVIMA 2013M-004723-R3).

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