INDERAL

Tabletas

(PROPRANOLOL )

Beta-bloqueadores solos (C7A)

ADMINISTRACIÓN Y POSOLOGÍA
CONTRAINDICACIONES
EFECTOS ADVERSOS
EMBARAZO Y LACTANCIA
INDICACIONES
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
PRESENTACIÓN

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: En pacientes con insuficiencia renal o hepática debe ponerse cuidado al seleccionar la dosis inicial y su efecto al comenzar el tratamiento debido al incremento de la vida media.

Adultos

Hipertensión: Una dosis inicial de 80 mg dos veces al día que se puede aumentar a intervalos semanales de acuerdo con la respuesta. La dosis usual oscila entre 160 y 320 mg al día y la dosis máxima diaria no debe exceder de 640 mg al día (Ver Tabla 1). Con la administración simultánea de un diurético o de otros medicamentos antihipertensivos, se puede conseguir una reducción adicional de la presión arterial.

Angina, ansiedad, migraña, tremor esencial y glaucoma: Una dosis inicial de 40 mg dos o tres veces al día, puede ser aumentada por la misma cantidad a intervalos semanales, de acuerdo con la respuesta del paciente. Se observa una respuesta adecuada en ansiedad, la migraña y el tremor esencial, generalmente a dosis de 80 a 160 mg/día, en glaucoma en el rango de 80 a 240 mg/día y en angina de pecho por el orden de 120 a 240 mg/día. La dosis máxima diaria no debe exceder para la migraña de 240 mg, para glaucoma 320 mg y para angina 480 mg. (Ver Tabla 1).

Arritmias, taquicardia de ansiedad, cardiomiopatía hipertrófica obstructiva y tirotoxicosis: Una dosis de 10 a 40 mg tres o cuatro veces al día, suele proveer la respuesta adecuada. La dosis máxima diaria para el caso de arritmias, no debe exceder de 240 mg. (Ver tabla 1).

Postinfarto del miocardio: El tratamiento debe comenzar entre cinco y 21 días después del infarto del miocardio, con una dosis inicial de 40 mg cuatro veces al día durante dos o tres días. Con el objeto de asegurar el cumplimiento de la dosis diaria total se puede administrar en dos tomas de 80 mg diarios. (Ver Tabla 1).

Hipertensión portal/várices esofágicas:Con la dosis administrada se debe lograr reducir la frecuencia cardiaca en reposo en un 25%. La dosis inicial deberá ser de 40 mg dos veces al día, incrementando hasta 80 mg dos veces al día, dependiendo de la respuesta de la frecuencia cardiaca. Si es necesario la dosis se puede aumentar hasta un máximo de 160 mg dos veces al día. (Ver Tabla 1).

Feocromocitoma: (INDERAL® debe ser utilizado sólo en presencia de un bloqueador a efectivo).

Preoperatorio: Se recomiendan 60 mg por día durante tres días. Casos malignos no operables: 30 mg diarios. (Ver Tabla 1).

Tabla 1. Resumen de la dosificación de INDERAL® - Adultos (en dosis diarias divididas)

Min/día

Max/día

Hipertensión

160 mg

640 mg

Angina de pecho

80 mg

480 mg

Arritmias

30 mg

240 mg

Migraña

80 mg

240 mg

Tremor

40 mg

160 mg

Ansiedad

80 mg

160 mg

Taquicardia por ansiedad

30 mg

160 mg

Hipertensión portal várices esofágicas

80 mg

320 mg

Tirotoxicosis

30 mg

160 mg

Cardiomiopatía

30 mg

160 mg

Feocromocitoma

60 mg (preoperatorio)

30 mg (mantenimiento)

60 mg (preoperatorio)

30 mg (mantenimiento)

Postinfarto

160 mg

160 mg

Glaucoma

80 mg

320 mg

Pacientes de edad avanzada: La evidencia que existe relacionando niveles sanguíneos y edad, es conflictiva. Con relación a la edad avanzada, la dosis óptima se determinará individualmente de acuerdo a la respuesta clínica.

Niños: La dosificación será determinada individualmente y la siguiente sugerencia es sólo una guía:

— Arritmias, feocromocitoma, tirotoxicosis: 0,25–0,5 mg/kg tres o cuatro veces diariamente, como se requiera.

— Migraña: Oral: Menores de 12 años de edad, 20 mg dos o tres veces al día.

Mayores de 12 años de edad, dosis para adultos.

Tetralogía de Fallot: La utilidad de INDERAL® está relacionada con la reducción del corto circuito del flujo ventricular derecho. Es también útil para el tratamiento de las arritmias asociadas y angina. La dosis debe ser determinada individualmente y la siguiente es sólo una guía.

Hasta 1 mg/kg se repite tres o cuatro veces al día, como sea requerido.




CONTRAINDICACIONES: Asma bronquial o broncoespasmo, hipoglicemia, acidosis metabólica, bradicardia sinusal o bloqueo cardiaco parcial, embarazo, lactancia, insuficiencia cardiaca, incipiente o manifiesta, a menos que el paciente haya sido previamente digitalizado.

INDERAL® no debe ser utilizado en pacientes con asma bronquial o broncoespasmo.

El broncoespasmo puede ser fácilmente revertido mediante broncodilatadores agonistas ß2 tales como salbutamol. Se pueden requerir altas dosis de broncodilatadores ß2 para lograr disminuir el bloqueo ß producido por propranolol y la dosis deberá ser titulada de acuerdo a la respuesta clínica; ambas vías de administración intravenosa e inhalatoria deben ser consideradas. El uso de aminofilina intravenosa y/o el uso de ipratropio, (administrado por nebulizador), puede también ser considerado. Se ha reportado también la administración de glucagón (1 a 2 mg administrado por vía intravenosa) como productor de un efecto broncodilatador en los pacientes asmáticos. Puede ser requerida la ventilación artificial o la administración de oxígeno en casos severos.

INDERAL® como otros ß-bloqueadores no debe ser utilizado en pacientes con cualquiera de las siguientes condiciones: hipersensibilidad conocida a la sustancia, bradicardia, choque cardiogénico, hipotensión, acidosis metabólica, después de ayuno prolongado, alteraciones severas de la circulación arterial periférica, bloqueo cardiaco de segundo o tercer grado, síndrome del seno enfermo, feocromocitoma no tratado (con un antagonista del receptor a adrenérgico), insuficiencia cardiaca no controlada, angina de Prinzmetal.

INDERAL® no debe ser utilizado en pacientes propensos a hipoglucemia, es decir, aquellos que han ayunado durante un tiempo prolongado o aquellos pacientes con mecanismos reguladores deficientes.




REACCIONES ADVERSAS: INDERAL® es usualmente bien tolerado. En estudios clínicos las posibles reacciones adversas reportadas son usualmente atribuibles a las acciones farmacológicas de propranolol.

Se han reportado, las siguientes posibles reacciones adversas, listadas por sistemas:

• Frecuentes (1 – 9.9%)

— Trastornos generales: Fatiga y/o lasitud (a menudo transitoria).

— Trastornos cardiovasculares: Bradicardia, extremidades frías, fenómeno de Raynaud.

— Trastornos del sistema nervioso: Trastornos del sueño, pesadillas.

• Poco frecuentes (0.1 – 0.9%)

— Trastornos gastrointestinales: Trastornos gastrointestinales, tales como náuseas, vómitos y diarrea.

• Raras (0.01 – 0.09%)

— Trastornos generales: Mareos.

— Trastornos de la sangre: Trombocitopenia.

— Trastornos cardiovasculares: Deterioro de la insuficiencia cardiaca, precipitación de bloqueo cardiaco, hipotensión postural que se puede asociar a síncope, exacerbación de claudicación intermitente.

— Trastornos del sistema nervioso: Alucinaciones, psicosis, cambios de humor, confusión.

— Trastornos de la piel: Púrpura, alopecia, reacciones cutáneas psoriasiformes, exacerbación de la psoriasis, erupciones cutáneas.

— Trastornos neurológicos: Parestesia,

— Trastornos oculares: Sequedad ocular, trastornos visuales.

— Trastornos respiratorios: Se puede producir broncoespasmo en pacientes con asma bronquial o un historial de episodios asmáticos, a veces con resultado fatal.

• Muy raras (<0.01%)

— Trastornos endocrinos: Se ha notificado hipoglucemia en neonatos, lactantes, niños, ancianos, pacientes sometidos a hemodiálisis, pacientes con tratamiento antidiabético concomitante, pacientes sometidos a un ayuno prolongado y pacientes con enfermedad hepática crónica.

— Investigaciones: Un aumento de ANA (anticuerpos antinucleares) ha sido observado, sin embargo, no es clara la relevancia clínica de esto.

— Trastornos del sistema nervioso: Se han producido comunicaciones aisladas de síndrome similar a miastenia grave o exacerbación de miastenia grave.

Se debe considerar el descontinuar el medicamento si, de acuerdo al juicio clínico, el bienestar del paciente es afectado por cualquiera de las reacciones anteriores. La suspensión de la terapia con un ß-bloqueador debe ser gradual. En el raro caso de intolerancia, manifestado como bradicardia e hipotensión, el medicamento debe ser suspendido y si es necesario, se recurrirá a un tratamiento para sobredosificación.




EMBARAZO Y LACTANCIA

Embarazo: Tal como ocurre con otros medicamentos, INDERAL® no debe utilizarse durante el embarazo, a menos que su uso sea esencial. No existe evidencia de teratogenicidad con INDERAL®. Sin embargo, los betabloqueadores reducen la perfusión placentaria, lo que puede originar muerte fetal intrauterina, inmadurez y partos prematuros. Además, se pueden producir ciertas reacciones adversas (especialmente hipoglucemia y bradicardia en el neonato y bradicardia en el feto). Existe un mayor riesgo de complicaciones cardiacas y pulmonares en el neonato durante el periodo post-natal.

Lactancia: La mayoría de los ß-bloqueadores, particularmente los compuestos lipofílicos, pasan a la leche materna aunque a una cantidad variable. La alimentación de pecho materno por lo tanto, no es recomendable después de la administración de estos compuestos.




INDICACIONES TERAPÉUTICAS

— Control de la hipertensión.

— Manejo de la angina de pecho.

— Profilaxis a largo plazo después de la recuperación de infarto agudo del miocardio.

— Control de arritmias cardiacas.

— Profilaxis de la migraña.

— Manejo del tremor esencial.

— Coadyuvante en el alivio de los síntomas autonómicos asociados a la ansiedad.

— Profilaxis de la hemorragia gastrointestinal alta en pacientes con hipertensión portal y várices esofágicas.

— Manejo auxiliar de la tirotoxicosis y crisis tirotóxica.

— Manejo de la cardiopatía hipertrófica obstructiva y de la tetralogía de Fallot.

— Manejo del feocromocitoma (INDERAL® debe ser iniciado solamente en la presencia de un efectivo bloqueador a).

— Manejo del glaucoma.




ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

INDERAL® como otros ß-bloqueadores

• Aunque está contraindicado en insuficiencia cardiaca no controlada, puede ser utilizado en pacientes cuyos signos de insuficiencia cardiaca han sido controlados. Se debe tener precaución en pacientes cuya reserva cardiaca es pobre.

• Aunque está contraindicado en pacientes con alteraciones de insuficiencia arterial periférica, puede también agravar las alteraciones menos severas de insuficiencia arterial circulatoria.

• Debido a su efecto negativo en el tiempo de conducción, se debe tener precaución si se proporciona a pacientes con bloqueo cardiaco de primer grado.

• Puede encubrir/modificar los signos y síntomas de la hipoglucemia (especialmente la taquicardia). INDERAL® ocasionalmente causa hipoglucemia, aún en pacientes no diabéticos por ejemplo, neonatos, infantes, niños, pacientes de edad avanzada, pacientes en hemodiálisis o pacientes que sufren de enfermedad crónica del hígado así como pacientes que sufren de sobredosis. La hipoglucemia severa asociada con INDERAL® ha presentado en raras ocasiones convulsiones y/o coma en pacientes aislados. Debe tenerse precaución con el uso concurrente de INDERAL® y la terapia hipoglucémica en pacientes diabéticos. INDERAL® puede prolongar la respuesta hipoglucémica a la insulina.

• Puede enmascarar los signos de tirotoxicosis.

• Reducirá la frecuencia cardiaca como resultado de su acción farmacológica. En raras circunstancias, cuando un paciente tratado desarrolle síntomas que puedan ser atribuibles a una baja frecuencia cardiaca, la dosis puede ser reducida.

• No debe ser descontinuado abruptamente en pacientes que sufran de cardiopatía isquémica. Se sustituirá con una dosificación equivalente de otro ß-bloqueador o se suspenderá en forma gradual la dosificación de INDERAL®.

• Los pacientes con historia de reacción anafiláctica a una variedad de alergenos, pueden tener una reacción más severa después de repetidas exposiciones. Dichos pacientes pueden no responder a las dosis usuales de adrenalina empleadas para tratar las reacciones alérgicas.

INDERAL® debe ser utilizado con precaución en pacientes con cirrosis descompensada.

En pacientes con insuficiencia renal o hepática debe tenerse cuidado al seleccionar la dosis inicial y su efecto al comenzar el tratamiento.

En pacientes con hipertensión portal, la función hepática puede deteriorarse y se puede presentar encefalopatía hepática. Han existido reportes sugiriendo que el tratamiento con propranolol puede incrementar el riesgo de desarrollar encefalopatía hepática.




PRESENTACIÓN COMERCIAL: Caja con 50 tabletas de 40 mg (Reg. San. No. INVIMA 2007M-000961 R-3).

Venta con fórmula médica. Mantener fuera del alcance de los niños.

Clave: 1-2012(SAB).

Fuente: CV.000-698-212.2.0

Traducción de: CV.000-698-211.2.0

Fecha de preparación de la versión: Febrero 2012