NEOSALDINA

Gotas

(CAFEÍNA ISOMETHEPTENO, MUCATO DE METAMIZOL (DIPIRONA) )

No narcóticos y antipiréticos de venta sin prescripción (N2B2) Triptanos antimigrañosos (N2C1)

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ADMINISTRACIÓN Y POSOLOGÍA
COMPOSICIÓN
CONTRAINDICACIONES
EFECTOS ADVERSOS
EMBARAZO Y LACTANCIA
EMBARAZO Y LACTANCIA
INDICACIONES
INTERACCIONES
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
PRESENTACIÓN
SOBREDOSIFICACIÓN

POSOLOGÍA: Si no hay prescripción médica, la tabla a continuación orienta la dosis correcta, dependiendo de la edad y el respectivo peso del paciente. Una dosis única puede administrarse cada 6 horas o 4 veces al día. La dosis diaria máxima no debe excederse.

Tabletas

Peso (edad)

Dosis única

Dosis diaria máxima

Niños 40 a 50 kg
(13 a 14 años)

1 a 2 tabletas

8 tabletas
(4 x 2 tabletas)

A partir de 15 años
y adultos

1 a 2 tabletas

8 tabletas
(4 x 2 tabletas)

Solución oral (gotas)*:

Peso (edad)

Dosis única

Dosis diaria máxima

Niños 9 a 15 kg
(1 a 3 años)

8 a 14 gotas

56 gotas
(4 x 14 gotas)

Niños 16 a 21 kg
(4 a 6 años)

15 a 18 gotas

72 gotas
(4 x 18 gotas)

Niños 22 a 28 kg
(7 a 9 años)

20 a 27 gotas

108 gotas
(4 x 27 gotas)

Niños 29 a 40 kg
(10 a 12 años)

29 a 36 gotas

144 gotas
(4 x 36 gotas)

Niños 40 a 50 kg
(13 a 14 años)

38 a 45 gotas

180 gotas
(4 x 45 gotas)

A partir de 15 años
y adultos

30 a 60 gotas

240 gotas
(4 x 60 gotas)

* 1 ml es equivalente a 30 gotas.




COMPOSICIÓN: Cada TABLETA contiene:

Dipirona 300 mg

Mucato de isometepteno 30 mg

Cafeína anhidra 30 mg

Cada mililitro (aproximadamente 30 gotas) de la SOLUCIÓN ORAL contiene:

Dipirona 300 mg

Clorhidrato de isometepteno 50 mg

Cafeína anhidra 30 mg




CONTRAINDICACIONES: Debido a la acción simpática vasoconstrictora que el isometepteno puede causar, NEOSALDINA® debe administrarse con cuidado a pacientes hipertensos y está totalmente contraindicada en las crisis hipertensivas. Estado de hipersensibilidad e intolerancia a la dipirona o a los demás componentes de la fórmula del producto.

Presencia de discrasias sanguíneas o de determinadas enfermedades metabólicas, como porfiria o la deficiencia congénita de glucosa-6- fosfato- deshidrogenasa.

El uso de NEOSALDINA® se contraindica en alta dosificación por periodo prolongado sin supervisión médica.

NEOSALDINA® Gotas está contraindicado para niños con menos de 1 año, debido a la posibilidad de interferencia con la función renal.

NEOSALDINA® Tabletas está contraindicado para niños menores de 12 años.

Contiene metabisulfito de sodio que puede causar reacciones de hipersensibilidad especialmente en asmáticos.




REACCIONES ADVERSAS: Las principales reacciones adversas a NEOSALDINA® son las relacionadas con las reacciones de hipersensibilidad. Las reacciones más graves son: choque anafiláctico y discrasias sanguíneas (tales como agranulocitosis, leucopenia, trombocitopenia). Esas reacciones son raras, sin embargo, con grave riesgo de vida, y pueden ocurrir aun si la dipirona se hubiera administrado previamente, sin ningún efecto adverso.

Los síntomas de agranulocitosis son: Fiebre alta, sensación de frío, garganta inflamada, dificultad al tragar, lesiones inflamatorias en la boca, nariz y garganta, así como en las regiones genital y anal. La interrupción inmediata de la medicación es la indicación para la completa recuperación. Por lo tanto si se observa un empeoramiento inesperado, si la fiebre no cede o si reincide, o si ocurren lesiones dolorosas en las mucosas, principalmente de la boca, nariz o garganta, el tratamiento con dipirona debe interrumpirse inmediatamente. La trombocitopenia puede llevar a tendencia de sangrado, pudiendo ocurrir pequeñas hemorragias en la piel y en las mucosas. En algunos pacientes, especialmente aquellos con historia de enfermedad renal, o en casos de sobredosis, puede observarse insuficiencia renal transitoria, tal como oliguria y anuria acompañadas de proteinuria e inflamación del tejido renal (nefritis intersticial). Hipotermia y reacciones de hipersensibilidad que afectan la piel (exantema), la conjuntiva y las mucosas de la cavidad nasofaríngea, son otras reacciones adversas que pueden ocurrir. Pueden observarse crisis de asma en pacientes predispuestos. En raros casos, puede ocurrir un aumento de la frecuencia cardiaca e irritabilidad frecuente. Estos síntomas son breves y pueden ser evitados con la reducción de la dosis. Con el fin de prevenir los disturbios del sueño en personas ancianas y sensibles, NEOSALDINA® no debe administrarse en las noches. Frecuentemente pueden ocurrir efectos colaterales simpaticotónicos como náusea, rubor, sudor o dolor de cabeza. Estos síntomas desaparecen en general con la reducción de la dosis.




USO EN EL EMBARAZO: NEOSALDINA® no debe administrarse durante el embarazo, especialmente en los tres primeros meses o seis últimas semanas de gestación, a no ser que sea obligatorio.

USO EN LA LACTANCIA: Los metabolitos de la dipirona pasan a la leche materna. Como no existen experiencias de los efectos en lactantes, NEOSALDINA® no debe administrarse durante el periodo de lactancia. Si es necesario, debe interrumpirse la lactancia.




USO EN EL EMBARAZO: NEOSALDINA® no debe administrarse durante el embarazo, especialmente en los tres primeros meses o seis últimas semanas de gestación, a no ser que sea obligatorio.

USO EN LA LACTANCIA: Los metabolitos de la dipirona pasan a la leche materna. Como no existen experiencias de los efectos en lactantes, NEOSALDINA® no debe administrarse durante el periodo de lactancia. Si es necesario, debe interrumpirse la lactancia.




INDICACIONES: Como analgésico y antiespasmódico, se indica para el tratamiento de diversos tipos de dolor de cabeza o dolor tipo cólico.




INTERACCIONES: Puede ocurrir hipotermia grave cuando NEOSALDINA® se asocia a clorpromazina.

Por la presencia de la dipirona, NEOSALDINA® no debe utilizarse simultáneamente con alcohol, pues puede ocurrir potenciación de los efectos del alcohol.

En pacientes que reciben tratamiento simultáneo con ciclosporina, los niveles de ciclosporina en el plasma pueden reducirse. Por lo tanto, se recomienda la dosificación de la concentración plasmática de ciclosporina a intervalos regulares.




OBSERVACIONES: La aparición de coloración rojiza espontánea en la orina, significa la eliminación del ácido rubazónico, un metabolito inocuo de la dipirona.

No administre medicamentos directamente en la boca de los niños, utilice una cuchara para suministrar las goticas.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Se recomienda que NEOSALDINA® se administre solamente bajo supervisión médica en niños mayores a 1 año de edad.

Pacientes en los que el sistema hematopoyético está debilitado (p. ej., pacientes con terapia citostática) solamente deberán utilizar dipirona bajo supervisión médica y atento monitoreo de sus exámenes de laboratorio.

Se recomienda cautela en pacientes cuya presión arterial sistólica esté por debajo de 100 mmHg o cuya función circulatoria no sea constante (p. ej., circulación debilitada asociada a infarto de miocardio, lesiones múltiples o choque circulatorio reciente).

Se recomienda cautela en pacientes con asma bronquial o infecciones respiratorias crónicas y pacientes hipersensibles a analgésicos y medicamentos antirreumáticos, (asma causada por analgésicos, intolerancia a analgésicos) y que son, por lo tanto, susceptibles a crisis de asma inducidas por medicamentos o choque anafiláctico ocasionado por dipirona.

Lo mismo se aplica a individuos que reaccionan a bebidas alcohólicas (incluso en pequeñas cantidades), estornudando, llorando, presentando rubor acentuado, como también a individuos con alergia a alimentos, pelo animal, tinturas de cabello y agentes preservativos. A pesar de que la intolerancia a analgésicos es extremamente rara, el riesgo de choque es mayor después de la administración parenteral que por vía oral o rectal. La administración de NEOSALDINA® en pacientes con amigdalitis o cualquier otra condición que afecte la boca y la garganta, debe ejercerse con cuidado especial ya que la condición existente podrá enmascarar un síntoma previo de agranulocitosis (angina agranulocítica).

Tiempo de uso: No más de 7 días.

Atención diabéticos: NEOSALDINA® Tabletas contiene azúcar. Por lo tanto puede sustituirse por NEOSALDINA® Gotas, que no contiene azúcar.




OBSERVACIONES: La aparición de coloración rojiza espontánea en la orina, significa la eliminación del ácido rubazónico, un metabolito inocuo de la dipirona.

No administre medicamentos directamente en la boca de los niños, utilice una cuchara para suministrar las goticas.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Se recomienda que NEOSALDINA® se administre solamente bajo supervisión médica en niños mayores a 1 año de edad.

Pacientes en los que el sistema hematopoyético está debilitado (p. ej., pacientes con terapia citostática) solamente deberán utilizar dipirona bajo supervisión médica y atento monitoreo de sus exámenes de laboratorio.

Se recomienda cautela en pacientes cuya presión arterial sistólica esté por debajo de 100 mmHg o cuya función circulatoria no sea constante (p. ej., circulación debilitada asociada a infarto de miocardio, lesiones múltiples o choque circulatorio reciente).

Se recomienda cautela en pacientes con asma bronquial o infecciones respiratorias crónicas y pacientes hipersensibles a analgésicos y medicamentos antirreumáticos, (asma causada por analgésicos, intolerancia a analgésicos) y que son, por lo tanto, susceptibles a crisis de asma inducidas por medicamentos o choque anafiláctico ocasionado por dipirona.

Lo mismo se aplica a individuos que reaccionan a bebidas alcohólicas (incluso en pequeñas cantidades), estornudando, llorando, presentando rubor acentuado, como también a individuos con alergia a alimentos, pelo animal, tinturas de cabello y agentes preservativos. A pesar de que la intolerancia a analgésicos es extremamente rara, el riesgo de choque es mayor después de la administración parenteral que por vía oral o rectal. La administración de NEOSALDINA® en pacientes con amigdalitis o cualquier otra condición que afecte la boca y la garganta, debe ejercerse con cuidado especial ya que la condición existente podrá enmascarar un síntoma previo de agranulocitosis (angina agranulocítica).

Tiempo de uso: No más de 7 días.

Atención diabéticos: NEOSALDINA® Tabletas contiene azúcar. Por lo tanto puede sustituirse por NEOSALDINA® Gotas, que no contiene azúcar.




PRESENTACIONES: NEOSALDINA® Tabletas, empaques con 10, 20, 50, 100 y 250 unidades (Reg. San. INVIMA 2006 M-004981R1).

NEOSALDINA® Gotas: Solución oral (gotas). Empaques con un frasco que contiene 15 y 30 ml (Reg. San. INVIMA 2012 M-003797-R3).




SOBREDOSIS: En el caso de que el medicamento haya sido ingerido en dosis elevadas accidentalmente, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente. Busque asistencia médica de emergencia para que se tomen las medidas médicas adecuadas.

Pacientes ancianos: Se recomienda el uso de dosis más bajas en individuos ancianos. Con el fin de prevenir disturbios del sueño en personas ancianas y sensibles, NEOSALDINA® no debe administrarse en las noches.