ORAZOLE 10, 20 Y 40

Cápsulas

(OMEPRAZOL )

Inhibidores de la bomba de protones (A2B2)

ADMINISTRACIÓN Y POSOLOGÍA
ADMINISTRACIÓN Y POSOLOGÍA
COMPOSICIÓN
CONTRAINDICACIONES
DESCRIPCIÓN
EFECTOS ADVERSOS
INDICACIONES
INTERACCIONES
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
PRESENTACIÓN

DOSIFICACIÓN

Oral:

Debe administrarse antes de una comida, preferiblemente del desayuno.

Para niños mayores 1 año o con peso menor a 20 kg: Una cápsula de 10 o 20 mg de ORAZOLE® según criterio médico.

Para niños con peso superior a 20 kg: Utilizar la misma dosificación para adultos.

La forma de administración en niños: Colocar los microgránulos directamente en una cucharita y pasarlos con jugo de frutas (manzana o naranja) o yogurt.

Los rangos de dosis para niños mayores de 1 año: 0.7 a 3,56 mg/kg de peso o 40 mg por 1,73 M2 (dosis promedio 1 mg/kg de peso.

Para adultos en:

Úlcera duodenal: Una cápsula de 20 mg/día por 2 a 4 semanas. En úlcera duodenal refractaria a otros regímenes terapéuticos 1 cápsula de 40 mg/día.

Úlcera gástrica: 1 cápsula de 40 mg/día por 4 a 8 semanas.

Reflujo gastroesofágico: Una cápsula de 20 mg/día, durante el tiempo que el médico estime conveniente.

Esofagitis asociada a enfermedad por reflujo gastroesofágico: Una cápsula de 40 mg/día por 4 a 8 semanas.

Síndrome de Zollinger-Ellison: 60 mg/día en una sola toma, durante el tiempo necesario para obtener la curación del proceso ulceroso. Algunos pacientes pueden necesitar hasta 120 mg/día o más; dosis superior a 80 mg/día, deberá fraccionarse en 2 tomas iguales.

Profilaxis de la aspiración ácida en pacientes quirúrgicos: Administración de 40 mg la noche previa a la cirugía seguidos de 40 mg 3 horas antes del acto quirúrgico.

Gastropatía por AINEs: Una cápsula de 40 mg/día durante 4 a 8 semanas de tratamiento.

Profilaxis de gastropatía por AINEs: Una cápsula de 20 mg/día, durante el tiempo que continúe la terapia con AINEs.

Erradicación del Helicobacter pylori: ORAZOLE®1 cápsula de 40 mg/día o 1 cápsula de 20 mg 2 veces al día asociado a 2 antibióticos (amoxicilina 1000 mg y claritromicina 500 mg, 2 veces/día; optativamente, claritromicina 500 mg y tinidazol 500 mg, 2 veces/día) durante 1 semana; a continuación ORAZOLE® 1 cápsula de 20 mg 1 vez al día por 2 semanas o más en caso necesario.

Pautas especiales de dosificación: Pacientes con severa insuficiencia hepática, sin embargo, no deberá excederse de 20 mg/día.

INTRAVENOSA-DOSIS Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: ORAZOLE® liofilizado para solución inyectable/infusión IV debe reconstituirse en el frasco ampolla añadiendo 10 mL de solución salina al 0.9% o de dextrosa al 5% hasta quedar totalmente uniforme la solución. Una vez reconstituida la solución, disolverla en 90 mL de la solución empleada inicialmente, para completar un volumen de 100 mL. Si la solución fue preparada en dextrosa al 5% debe utilizarse antes de 6 horas; si se realizó en solución salina al 0.9% debe utilizarse antes de 12 horas.

ORAZOLE® liofilizado IV sólo puede ser disuelto en solución salina al 0.9% o dextrosa al 5%. La infusión debe administrarse por vía intravenosa durante 20 a 30 minutos y, continuar con infusión de 8 mg/hora durante el tiempo que el médico estime conveniente para mantener el pH gástrico entre 4 y 6. ORAZOLE® Polvo liofilizado puede ser administrado en bolo utilizando la solución inicial de 10 mL en un tiempo no inferior a 2 minutos.




DOSIFICACIÓN

Oral:

Debe administrarse antes de una comida, preferiblemente del desayuno.

Para niños mayores 1 año o con peso menor a 20 kg: Una cápsula de 10 o 20 mg de ORAZOLE® según criterio médico.

Para niños con peso superior a 20 kg: Utilizar la misma dosificación para adultos.

La forma de administración en niños: Colocar los microgránulos directamente en una cucharita y pasarlos con jugo de frutas (manzana o naranja) o yogurt.

Los rangos de dosis para niños mayores de 1 año: 0.7 a 3,56 mg/kg de peso o 40 mg por 1,73 M2 (dosis promedio 1 mg/kg de peso.

Para adultos en:

Úlcera duodenal: Una cápsula de 20 mg/día por 2 a 4 semanas. En úlcera duodenal refractaria a otros regímenes terapéuticos 1 cápsula de 40 mg/día.

Úlcera gástrica: 1 cápsula de 40 mg/día por 4 a 8 semanas.

Reflujo gastroesofágico: Una cápsula de 20 mg/día, durante el tiempo que el médico estime conveniente.

Esofagitis asociada a enfermedad por reflujo gastroesofágico: Una cápsula de 40 mg/día por 4 a 8 semanas.

Síndrome de Zollinger-Ellison: 60 mg/día en una sola toma, durante el tiempo necesario para obtener la curación del proceso ulceroso. Algunos pacientes pueden necesitar hasta 120 mg/día o más; dosis superior a 80 mg/día, deberá fraccionarse en 2 tomas iguales.

Profilaxis de la aspiración ácida en pacientes quirúrgicos: Administración de 40 mg la noche previa a la cirugía seguidos de 40 mg 3 horas antes del acto quirúrgico.

Gastropatía por AINEs: Una cápsula de 40 mg/día durante 4 a 8 semanas de tratamiento.

Profilaxis de gastropatía por AINEs: Una cápsula de 20 mg/día, durante el tiempo que continúe la terapia con AINEs.

Erradicación del Helicobacter pylori: ORAZOLE®1 cápsula de 40 mg/día o 1 cápsula de 20 mg 2 veces al día asociado a 2 antibióticos (amoxicilina 1000 mg y claritromicina 500 mg, 2 veces/día; optativamente, claritromicina 500 mg y tinidazol 500 mg, 2 veces/día) durante 1 semana; a continuación ORAZOLE® 1 cápsula de 20 mg 1 vez al día por 2 semanas o más en caso necesario.

Pautas especiales de dosificación: Pacientes con severa insuficiencia hepática, sin embargo, no deberá excederse de 20 mg/día.

INTRAVENOSA-DOSIS Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: ORAZOLE® liofilizado para solución inyectable/infusión IV debe reconstituirse en el frasco ampolla añadiendo 10 mL de solución salina al 0.9% o de dextrosa al 5% hasta quedar totalmente uniforme la solución. Una vez reconstituida la solución, disolverla en 90 mL de la solución empleada inicialmente, para completar un volumen de 100 mL. Si la solución fue preparada en dextrosa al 5% debe utilizarse antes de 6 horas; si se realizó en solución salina al 0.9% debe utilizarse antes de 12 horas.

ORAZOLE® liofilizado IV sólo puede ser disuelto en solución salina al 0.9% o dextrosa al 5%. La infusión debe administrarse por vía intravenosa durante 20 a 30 minutos y, continuar con infusión de 8 mg/hora durante el tiempo que el médico estime conveniente para mantener el pH gástrico entre 4 y 6. ORAZOLE® Polvo liofilizado puede ser administrado en bolo utilizando la solución inicial de 10 mL en un tiempo no inferior a 2 minutos.




COMPOSICIÓN: ORAZOLE® 10, una CÁPSULA contiene 10 mg de omeprazol en microgránulos con cubierta entérica. ORAZOLE® 20, una CÁPSULA contiene 20 mg de omeprazol en microgránulos con cubierta entérica. ORAZOLE® 40, una CÁPSULA contiene 40 mg de omeprazol en microgránulos con cubierta entérica. ORAZOLE® 40, cada vial contiene 40 mg de omeprazol.




CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes, embarazo, lactancia y posibilidad de úlcera de origen maligno. No administrar en pacientes con tratamiento de atazanavir. Los pacientes tratados con omeprazol durante periodos prolongados de tiempo tienen el riesgo de generar hipomagnesemia la cual puede manifestarse con alteraciones de la frecuencia cardiaca (palpitaciones rápidas) u otros síntomas como espasmos musculares, temblores o convulsiones; en los niños las tasas anormales del corazón pueden causar fatiga, malestar estomacal, mareos y aturdimiento. Evítese el consumo concomitante con furosemida, ácido etacrínico, clorotiazida hidroclorotiazida, indapamida y metazona. El omeprazol puede reducir la actividad farmacológica del clopidogrel debiéndose ajustar la dosis. Informe o consulte a su médico o farmacéutico si utiliza anticoagulantes como clopidogrel, warfarina, cilostazol o antirretrovirales.




DESCRIPCIÓN: ORAZOLE® inhibe la secreción ácido-gástrica por bloqueo específico de la H+K ┬▒ATPasa (bomba de protones), paso terminal en la secreción de ácido.




EFECTOS SECUNDARIOS: Diarrea, náuseas, vómito, dolor abdominal, cefalea, mareo, astenia y rash cutáneo, de intensidad leve o moderada, no requieren de reducción en las dosis o suspensión de la terapia.




INDICACIONES

Oral: Úlcera péptica (gástrica y duodenal), reflujo gastroesofágico, esofagitis por reflujo gastroesfágico(GERD), síndrome de Zollinger-Ellison, profilaxis por aspiración ácida en pacientes quirúrgicos, tratamiento y profilaxis de gastropatía por AINEs y erradicación de Helicobacter pylori.

Intravenosa: Úlcera gástrica o duodenal sangrante o no sangrante, cuando la terapia oral esté contraindicada; esofagitis por reflujo. Síndrome de Zollinger-Ellison. Profilaxis de neumonitis por aspiración ácida. Alteración temporal del vaciamiento gástrico por edema pilórico secundario a úlcera. Otras patologías ácido pépticas cuando la vía oral no es adecuada por condiciones particulares del paciente.




INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: ORAZOLE® prolonga la vida media y los niveles séricos del alprazolam, triazolam, diazepam, fenitoína, antipirina, aminopirina cilostazol y warfarina, saquinavir, tacrolimus, pero no de teofilina o propranolol. La disminución de la acidez intragástrica por el omeprazol puede interferir con la absorción de teofilina, digoxina, ketoconazol, itraconazol, sales de hierro, vitamina B12 y ácido fólico.El incremento del pH generado por los IBP, ántiacidos y AH2, incrementan las concentraciones plasmáticas de atazanavir, que atenúa parcialmente si se coadministran con ritonavir.

Reduce la bidisponibilidad de ampicilina, disminuye la eficacia de olanzapina, incrementa la toxicidad de carbamazepina, varía las concentraciones de ciclosporina, metrotexate, incrementa las concentraciones séricas de fluvastatina.

Las concentraciones de omeprazol se incrementan cuando se adminsitra con medicamentos inhibidores del citocromo P450 2C19 y 3A4 como voriconazol o claritromicina. Con el uso de fármacos inductores del CYPP450 2C19 y 3A4 como rifampicina, la hierba de San Juan, pueden disminuir las concentraciones séricas de omeprazol.




PRECAUCIONES: En el tratamiento de la úlcera gástrica debe descartarse la posibilidad de malignidad antes de iniciar la terapia con ORAZOLE®. Dado que existe limitada experiencia clínica sobre su administración en pediatría su uso se restringe a enfermedad ulceropéptica de tipo refractaria y bajo estricta vigilancia médica en este tipo de pacientes.




PRESENTACIONES: ORAZOLE® 10, cajas con 15 y 30 cápsulas de 10 mg en blíster y sobre de seguridad (Reg. INVIMA 2007 M-0007574). ORAZOLE® 20, cajas con 15 y 30 cápsulas de 20 mg en blíster y sobre de seguridad (Reg. INVIMA 2010M-011180 R-2).ORAZOLE® 40, cajas con 15 y 30 cápsulas de 40 mg en blíster y sobre de seguridad (Reg. INVIMA 2012M-012793 R-2). ORAZOLE® Inyectable liofilizado para infusión IV, vial por 40 mg, caja por 1 vial (Reg. INVIMA 2010M-012230-R2). Venta con fórmula médica.