ORLISTAT LA SANTÉ

Cápsulas

(ORLISTAT )

Agentes antiobesidad, excluyendo productos dietéticos (A8A)

ADMINISTRACIÓN Y POSOLOGÍA
COMPOSICIÓN
CONTRAINDICACIONES
EFECTOS ADVERSOS
INDICACIONES
INTERACCIONES
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
PRESENTACIÓN
PROPIEDADES FARMACÉUTICAS
PROPIEDADES FARMACÉUTICAS

DOSIS: La dosis recomendada de ORLISTAT 120 mg LA SANTÉ® es de 1 cápsula tres veces al día, vía oral, tomada durante o hasta 1 hora después de cada comida principal. En caso de omitir una comida o que la comida no contenga grasa, se puede omitir la dosis de ORLISTAT 120 mg LA SANTÉ®.




COMPOSICIÓN: Cada CÁPSULA de ORLISTAT 120 mg LA SANTÉ® contiene 120 mg de orlistat.




CONTRAINDICACIONES: ORLISTAT 120 mg LA SANTÉ® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al orlistat o a cualquiera de los componentes del medicamento, y en aquellos pacientes con síndrome de malabsorción crónica o colestasis. No se disponen de estudios adecuados sobre la seguridad del orlistat durante el embarazo y la lactancia, razón por la cual se debe evitar su uso en estas situaciones.




REACCIONES ADVERSAS: El orlistat es un fármaco seguro y usualmente bien tolerado.

Los principales eventos adversos reportados son gastrointestinales: Flatulencia, distensión abdominal, malestar abdominal, urgencia fecal, incontinencia fecal, flatulencia, heces grasas u oleosas, incremento en las deposiciones. Estos eventos adversos pueden reducirse limitando la ingesta de grasas en la dieta.

Otros eventos adversos reportados son: Heces blandas o líquidas, diarrea, dolor abdominal, cefalea, dolor o sensación de malestar rectal, ansiedad, mareos, fatiga, irregularidad menstrual, náuseas, vómito, mialgias y/o artralgias, reacciones alérgicas (incluyendo rash cutáneo, exantema, urticaria, angioedema, broncoespasmo, erupción bullosa, anafilaxia), trastornos dentarios y/o gingivales, colelitiasis, dolor torácico, pancreatitis, fisura anal, hipoglicemia (principalmente en pacientes diabéticos tipo 2 - ver Precauciones y advertencias), elevación de transaminasas y/o fosfatasa alcalina, hepatitis (se han reportado algunos casos de alteraciones hepáticas, incluyendo casos graves o severos, aunque no se ha podido confirmar una relación causa-efecto); de todas maneras, se recomienda advertir al paciente al respecto y explicar los signos de alarma (ver Precauciones y advertencias).




INDICACIONES: ORLISTAT 120 mg LA SANTÉ® está indicado como tratamiento a largo plazo de pacientes obesos o con sobrepeso (junto con una dieta hipocalórica), incluidos los que presentan factores de riesgo asociados a la obesidad, como aquellos pacientes con diabetes tipo 2 que reciben tratamiento antidiabético.




INTERACCIONES: El orlistat podría disminuir la absorción de vitaminas liposolubles. En pacientes bajo tratamiento con warfarina u otros anticoagulantes, se recomienda mantener un monitoreo y supervisión estrecha (incluyendo vigilancia del INR); se han reportado casos de aumento del cociente internacional normalizado (INR), disminución de la protrombina y desequilibrio del tratamiento anticoagulante por alteración de los parámetros de hemostasia en pacientes tratados de forma simultánea con orlistat y anticoagulantes. Se puede producir una reducción de las concentraciones de ciclosporina a niveles subterapéuticos. Igualmente, se puede producir disminución de la absorción de vitamina D, E y betacaroteno, por lo cual se recomienda consumir un suplemento multivitamínico y tomarlo dejando un tiempo prudencial luego de consumir ORLISTAT 120 mg LA SANTÉ® (p. ej., tomar el multivitamínico mínimo dos horas luego de ingerir el medicamento) -Ver Precauciones y advertencias-. También se puede producir disminución de la absorción de amiodarona y propafenona. Se debe tener presente la posibilidad de falla contraceptiva con los anovulatorios orales (ver Precauciones y advertencias).




PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Se debe recomendar a los pacientes una dieta hipocalórica durante el tratamiento con ORLISTAT 120 mg LA SANTÉ®. Adicionalmente, se debe administrar con precaución en pacientes con historia de hiperoxaluria o nefrolitiasis por oxalato de calcio. En pacientes bajo tratamiento con warfarina u otros anticoagulantes, se recomienda mantener un monitoreo y supervisión estrecha (incluyendo vigilancia del INR). Debido a que el fármaco puede producir una mejoría del control metabólico luego de la pérdida de peso en los pacientes con diabetes mellitus tipo 2, se recomienda realizar una evaluación y analizar la posibilidad de hacer ajustes en las dosis de los medicamentos hipoglicemiantes. Se debe tener presente que es posible que se requieran suplementos de vitaminas liposolubles, principalmente en casos de tratamientos prolongados; estos suplementos se deben tomar 2 horas antes o 2 horas después de las comidas, o al momento de acostarse. Se puede producir fallas en la anticoncepción hormonal por vía oral en pacientes con diarrea severa, caso en el cual se debe recomendar un método adicional de planificación. El aporte diario de grasa debe ser repartido en las comidas principales, ya que una comida con importante contenido de grasas puede incrementar la incidencia de eventos adversos gastrointestinales.

Debido a que se han reportado algunos casos de alteraciones hepáticas (algunas graves o severas, cuya relación causa-efecto aún no se ha podido establecer con certeza), se recomienda advertir al paciente y explicar signos de alarma tales como: Signos de ictericia, prurito, alteración de la coloración de la orina o las heces, pérdida del apetito, dolor o malestar abdominal intenso y/o persistente.




PRESENTACIÓN: ORLISTAT 120 mg LA SANTÉ® se presenta en caja por 42 cápsulas de 120 mg (Reg. San. No. INVIMA 2009M-0009698).




PROPIEDADES: ORLISTAT 120 mg LA SANTÉ® es un medicamento que actúa como inhibidor de la lipasa gástrica y pancreática, mecanismo mediante el cual se limita la absorción de las grasas contenidas en la dieta. El orlistat se une de manera reversible a las lipasas de la luz intestinal, con lo cual evita la hidrólisis de las grasas (principalmente los triglicéridos), bloqueando su degradación a compuestos más simples (ácidos grasos y monoglicéridos), los cuales usualmente serían absorbidos durante el proceso digestivo. Orlistat al bloquear este proceso enzimático de degradación, disminuye entonces la absorción final de las grasas. Debido a que los triglicéridos no digeridos no pueden absorberse, ocurre un déficit relativo de calorías lo cual contribuye de manera favorable al control del peso. Además de su efectividad en la pérdida de peso, orlistat ha demostrado que mejora el control de la glicemia en pacientes adultos obesos con diabetes mellitus tipo 2, así como también algunas características del síndrome metabólico.

FARMACOCINÉTICA: Orlistat presenta una mínima absorción por vía oral. Las cantidades mínimas que son absorbidas, presentan una alta unión a proteínas. Se estima que el metabolismo del fármaco ocurre principalmente dentro de la pared intestinal, originando metabolitos inactivos. Su vida media de eliminación es de aproximadamente 1 a 2 horas y su excreción es principalmente por las heces en un 97%, de lo cual, aproximadamente un 83% ocurre como fármaco no metabolizado.




PROPIEDADES: ORLISTAT 120 mg LA SANTÉ® es un medicamento que actúa como inhibidor de la lipasa gástrica y pancreática, mecanismo mediante el cual se limita la absorción de las grasas contenidas en la dieta. El orlistat se une de manera reversible a las lipasas de la luz intestinal, con lo cual evita la hidrólisis de las grasas (principalmente los triglicéridos), bloqueando su degradación a compuestos más simples (ácidos grasos y monoglicéridos), los cuales usualmente serían absorbidos durante el proceso digestivo. Orlistat al bloquear este proceso enzimático de degradación, disminuye entonces la absorción final de las grasas. Debido a que los triglicéridos no digeridos no pueden absorberse, ocurre un déficit relativo de calorías lo cual contribuye de manera favorable al control del peso. Además de su efectividad en la pérdida de peso, orlistat ha demostrado que mejora el control de la glicemia en pacientes adultos obesos con diabetes mellitus tipo 2, así como también algunas características del síndrome metabólico.

FARMACOCINÉTICA: Orlistat presenta una mínima absorción por vía oral. Las cantidades mínimas que son absorbidas, presentan una alta unión a proteínas. Se estima que el metabolismo del fármaco ocurre principalmente dentro de la pared intestinal, originando metabolitos inactivos. Su vida media de eliminación es de aproximadamente 1 a 2 horas y su excreción es principalmente por las heces en un 97%, de lo cual, aproximadamente un 83% ocurre como fármaco no metabolizado.