PREGNYL

Inyectable

(GONADOTROFINA CORIÓNICA )

Gonadotropinas, incluyendo otros estimulantes de la ovulación (G3G)

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ADMINISTRACIÓN Y POSOLOGÍA
ALMACENAMIENTO
CONTRAINDICACIONES
DESCRIPCIÓN
EFECTO EN LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS
EFECTOS ADVERSOS
EMBARAZO Y LACTANCIA
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
INDICACIONES
INTERACCIONES
INTERACCIONES
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
PRESENTACIÓN
PROPIEDADES FARMACÉUTICAS
SOBREDOSIFICACIÓN

DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN

Dosis en la mujer

Inducción de la ovulación o preparación de folículos para punción: Usualmente, una inyección de 5.000 – 10.000 UI de PREGNYL® para complementar el tratamiento con una preparación que contenga FSH.

Soporte de la fase luteínica: Se pueden administrar dos o tres inyecciones repetidas de 1.000 a 3.000 UI cada una durante los 9 días siguientes a la ovulación o de la transferencia embrionaria (p. ej., en los días 3, 6 y 9 después de la inducción de la ovulación).

Dosis en el hombre

Hipogonadismo hipogonadotrópico: 1.000-2.000 UI de PREGNYL®, dos o tres veces por semana. Si la queja principal es infertilidad, se pueden administrar dosis adicionales de una preparación que contenga FSH dos o tres veces a la semana. Este tratamiento debe continuarse por lo menos durante tres meses antes de que se pueda esperar una mejoría de la espermatogénesis. Durante este tratamiento se debe suspender la terapia de reemplazo de testosterona. Una vez lograda, la mejoría puede algunas veces mantenerse con hCG sola.

Retardo en la pubertad: 1.500 UI dos o tres veces a la semana por lo menos durante seis meses.

Criptorquidia

Por debajo de 2 años de edad: 250 UI dos veces a la semana por seis semanas.

Por debajo de 6 años de edad: 500 – 1.000 UI dos veces a la semana por seis semanas.

Por encima de 6 años de edad: 1.500 UI dos veces a la semana por seis semanas.

Si es necesario, este tratamiento puede ser repetido.

Método de administración: Después de añadirle el solvente a la sustancia secada por congelación, la solución de PREGNYL® reconstituida debe ser administrada lentamente por vía intramuscular o subcutánea.




CONSERVACIÓN: Consérvese a una temperatura de 2 a 15 ºC. Protéjase de la luz.




CONTRAINDICACCIONES: Pacientes con trastornos que pueden ser exacerbados, por la liberación de andrógenos (carcinoma de próstata). "Para uso exclusivo de especialista".

Hipersensibilidad a las gonadotropinas humanas o a cualquiera de las sustancias del PREGNYL®.

Sospecha o conocimiento de tumores andrógeno-dependientes, como cáncer de ovario, mama o útero en la mujer, carcinoma prostático o carcinoma de mama en el hombre.




CLASE TERAPÉUTICA: PREGNYL® posee la activi-dad de la hormona luteinizante (HL).

Ingredientes activos: El ingrediente activo de PREGNYL® [Gonadotropina Coriónica Humana (hCG)] es obtenido de la orina de mujeres embarazadas. PREGNYL® consiste en un polvo liofilizado para inyección y un solvente para reconstitución. Una AMPOLLA contiene 5.000 UI de hCG.




EFECTOS SOBRE LA HABILIDAD PARA CONDUCIR Y OPERAR MAQUINARIA: Hasta donde se conoce, este medicamento no tiene ninguna influencia sobre el estado de alerta o la concentración.




EVENTOS ADVERSOS: Se han reportado reacciones en el sitio de la inyección, como aparición de hematomas, dolor, enrojecimiento, inflamación y prurito, con el uso de preparaciones de gonadotropina urinaria. Ocasionalmente se han reportado reacciones alérgicas, la mayoría manifestadas como dolor y/o brote en el sitio de la inyección. En casos raros, pueden ocurrir brote generalizado o fiebre.

En la mujer: Hiperestimulación ovárica indeseada, síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS). Los síntomas característicos de hiperestimulación ovárica indeseada y OHSS están incluidos en Advertencias y precauciones especiales para el uso.

En casos raros, el tromboembolismo se ha asociado al tratamiento con FSH/hCG.

En el hombre: Ocasionalmente se ve retención de agua y sodio después de la administración de dosis altas; esto se considera un resultado de la producción excesiva de andrógenos.

El tratamiento con hCG puede esporádicamente causar ginecomastia.




EMBARAZO Y LACTANCIA: PREGNYL® puede ser utilizado para soporte de la fase luteínica. No debe ser utilizado durante la lactancia.




PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS

Grupo farmacocinético: Gonadotropinas: ATC código G03G A01. PREGNYL® contiene hCG que posee actividad de LH. La LH es indispensable para el crecimiento y la maduración de los gametos femeninos y masculinos, y para la producción gonadal de esteroides.

En la mujer: PREGNYL® es administrado como sustituto para la aparición de la HL endógena en la mitad del ciclo para inducir la fase final de la maduración folicular, llevando a la ovulación. PREGNYL® es también administrado como un sustituto de la LH endógena durante la fase luteínica.

En el hombre: PREGNYL® es administrado para estimular las células de Leydig para promover la producción de testosterona.




INDICACIONES: Criptorquidia; estimulación gonadal, tratamiento de la esterilidad, concomitantemente con la hormona estimulante de los folículos en mujeres.

En la mujer: Inducción de la ovulación en la infertilidad debida a anovulación o maduración inadecuada de los folículos.

Preparación de folículos para punción en programas de hiperestimulación ovárica controlada (para técnicas médicas de reproducción asistida).

Soporte durante la fase luteínica.

En el hombre: Hipogonadismo hipogonadotrópico (también casos de disespermias idiopáticas han mostrado una respuesta positiva a las gonadotropinas).

Pubertad tardía asociada con función gonadotrópica insuficiente de la pituitaria.

Criptorquidia, no debida a obstrucción anatómica.




INCOMPATIBILIDADES: No se conoce ninguna incompatibilidad relevante.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: No se conoce ninguna interacción de relevancia clínica.




INCOMPATIBILIDADES: No se conoce ninguna incompatibilidad relevante.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: No se conoce ninguna interacción de relevancia clínica.




ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES DE USO

En la mujer: En embarazos que ocurran después de inducción de la ovulación con preparaciones gonadotrópicas, existe un aumento del riesgo de embarazos múltiples.

Ya que las mujeres infértiles sometidas a reproducción asistida, y particularmente a IVF, con frecuencia tienen anormalidades tubáricas, la incidencia de embarazos ectópicos puede estar aumentada. Por lo tanto, es importante realizar una confirmación temprana con ultrasonido de que el embarazo sea intrauterino.

Las tasas de pérdida de embarazo en las mujeres sometidas a ART son más altas que las de la población normal.

La presencia de endocrinopatías no gonadales no controladas (v.g., alteraciones tiroideas, adrenales o pituitarias) debe ser descartada.

Hiperestimulación ovárica indeseada: En pacientes tratadas por infertilidad debido a anovulación o alteración en la maduración folicular, la administración previa de una preparación que contenga FSH puede llevar a una hiperestimulación ovárica indeseada. Por lo tanto, se debe realizar evaluación ultrasonográfica del desarrollo folicular y determinación de los niveles de estradiol antes del tratamiento con FSH y en intervalos regulares durante el tratamiento con FSH. Los niveles de estradiol pueden elevarse muy rápidamente, v.g., más de dos veces al día durante dos o tres días consecutivos, y posiblemente alcanzar valores excesivamente altos. El diagnóstico de hiperestimulación ovárica indeseada puede ser confirmado mediante un examen con ultrasonido. Si se presenta esta hiperestimulación ovárica indeseada (v.g., no como parte de un tratamiento preparatorio para IVF/ET, GIFT o ICSI), la administración de la preparación que contenga FSH debe ser suspendida inmediatamente. En ese caso el embarazo debe ser evitado y el PREGNYL® no debe ser administrado, porque la administración de una gonadotropina LH-activa en esta fase puede inducir, además de la ovulación múltiple, a un síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS). Esta advertencia es particularmente importante con respecto a pacientes con enfermedad poliquística de los ovarios. Los síntomas clínicos de un síndrome de hiperestimulación ovárica leve incluyen problemas gastrointestinales (dolor, náusea, diarrea), dolor en los senos, y crecimiento leve o moderado de los ovarios y quiste ováricos. En casos raros puede ocurrir un síndrome de hiperestimulación ovárica severo, que puede ser letal. Este se caracteriza por quistes ováricos grandes (susceptibles de ruptura), ascitis, aumento de peso, con frecuencia hidrotórax y ocasionalmente fenómenos tromboembólicos.

Mujeres con factores de riesgo generalmente reconocidos para trombosis, como historia personal o familiar, obesidad severa (índice de masa corporal > 30 kg/m2) o trombofilia, puede tener un riesgo elevado de eventos tromboembólicos venosos o arteriales, durante o después del tratamiento con gonadotropinas. En estas mujeres, los beneficios del tratamiento IVF deben ser sopesados contra los riesgos. Sin embargo, debe anotarse que el embarazo por sí mismo también tiene un riesgo elevado de trombosis.

PREGNYL® no debe ser utilizado para reducción del peso corporal. La hCG no tiene ningún efecto sobre el metabolismo de las grasas, la distribución de la grasa o el apetito.

En el hombre: El tratamiento con hCG lleva a un aumento en la producción de andrógenos.

Por lo tanto: Los pacientes con insuficiencia cardiaca, disfunción renal, hipertensión, epilepsia o migraña, latentes o manifiestas (o historia de alguna de estas enfermedades) deben ser mantenidos bajo supervisión médica cercana, ya que ocasionalmente se puede inducir empeoramiento o recurrencia como resultado del aumento de la producción de andrógenos.

La hCG debe ser utilizada con precaución en niños pre-púberes para evitar cierre temprano de las epífisis o desarrollo sexual precoz. La maduración esquelética debe ser monitorizada en forma regular.




PRESENTACIÓN: PREGNYL® inyectable, caja por 1 ampolla de polvo liofilizado de 5.000 UI de hCG (Reg. San. No. INVIMA 2005M-001441-R1).

MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS. VENTA BAJO FÓRMULA MÉDICA. MEDICAMENTO ESENCIAL.

SmpC No. RA 2400 OS S2 (Ref. 2.0), febrero de 2008.




PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS: Los niveles plasmáticos máximos de hCG serán alcanzados en los hombres aproximadamente seis y diez y siete horas después de una inyección IM o SC única de hCG, respectivamente, y en las mujeres después de aproximadamente 20 horas. Aunque se encontró una variabilidad interobservadores alta, la diferencia relacionada con el sexo después de la inyección IM puede ser causada por el espesor de la grasa glútea en mujeres, la cual excede la de los hombres. La hCG es metabolizada en aproximadamente 80 por ciento, predominantemente en los riñones. Las administraciones IM y SC de hCG resultaron ser bioequivalentes con respecto a la extensión de absorción y a las vidas medias de eliminación aparentes de aproximadamente 33 horas. Con base en los regímenes de dosis recomendados y en la vida media de eliminación, no se espera que ocurra acumulación.




SOBREDOSIS: La toxicidad aguda de las preparaciones de gonadotropina urinaria ha demostrado ser muy baja. No se conocen los síntomas de una sobredosis parenteral aguda en humanos.