INDICACIONES: Antiinflamatorio, analgésico tópico, usado en el tratamiento sintomático de dolor local leve a moderado asociado con lesiones musculares y/o articulares p. ej., lesiones deportivas.

PROPIEDADES: PROFENID GEL contiene ketoprofeno. El ketoprofeno es un AINE del grupo de los propiónicos, con propiedades antiinflamatorias y analgésicas. El mecanismo de acción del efecto antiinflamatorio del ketoprofeno no se conoce en su totalidad. El ketoprofeno inhibe la síntesis de prostaglandinas y la agregación plaquetaria.

FARMACOCINÉTICA: Se midieron niveles de ketoprofeno en plasma y en tejidos en 24 pacientes sometidos a cirugía de rodilla. Después de la administración percutánea repetida de PROFENID GEL, los niveles plasmáticos fueron cerca de 60 veces menores (9-39 ng/g) que los obtenidos después de una dosis oral (490-3300 ng/g). Los niveles tisulares en el área de aplicación se encontraron dentro del mismo rango de concentración, tanto para el gel como por vía oral, a pesar que la administración en gel posee una mayor variabilidad interindividual.

La biodisponibilidad del ketoprofeno después de administración tópica ha sido estimada en aproximadamente 5% del nivel obtenido después de la administración de la dosis oral basada en datos de excreción urinaria. La unión a las proteínas plasmáticas es de aproximadamente 99%. El ketoprofeno se excreta por riñón principalmente en forma de glucurónido conjugado.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS/PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: PROFENID® GEL contiene ketoprofeno, un derivado del ácido fenil-propiónico, de naturaleza no esteroide, con propiedades analgésicas y antiinflamatorias. No se conoce el mecanismo de acción preciso para los efectos antiinflamatorios. Ketoprofeno inhibe la síntesis de prostaglandinas y la agregación de trombocitos.

CONTRAINDICACIONES

— Ketoprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.

— Ketoprofeno gel no debe ser usado en pacientes con:

• Reacciones de hipersensibilidad conocida como síntomas de asma, rinitis alérgica o urticaria a ketoprofeno, fenofibrato, ácido tiaprofénico, ácido acetilsalicílico u otros AINEs.

• Antecedentes de hipersensibilidad a alguno de los excipientes.

• Antecedentes de reacciones de fotosensibilidad.

• Antecedentes de alergia cutánea a ketoprofeno, ácido tiaprofénico, fenofibrato, bloqueadores UV o perfumes.

— El gel no debe ser usado en cambios patológicos de la piel tales como eczema o acné; lesiones cutáneas infectadas o heridas abiertas.

— No debe usarse ketoprofeno gel si no puede evitarse exposición a luz solar, aun estando nublado, o a los rayos ultravioleta artificiales de solarium, durante el tratamiento y dos semanas después de la interrupción del mismo (ver Advertencias y precauciones).

EMBARAZO Y LACTANCIA

Embarazo: En ausencia de experiencia clínica con la forma tópica y por referencia con las formas sistémicas:

Durante el primer y segundo trimestre: Como la seguridad de ketoprofeno en mujeres embarazadas no ha sido establecida, el uso de ketoprofeno durante el primer y segundo trimestre de embarazo se debe evitar.

Durante el tercer trimestre: Durante el tercer trimestre, todos los inhibidores de prostaglandinas incluyendo ketoprofeno pueden inducir toxicidad renal y cardiopulmonar en el feto. Al final del embarazo, se puede presentar prolongación en el tiempo de sangrado tanto en la madre como en el hijo.

Lactancia: No hay datos sobre la excreción de ketoprofeno en la leche materna, por lo tanto no se recomienda su uso en madres lactantes.

EFECTOS ADVERSOS:

La siguiente clasificación de frecuencia de la OMS es utilizada, cuando aplica: Muy común (=1/10); Común (=1/100 a <1/10); Poco común (=1/1000 a <1/100): raro (=1/10 000 a <1/1000) ; Muy raro (<1/10 000), desconocido (no puede estimarse con la información disponible).

Alteraciones del sistema inmune

Desconocido: Shock anafiláctico, angiodema, reacciones de hipersensibilidad.

Alteraciones gastrointestinales: Aun cuando la concentración plasmática de ketoprofeno con la administración tópica en gel es mucho menor en comparación a la administración vía oral, es posible ver efectos adversos en el sistema gastrointestinal (náuseas, dolor abdominal, vómito y flatulencia), se observan en raras condiciones y dependen de la cantidad de gel aplicado y el tamaño del área de superficie de piel expuesta.

Poco común: Náuseas

No se conoce: Dolor abdominal, vómito, flatulencia.

Alteraciones de la piel y tejido subcutáneo

Poco común: Eritema, prurito eczema.

Raro: Reacciones de fotosensibilidad, dermatitis bullosa, urticaria.

Se han reportado reacciones dermatológicas localizadas que pueden extenderse fuera del sitio de aplicación.

Desconocido:

Sensación de quemadura.

Alteraciones renales y urinarias

Muy raro: Empeoramiento de la función renal.

INTERACCIONES: Las interacciones son improbables debido a que las concentraciones séricas seguidas a la administración tópica son bajas.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES DE EMPLEO

— El gel debe ser usado con precaución en pacientes con función cardiaca, hepática o renal reducida.

— El gel no debe ser usado con vendajes oclusivos.

— El gel no debe estar en contacto con las membranas mucosas de los ojos.

— Se debe interrumpir el tratamiento inmediatamente después de la aparición de cualquier reacción en la piel, incluyendo las reacciones cutáneas después de la aplicación simultánea de productos que contengan octocrileno (excipiente se encuentra en algunos productos cosméticos o higiénicos).

— Se debe proteger la piel con ropa cuando se encuentre al aire libre, aun cuando no se esté en contacto directo con el sol. Se recomienda proteger las zonas tratadas mediante el uso de ropa durante todo el tratamiento y dos semanas después de su interrupción para evitar el riesgo de fotosensibilidad.

— Se deben lavar las manos a fondo después de cada aplicación del producto.

Paciente pediátrico: La seguridad y eficacia de ketoprofeno gel en niños no han sido establecidas.

MODO DE EMPLEO Y POSOLOGÍA

Adultos: El gel debe ser aplicado sobre la región dolorosa o inflamada 2 o 3 veces durante el día. La cantidad de gel debe ajustarse de manera que cubra el área adolorida.

La dosis total diaria no debe exceder 15 g por día (7.5 g corresponden aproximadamente a 14 cm de gel) y el periodo de tratamiento no debe ser superior a 1 semana.

El gel debe ser masajeado sobre la piel por unos pocos minutos.

Niños: La seguridad y eficacia del ketoprofeno no fue establecida en niños.

SOBREDOSIS

Signos y síntomas: La sobredosis es poco probable que sea causada por la administración tópica. En caso de ingestión, el gel puede causar los efectos sistémicos adversos en función de la cantidad ingerida. Sin embargo, si se producen, el tratamiento debe ser sintomático y de soporte, de manera similar que con la sobredosis oral por agentes antiinflamatorios.

FORMA Y PRESENTACIÓN: Gel para aplicación local: Tubo de aluminio con 10, 30, 50 y 60 g.

PRESENTACIÓN: Tubo de aluminio por 10, 30, 50 y 60 gramos de ketoprofeno gel al 2.5% (Reg. San. INVIMA 2011M-0000234 R1).

SANOFI-AVENTIS DE COLOMBIA S. A.

Transversal 23 No. 97-73, Pisos 8 y 9
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