SULAMP

Liofilizado

(SULTAMICILINA )

Penicilinas de amplio espectro orales (J1C1) Penicilinas de amplio espectro inyectables (J1C2)

ADMINISTRACIÓN Y POSOLOGÍA
COMPOSICIÓN
CONTRAINDICACIONES
DESCRIPCIÓN
EFECTOS ADVERSOS
INDICACIONES
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
PRESENTACIÓN
PROPIEDADES FARMACÉUTICAS

DOSIS Y ADMINISTRACIÓN

En adultos y en niños con más de 30 kg de peso: Se recomiendan 375 a 750 mg 2 veces al día. Para la mayoría de las infecciones en niños, con menos de 30 kg de peso, la dosis recomendada es 25 - 50 mg/ kg de peso/día dividida en 2 dosis.

El tratamiento generalmente tiene una duración entre 7 y 14 días, aunque deberá continuarse idealmente hasta 48 horas después de la remisión de los síntomas.

En infecciones provocadas por estreptococos hemolíticos: Se recomienda no interrumpir el tratamiento antes de los 10 días de iniciado.

SULAMP® Inyectable se puede emplear tanto intramuscular como intravenosamente. La dosis diaria en adultos varía entre 1,5 y máximo 12 g (es decir, máximo 4 g diarios de sulbactam), en dosis divididas, cada 6 - 8 horas.

En niños lactantes y recién nacidos la dosis es 150 mg/kg/día: En dosis divididas cada 6 - 8 horas. La duración del tratamiento depende de la severidad del proceso, aunque generalmente oscila entre 5 y 14 días.

Reconstitución: Para el uso intramuscular, la reconstitución se hará de la siguiente forma: Agregar 3,2 ml de agua destilada al vial por 1,5 g; al vial de 3,0 g se debe añadir 6,4 ml de agua destilada.

La concentración final en cada vial es de 250 mg de ampicilina más 125 mg de sulbactam, por ml.




COMPOSICIÓN

Cada TABLETA de SULAMP® 375 contiene 375 mg de sultamicilina.

Cada TABLETA de SULAMP® 750 contiene 750 mg de sultamicilina.

Cada 5 ml de la SULAMP® POLVO PARA SUSPENSIÓN 250 mg/5 ml contienen 250 mg de sultamicilina.

Cada 5 ml de la SULAMP® POLVO PARA SUSPENSIÓN 500 mg/5 ml contienen 500 mg de sultamicilina.

Cada frasco vial de SULAMP® 1,5 g contiene 1,5 g de ampicilina + sulbactam.




CONTRAINDICACIONES

SULAMP® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los componentes del medicamento o en aquellos con antecedentes de reacciones alérgicas a otros fármacos betalactámicos (penicilina y/o cefalosporinas).

Estudios en animales no han demostrado evidencia de alteraciones en los fetos expuestos a la ampicilina o al sulbactam; sin embargo, se debe tener presente que los estudios en animales no siempre predicen los posibles efectos en humanos.

Tampoco se disponen de estudios adecuados ni bien controlados en pacientes embarazadas ni durante la lactancia, razón por la cual la seguridad de este medicamento en estas situaciones no ha sido establecida. Por lo anterior, no se recomienda su uso durante el embarazo y la lactancia a no ser que el criterio médico así lo considere y solo si el beneficio potencial excede al riesgo.




DESCRIPCIÓN: La sultamicilina es un antibiótico betalactámico de amplio espectro, obtenido como resultado de la unión de sulbactam y ampicilina en un éster doble, mediante un grupo metileno.




REACCIONES ADVERSAS: Las reacciones adversas son en su mayoría leves o moderadas, y usualmente no requieren suspender el tratamiento. En caso de reacciones severas se debe suspender el tratamiento.

Sistema digestivo: Diarrea, deposiciones blandas; ocasionalmente náuseas y dolor abdominal.

Piel: Muy raras veces erupciones cutáneas y prurito.

Otras: Mareos, sedación, fatiga, malestar general, cefalea y algunas alteraciones en las pruebas de laboratorio (hepáticas, hematograma).

De manera similar a lo que ocurre con otros antibióticos betalactámicos, se pueden presentar angioedema, anafilaxia y otras reacciones de hipersensibilidad, al igual que cristaluria, nefritis intersticial y ocasionalmente colitis pseudomembranosa, casos en los cuales deberá suspenderse la terapia.




INDICACIONES: SULAMP® está indicado en el tratamiento de infecciones causadas por gérmenes sensibles, productores o no de betalactamasas, en los cuales la ampicilina es el fármaco de elección.




PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Se han comunicado reacciones de hipersensibilidad en pacientes tratados con penicilina.

Antes de iniciarse el tratamiento debe indagarse cuidadosamente sobre reacciones previas de hipersensibilidad a: Penicilinas, cefalosporinas u otros alérgenos. Ante una reacción alérgica debe suspenderse la administración e instituirse el tratamiento adecuado. El médico debe tener presente que existe el riesgo de ocurrencia de reacciones de hipersensibilidad graves y potencialmente mortales.

Se debe tener precaución al administrar dosis muy elevadas de penicilina, especialmente si hay alteración de la función renal, debido al riesgo de neurotoxicidad. Los pacientes con alteración de la función renal, requieren ajuste de la dosis. La función renal y el estado hematológico deben controlarse durante tratamientos prolongados y con dosis elevadas.

En estos casos, adicionalmente se debe recomendar a los pacientes mantener una adecuada ingesta de líquidos para mantener un buen gasto urinario y disminuir el riesgo de cristaluria. El tratamiento con fármacos betalactámicos puede modificar la flora bacteriana normal y puede conducir a sobreinfecciones.




PRESENTACIONES

SULAMP® tabletas de 375 mg, caja por 10, 20 y por 14 tabletas (Reg. San. No. INVIMA 2005M-0004853).

SULAMP® tabletas de 750 mg, caja por 10, 20 y por 14 tabletas (Reg. San. No. INVIMA 2012M-0000824-R1).

SULAMP® Polvo para suspensión 250 mg/5 mL, frasco por 100 ml (Reg. San. No. INVIMA 2005M-0004858).

SULAMP® 1,5 g, frasco vial por 1,5 g (Reg. San. No. INVIMA 2006M-003923-R1).

SULAMP® Polvo para suspensión 500 mg/5 mL, frasco por 120 ml (Reg. San. No. INVIMA 2009M-0009604).




PROPIEDADES Y ESPECTRO

Luego de la absorción de SULAMP® Tabletas o Suspensión, la sultamicilina se hidroliza liberando sulbactam y ampicilina en una relación molar de 1:1. Sulbactam posee una alta afinidad por las betalactamasas bacterianas, inhibiéndolas en forma irreversible, en un proceso conocido como “inhibición suicida”.

De esta manera, la ampicilina puede ejercer completamente su acción bactericida sobre gérmenes resistentes no sólo a derivados penicilínicos, sino también a cefalosporinas. SULAMP® posee un amplio espectro de acción bactericida y actúa sobre bacterias grampositivas y gramnegativas como: Staphylococcus aureus y epidermidis (incluyendo cepas penicilino resistentes y algunas meticilino resistentes); estreptococos (S. pneumoniae, S. haemolyticus), Haemophilus influenzae y parainfluenzae (incluyendo cepas productoras de betalactamasas); Branhamella catarrhalis; Escherichia coli; especies de Klebsiella, de Proteus (P. morgagnii, P. mirabilis); enterobacteriáceas; Citrobacter spp.; Neisseria meningitidis y Neisseria gonorrhoeae; anaerobios, incluyendo Bacteroides fragilis y especies relacionadas. La sultamicilina ha demostrado su utilidad en el tratamiento de infecciones del tracto respiratorio superior (sinusitis, rinofaringitis, laringotraqueítis, otitis, mastoiditis) e inferior (bronquitis, neumonías, sobreinfecciones de bronconeumopatías crónicas obstructivas, neumopatías atípicas), así como en infecciones del tracto urinario, piel y tejidos blandos, y en enfermedad pélvica inflamatoria.