ZYMARAN

Solución oftálmica

(GATIFLOXACINA )

Antiinfecciosos oftalmológicos (S1A)

ADMINISTRACIÓN Y POSOLOGÍA
COMPOSICIÓN
CONTRAINDICACIONES
EFECTOS ADVERSOS
EMBARAZO Y LACTANCIA
EMBARAZO Y LACTANCIA
INDICACIONES
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
PRESENTACIÓN
PROPIEDADES FARMACÉUTICAS

DOSIS: Días 1 y 2, instilar 1 gota en el(los) ojo(s) afectado(s) cada 2 horas mientras esté despierto (hasta 8 veces al día). Días 3 a 5, instilar 1 gota hasta 4 veces al día.




COMPOSICIÓN: Cada ml contiene gatifloxacina 3 mg.




CONTRAINDICACIONES: Contraindicado en pacientes con una historia de hipersensibilidad a gatifloxacina, a otras quinolonas o a cualquiera de los componentes de esta medicación. Contraindicado en pacientes diabéticos.




REACCIONES ADVERSAS

Uso oftálmico: Los eventos adversos más frecuentemente reportados en la población general del estudio fueron irritación conjuntival, aumento de lagrimación, keratitis y conjuntivitis papilar. Estos eventos se presentaron en aproximadamente 5-10% de los pacientes. Otras reacciones reportadas que ocurrieron en 1-4% de los pacientes fueron quemosis, hemorragia conjuntival, resequedad en el ojo, descarga del ojo, irritación del ojo, dolor en el ojo, edema del párpado, dolor de cabeza, irritación del ojo, agudeza visual reducida y perturbaciones del gusto.




EMBARAZO: Adminístrese en el embarazo sólo si los beneficios potenciales para la madre sobrepasan el riesgo potencial para el feto (categoría C). La gatifloxacina se excreta en la leche materna de las ratas. No se sabe si este se excreta en la leche humana. Debido a que muchos fármacos se excretan en la leche humana, se debe tener cuidado.

LACTANCIA: La gatifloxacina es excretada en la leche materna de las ratas. No se sabe si está droga es excretada en la leche humana. Debido a que muchas drogas son excretadas en la leche humana, es preferible no administrar este medicamento durante la lactancia; y si es imprescindible su uso para la madre, debe suspenderse definitivamente la lactancia.

*Uso pediátrico: La seguridad y efectividad en infantes menores de un año de edad aún no se ha establecido.

*Uso geriátrico: No se observaron diferencias en la seguridad o efectividad entre pacientes jóvenes frente a aquellos de edad avanzada.




EMBARAZO: Adminístrese en el embarazo sólo si los beneficios potenciales para la madre sobrepasan el riesgo potencial para el feto (categoría C). La gatifloxacina se excreta en la leche materna de las ratas. No se sabe si este se excreta en la leche humana. Debido a que muchos fármacos se excretan en la leche humana, se debe tener cuidado.

LACTANCIA: La gatifloxacina es excretada en la leche materna de las ratas. No se sabe si está droga es excretada en la leche humana. Debido a que muchas drogas son excretadas en la leche humana, es preferible no administrar este medicamento durante la lactancia; y si es imprescindible su uso para la madre, debe suspenderse definitivamente la lactancia.

*Uso pediátrico: La seguridad y efectividad en infantes menores de un año de edad aún no se ha establecido.

*Uso geriátrico: No se observaron diferencias en la seguridad o efectividad entre pacientes jóvenes frente a aquellos de edad avanzada.




INDICACIONES: Tratamiento de la conjuntivitis bacteriana causada por cepas susceptibles.

Bacterias aeróbicas gram-positivas: Coryneracterium propinquum, Sthaphylococcus aereus, Sthaphylococcus epidermidis, Streptococcus imitis, Streptococcus pneumoniae.

Bacterias aeróbicas gram-negativas: Haemophilus influenzae.




PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: No está diseñado para inyectarse en el ojo o en cualquier otro órgano. Los pacientes deberán recibir cuidado de emergencia en caso de presentar reacción de hipersensibilidad severa. Las reacciones de hipersensibilidad aguda pueden ser serias y requieren tratamiento de emergencia de inmediato, se debe contactar al médico al primer signo de rasquiña o reacción alérgica.

Al igual que con otros antiinfecciosos, el uso prolongado puede resultar en crecimiento exagerado de organismos no susceptibles, si esto se presenta descontinúe el uso del medicamento y sustituya la terapia.

Es necesario advertir a los pacientes que no utilicen lentes de contacto si presentan signos y síntomas de conjuntivitis bacteriana, ni durante la administración de este producto. El uso por periodos mayores de 7 días puede producir queratitis y lagrimeo.




PRESENTACIÓN: Frasco gotero por 5 ml (Reg. San. INVIMA 2004 M-0003043).

Temperatura inferior a 30 °C.

® Marcas registradas propiedad de Allergan, Inc.

© 2013 Derechos de Autor –Allergan, Inc.




FARMACOCINÉTICA: Gatifloxacina solución oftálmica 0,3% o 0,5% fue administrada en un ojo a 6 sujetos masculinos sanos, cada uno bajo régimen de dosificación escalonada, iniciando con una dosis única de 2 gotas y luego 2 gotas 4 veces al día durante 7 días y por último 2 gotas 8 veces al día durante 3 días. En todos los momentos de medición los niveles de gatifloxacina en el suero fueron inferiores al límite más bajo de cuantificación (5 ng/ml) en todos los sujetos.

Microbiología: Gatifloxacina es una 8-metoxi-fluoroquinolona con un sustituto 3-metil-1-piperazinilo C7. La acción antibacteriana de gatifloxacina resulta de la inhibición de DNA girasa topoisomerasa IV. La DNA girasa es una enzima esencial que está involucrada en la replicación, transcripción y reparación del DNA bacteriano. La topoisomerasa IV es una enzima conocida por su papel clave en la partición del DNA cromosómico durante la división de la célula bacteriana. El mecanismo de acción de las fluoroquinolonas incluyendo gatifloxacina es diferente al de los antibióticos aminoglicósidos, macrólidos y tetraciclina. Por lo tanto, gatifloxacina puede ser activa contra patógenos que son resistentes a dichos antibióticos y dichos antibióticos pueden ser activos contra patógenos que son resistentes a la gatifloxacina. No existe resistencia cruzada entre gatifloxacina y las clases de antibióticos mencionados anteriormente. La resistencia cruzada ha sido observada entre gatifloxacina sistémica y algunas otras fluoroquinolonas.