COMPOSICIÓN:

Concentración:
Cada TABLETA DISPERSABLE contiene:
Lamotrigina 50 mg

GRUPO FARMACOLÓGICO:

Subgrupo farmacológico: Antiepilépticos.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones:

Epilepsia adultos (mayores de 12 años de edad): Lamotrigina está indicada para el uso como terapia adjunta o monoterapia en el tratamiento de la epilepsia para crisis parciales y generalizadas, incluyendo crisis tónico-clónicas y crisis asociadas con el síndrome Lennox-Gastaut.

Niños (2 a 12 años de edad): Lamotrigina está indicada como terapia adjunta en el tratamiento de la epilepsia, para crisis parciales y generalizadas, incluyendo crisis tónico-clónicas y crisis asociadas con el síndrome LENNOX-Gastaut. Una vez logrado el control epiléptico durante la terapia adjunta, es posible retirar los fármacos antiepilépticos (FAE) concomitantes y que los pacientes prosigan con la monoterapia con lamotrigina.

Trastorno bipolar adultos (18 años de edad y mayores): Lamotrigina está indicado para la prevención de los episodios del estado de ánimo en pacientes con trastorno bipolar, predominantemente al prevenir los episodios depresivos.

CONTRAINDICACIONES:

Lamotrigina en tabletas y en tabletas dispersables/masticables está contraindicada en individuos con hipersensibilidad conocida a la lamotrigina o a cualquier otro ingrediente de la preparación.

Este medicamento contiene sodio, hecho que debe tenerse en cuenta en aquellos pacientes sometidos a restricción dietética de sodio. Cada tableta contiene 0,12 mg de sodio.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Advertencias y precauciones:

Exantema: Se han recibido informes de reacciones cutáneas adversas, que generalmente han ocurrido en el lapso de las primeras ocho semanas después de iniciar el tratamiento con lamotrigina. La mayoría son exantemas leves y autolimitados; sin embargo, también se ha informado de exantemas serios que requirieron hospitalización y discontinuación de lamotrigina. Éstos han incluido exantemas potencialmente fatales como el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET). En adultos reclutados en estudios que utilizaron las actuales recomendaciones posológicas de lamotrigina, la incidencia de exantemas serios es aproximadamente 1 de cada 500 en pacientes epilépticos. Aproximadamente la mitad de estos casos fue notificada como SSJ (1 en 1000).

Durante pruebas clínicas en pacientes con trastorno bipolar, la incidencia de exantema serio es aproximadamente 1 en 1000. El riesgo de exantema serio es mayor en niños que en adultos. Los datos disponibles de varios estudios sugieren que la incidencia de exantemas asociados con hospitalización en niños epilépticos es de 1 en 300 a 1 en 100. En los niños, la presentación inicial de un exantema se puede confundir con una infección; los médicos deben tomar en cuenta la posibilidad de una reacción farmacológica en niños que desarrollen síntomas de exantema y fiebre durante las primeras ocho semanas de terapia.

Adicionalmente, el riesgo global de exantema parece estar estrechamente asociado con: altas dosis iniciales de lamotrigina, exceder el escalamiento de dosis recomendado y uso concomitante de valproato. Se debe tener precaución en pacientes con antecedentes de exantemas o alergias a otros fármacos antiepilépticos, ya que la frecuencia de exantemas no graves después de administrar lamotrigina fue aproximadamente tres veces mayor en estos pacientes que en aquellos sin dichos antecedentes.

Todos los pacientes (adultos y niños) que desarrollen exantema deben ser evaluados rápidamente y retirar la lamotrigina de inmediato, a menos que se determine claramente que el exantema no está relacionado con el fármaco. No se recomienda reiniciar lamotrigina en pacientes que la discontinuaron por exantema asociado al tratamiento previo, salvo que el beneficio potencial supere claramente el riesgo.

También se ha informado exantema como parte de un síndrome de hipersensibilidad asociado con un patrón variable de síntomas sistémicos, incluyendo fiebre, linfadenopatía, edema facial, anormalidades sanguíneas, del hígado y meningitis aséptica. El síndrome muestra un amplio espectro de severidad clínica y puede, en raras ocasiones, conducir a coagulación intravascular diseminada (CID) y fallo multiorgánico.

Es importante notar que las manifestaciones precoces de hipersensibilidad (p. ej., fiebre, linfadenopatía) pueden presentarse incluso sin exantema evidente. De estar presentes estos signos y síntomas, se debe evaluar al paciente de inmediato y discontinuar lamotrigina si no se puede establecer una causa alternativa.

En la mayoría de los casos, la meningitis aséptica fue reversible al retirar el fármaco, pero se presentó recurrencia en ciertos casos al re-exponer a los pacientes. La nueva exposición ocasionó un retorno rápido y más severo de los síntomas. No se debe reiniciar lamotrigina en pacientes que hayan suspendido el medicamento por meningitis aséptica asociada con lamotrigina.

Riesgo de suicidio:

Es posible que se presenten síntomas de depresión y/o trastorno bipolar en pacientes con epilepsia. Existen indicios de que pacientes con epilepsia y trastorno bipolar tienen alto riesgo de desarrollar ideas suicidas. Entre 25 y 50% de los pacientes con trastorno bipolar intentan suicidarse al menos una vez, independientemente del uso de medicamentos, incluyendo lamotrigina.

Se han notificado casos de ideación y comportamiento suicidas en pacientes tratados con medicamentos antiepilépticos (AED) en diversas indicaciones. Un metaanálisis de estudios controlados con placebo ha mostrado un pequeño incremento en este riesgo. El mecanismo es desconocido, pero los datos no excluyen un mayor riesgo con lamotrigina. Se debe vigilar a los pacientes para detectar signos de suicidio y aconsejarles buscar atención médica si éstos se presentan.

Agravamiento en el trastorno bipolar:

Los pacientes a los que se les administra lamotrigina deben ser monitoreados estrechamente al inicio del tratamiento o durante cambios de dosis. Aquellos con antecedentes de ideación suicida o adultos jóvenes podrían tener mayor riesgo.

Los pacientes y cuidadores deben estar alertas a cualquier agravamiento de síntomas, nuevos síntomas o ideas/comportamiento autolesivo. Puede ser necesario ajustar o discontinuar la terapia si se presentan.

Anticonceptivos hormonales:

Efectos sobre lamotrigina: El etinilestradiol/levonorgestrel incrementa la eliminación de lamotrigina aproximadamente al doble, reduciendo sus niveles. Podrían necesitarse dosis mayores de mantenimiento. Durante semanas, sin medicación hormonal, los niveles de lamotrigina pueden aumentar transitoriamente.

Efectos de lamotrigina sobre anticonceptivos: Se ha observado un aumento modesto en la eliminación de levonorgestrel y cambios en FSH y LH séricas en voluntarios sanos. El impacto clínico es desconocido, pero no se descarta disminución de eficacia anticonceptiva. Se debe informar a las pacientes que reporten cambios en su patrón menstrual.

Otros aspectos farmacológicos:

• OCT2: lamotrigina inhibe la secreción tubular renal mediada por OCT2; no se recomienda coadministrar con sustratos de estrecho margen terapéutico (p. ej., dofetilida).

• Dihidrofolato reductasa: lamotrigina es un inhibidor débil; no se observaron cambios significativos en folatos a largo plazo.

• Falla renal: puede acumularse el metabolito glucurónido; se debe actuar con precaución.

Uso con otras formulaciones:

No administrar lamotrigina en tabletas junto con otras formulaciones del mismo principio activo sin consultar al médico.

Epilepsia: Retirar lamotrigina gradualmente salvo por razones de seguridad. Se han informado crisis severas y complicaciones como rabdomiólisis y CID, algunas fatales.

Trastorno bipolar (niños y adolescentes): El uso de antidepresivos se asocia con aumento en pensamiento/conducta suicida.

Embarazo y lactancia:

• Embarazo: más de 2000 casos documentados no muestran aumento sustancial de malformaciones mayores; algunos registros sugieren riesgo de hendiduras orales en casos aislados. Los cambios fisiológicos pueden disminuir niveles de lamotrigina.

• Lactancia: lamotrigina pasa a la leche materna, alcanzando hasta el 50% de niveles maternos en algunos lactantes. Evaluar riesgo beneficio.

Efectos sobre la capacidad para conducir y usar maquinaria:

Los estudios muestran efectos similares al placebo; sin embargo, mareos y diplopía pueden ocurrir en la práctica clínica. El paciente debe evaluar cómo le afecta el medicamento antes de conducir.

Densidad mineral ósea:

El uso prolongado puede asociarse con osteopenia, osteoporosis y fracturas. Se recomienda monitorización.

Este medicamento contiene sodio:

Cada tableta contiene 0,24 mg de sodio.

Linfohistiocitosis hemofagocítica (HLH):

Lamotrigina puede desencadenar HLH, respuesta inmunitaria excesiva potencialmente fatal. Los síntomas incluyen fiebre persistente, citopenias, hepatoesplenomegalia, erupciones, alteraciones neurológicas, entre otros.

El diagnóstico requiere al menos 5 de los criterios estándar (fiebre, citopenias, ferritina elevada, etc.).

Si se sospecha HLH, suspender lamotrigina y evaluar de inmediato.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

PRESENTACIÓN:

Presentación comercial: Caja por 30 tabletas.

HUMAX PHARMACEUTICAL S.A.

Registro Sanitario: 2009M-0009336