COMPOSICIÓN:

Composición cualitativa y cuantitativa:
Cada TABLETA RECUBIERTA contiene:
Naproxeno sódico 550 mg (equivalente a 500 mg de naproxeno)
Excipientes: según formulación aprobada.
Forma farmacéutica: Tableta recubierta para administración oral

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

APRONAX® está indicado para el tratamiento del dolor leve a moderado, inflamación y fiebre, en particular en:

• Dolor musculoesquelético

• Dolor de espalda

• Dolor dental y posterior a procedimientos odontológicos menores

• Dolor menstrual (dismenorrea primaria)

• Dolor asociado a resfriado común y estados gripales

• Dolor postraumático leve

• Dolor e inflamación en afecciones reumáticas leves

CONTRAINDICACIONES:

APRONAX® está contraindicado en pacientes con:

• Hipersensibilidad al naproxeno o a otros AINE.

• Antecedentes de asma, urticaria o reacciones alérgicas inducidas por ácido acetilsalicílico u otros AINE.

• Úlcera péptica activa, antecedentes de sangrado o perforación gastrointestinal.

• Insuficiencia cardiaca grave.

• Embarazo, especialmente en el tercer trimestre.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo, lactancia y fertilidad:

Embarazo:

• No debe utilizarse durante el embarazo salvo que sea estrictamente necesario y bajo indicación médica.

• Contraindicado en el tercer trimestre, por riesgo de cierre prematuro del ductus arterioso fetal.

Lactancia:

• El naproxeno se excreta en la leche materna.

• Se recomienda evitar su uso durante la lactancia.

Fertilidad:

• Puede afectar de forma reversible la ovulación y la fertilidad femenina.

REACCIONES ADVERSAS:

Reacciones adversas:

Las más frecuentes incluyen:

• Gastrointestinales: dolor abdominal, dispepsia, náuseas, vómitos, pirosis.

• Sistema nervioso: mareos, cefalea, somnolencia.

• Piel: exantema, prurito, urticaria.

Reacciones graves, poco frecuentes pero clínicamente relevantes, incluyen sangrado gastrointestinal, reacciones cutáneas severas y alteraciones renales o hepáticas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones medicamentosas relevantes:

• Otros AINE, anticoagulantes, antiagregantes plaquetarios y corticosteroides: aumento del riesgo de sangrado.

• Litio: aumento de concentraciones plasmáticas.

• Metotrexato: incremento del riesgo de toxicidad.

• Antihipertensivos y diuréticos: posible reducción de su efecto.

• Ácido acetilsalicílico: el naproxeno puede interferir con su efecto antiagregante.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Advertencias y precauciones especiales de uso:

• El uso concomitante con otros AINE debe evitarse.

• Puede aumentar el riesgo de sangrado gastrointestinal, especialmente en adultos mayores y en tratamientos prolongados.

• Usar con precaución en pacientes con:

- Hipertensión arterial

- Enfermedad cardiovascular

- Antecedentes de enfermedad gastrointestinal

- Insuficiencia renal o hepática

• Puede aumentar el riesgo de eventos cardiovasculares y cerebrovasculares con dosis altas o tratamientos prolongados.

• Suspender el tratamiento ante la aparición de rash cutáneo, signos de hipersensibilidad o síntomas gastrointestinales severos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología y forma de administración:

Vía de administración: Vía oral.

Posología:

Adultos: 1 tableta de 550 mg cada 24 horas, según necesidad clínica.

La dosis debe utilizarse por el menor tiempo posible, empleando la dosis efectiva más baja para controlar los síntomas.

Forma de administración:

• Administrar con un vaso de agua.

• Puede tomarse con o sin alimentos; la administración con alimentos puede retrasar el inicio del efecto analgésico en pacientes sensibles a nivel gástrico.

Poblaciones especiales:

Adulto mayor:

Los pacientes de edad avanzada presentan mayor riesgo de efectos adversos; considerar dosis menores y vigilancia clínica.

Insuficiencia renal, hepática o cardiaca:

Puede ser necesario ajustar la dosis. Usar con precaución y bajo supervisión médica.

Población pediátrica:

No indicado en menores de 12 años, salvo indicación médica expresa.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis:

La sobredosis puede manifestarse con:

• Letargo, mareos, dolor epigástrico, náuseas y vómitos.

• Alteraciones renales o metabólicas.

No existe antídoto específico. El manejo es sintomático y de soporte, con atención médica inmediata.

PRESENTACIÓN:

Caja con tabletas recubiertas de 550 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Conservación:

• Conservar a temperatura ambiente.

• Mantener fuera del alcance de los niños.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Nota para el profesional de la salud:

APRONAX® 550 mg es un AINE de administración oral indicado para el manejo del dolor e inflamación leves a moderados, cuyo uso debe individualizarse considerando el perfil gastrointestinal y cardiovascular del paciente y empleando la menor dosis eficaz por el menor tiempo posible.

BAYER, S.A.