COMPOSICIÓN:

Concentración:
Cetirizina 10 mg/mL
Nombre químico específico:
2-[2-[4-[(4-chlorophenyl)-phenylmethyl]piperazin-1-yl]ethoxy]acetic acid;dihydrochloride
Fórmula molecular:
C21H27Cl3N2O3
Peso molecular:
461.8
No. de CAS:
83881-52-1
Código ATC: R06AE07

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Antihistamínico.

CONTRAINDICACIONES:

Generales:

No deben tomar Cetirizina pacientes con:

• Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula, a la hidroxicina o a los derivados de la piperazina.

• Insuficiencia renal severa, con depuración de creatinina menor a 10 mL/min

Cetirizina jarabe 0.1%:

• Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Fertilidad, embarazo y lactancia:

Embarazo: Para la cetirizina, los datos recopilados prospectivamente sobre los resultados del embarazo no sugieren un potencial de toxicidad materna o fetal/embrionaria por encima de las tasas de referencia. Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, el trabajo de parto o el desarrollo postnatal. En mujeres embarazadas, el producto debe ser prescrito con precaución.

Lactancia: La cetirizina se excreta en la leche materna en concentraciones que alcanzan del 25% al 90%, medidas en plasma, dependiendo del momento de la toma de la muestra después de la administración. Por lo tanto, en mujeres en periodo de lactancia, la cetirizina debe prescribirse con precaución.

Fertilidad: Se dispone de datos limitados sobre la fertilidad humana, pero no se ha identificado ningún problema de seguridad. Los datos en animales no muestran ningún problema de seguridad para la reproducción humana.

EFECTO EN LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS:

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: Las evaluaciones objetivas de la capacidad de conducción, la latencia del sueño y el rendimiento en una línea de montaje no han proporcionado evidencia de ningún efecto clínicamente relevante en la dosis recomendada de 10 mg. Los pacientes que intentan conducir, participar en actividades potencialmente peligrosas u operar maquinaria no deben exceder la dosis recomendada y deben tener en cuenta la reacción de su organismo al medicamento en particular.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Advertencias y precauciones:

A dosis terapéuticas, no se han demostrado interacciones con el alcohol clínicamente significativas (para un nivel de alcohol en la sangre de 0.5g/L). No obstante, se recomienda tener precaución si se toma alcohol concomitantemente.

Se recomienda tener precaución en pacientes epilépticos y pacientes en riesgo de convulsiones. No se recomienda la solución oral en niños menores de 2 años debido a la cantidad de algunos excipientes en la formulación.

Se debe tener precaución cuando se prescribe a mujeres embarazadas. La cetirizina se excreta en la leche materna, se debe tener precaución cuando se prescribe Cetirizina a mujeres lactantes.

Los antihistamínicos inhiben las pruebas cutáneas de alergia y se debe observar (3 días) un "periodo de lavado" (periodo en que no se usa el medicamento) antes de tomarlos. Prurito y/o urticaria pueden ocurrir cuando se suspende la cetirizina, incluso si los síntomas no se presentaron antes del inicio del tratamiento. En algunos casos, los síntomas pueden ser intensos y requerir que el tratamiento sea iniciado nuevamente. Los síntomas deben desaparecer una vez reiniciado el tratamiento.

Se ha notificado pustulosis exantemática aguda generalizada (PEGA) en asociación con el tratamiento CETIRIZINA JARABE 0.1% y CETIRIZINA 1% GOTAS ORALES. Se debe informar a los pacientes acerca de los signos y síntomas de las manifestaciones cutáneas graves y vigilarlos de cerca. El tratamiento debe interrumpirse ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones en las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad cutánea.

PRESENTACIÓN:

Presentación comercial: Caja con un frasco PEBD blanco impreso con capilar en PEBD color natural y tapa de seguridad en polipropileno color blanco por 15 mL.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Condiciones de almacenamiento: Consérvese en su empaque original a temperatura inferior a 30 °C.

Vida útil: 24 meses.

Titular del registro sanitario:

GENFAR S.A.

Fabricante:

GENFAR DESARROLLO Y MANUFACTURA S.A.

Registro sanitario: INVIMA 2017M-0005829-R1

CUM: 19964172-01