COMPOSICIÓN:

Composición cualitativa y cuantitativa:
Cada mililitro (mL) contiene:
Acetaminofén 99,9 mg
Dexclorfeniramina maleato 0,48 mg
Equivalencias:
1 mL = 30 gotas
1 gota contiene 3,33 mg de acetaminofén y 0,016 mg de dexclorfeniramina maleato.
Forma farmacéutica: Solución oral en gotas

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicación terapéutica:

CORICIDIN® GOTAS PEDIÁTRICAS está indicado para la medicación sintomática del resfriado común en pacientes pediátricos a partir de los 2 años de edad.

CONTRAINDICACIONES:

CORICIDIN® GOTAS PEDIÁTRICAS está contraindicado en pacientes con:

• Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes.

Debe administrarse con precaución en pacientes con:

• Glaucoma de ángulo estrecho.

• Hipertensión arterial.

• Hipertiroidismo.

• Úlcera péptica.

• Enfermedad cardiovascular.

• Insuficiencia hepática o renal.

Puede producir somnolencia, por lo que se deben evitar actividades que requieran estado de alerta.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo, lactancia y fertilidad:

Embarazo:

El acetaminofén puede utilizarse durante el embarazo solo bajo orientación médica, evitando el uso prolongado, dosis altas o combinaciones innecesarias.

Lactancia:

El acetaminofén pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. Durante la lactancia, su uso debe realizarse únicamente por recomendación médica.

Fertilidad:

Existe evidencia limitada que sugiere que el acetaminofén podría afectar la fertilidad femenina de forma reversible.

EFECTO EN LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS:

Efectos sobre la capacidad de alerta:

Algunos pacientes pueden presentar mareos o somnolencia. Se debe tener precaución al realizar actividades que requieran atención y estado de alerta.

REACCIONES ADVERSAS:

Las reacciones adversas reportadas incluyen:

• Gastrointestinales: náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea.

• Hepatobiliares: hepatitis, insuficiencia hepática, elevación de enzimas hepáticas.

• Sistema nervioso: mareos, somnolencia.

• Sistema inmunológico: reacciones alérgicas, anafilaxia.

• Renales: daño renal, especialmente en sobredosis.

• Piel: rash, prurito, urticaria; raramente reacciones cutáneas graves.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones con otros medicamentos:

El acetaminofén puede presentar interacciones clínicamente relevantes con:

• Fármacos que retrasen o aceleren el vaciado gástrico (pueden modificar el inicio de acción).

• Fármacos inductores enzimáticos hepáticos (antiepilépticos, rifampicina), con aumento del riesgo de daño hepático.

• Alcohol: incremento del riesgo de hepatotoxicidad.

• Anticoagulantes orales (warfarina, derivados cumarínicos): posible aumento del INR y riesgo de sangrado.

• Zidovudina (AZT): mayor riesgo de neutropenia.

El uso concomitante debe realizarse bajo supervisión médica.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Advertencias y precauciones especiales de uso:

• Utilizar con precaución en pacientes con enfermedad hepática o renal, infecciones hepáticas, o síndrome de Gilbert; estos pacientes deben consultar previamente al médico.

• El uso prolongado y/o la combinación con otros analgésicos puede causar daño hepático o renal permanente.

• Durante el tratamiento puede observarse elevación de la alanina aminotransferasa (ALT) sérica.

• Evitar el consumo concomitante con bebidas alcohólicas.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología y forma de administración:

Vía de administración: Vía oral.

Posología:

Dosis recomendada:

• 2 a 3 gotas por kilogramo de peso corporal, cada 6 horas.

Advertencias de dosificación:

• No exceder la dosis recomendada, ya que puede producirse daño hepático.

• Ajustar la dosis de acuerdo con el peso del paciente.

Grupo etario:

Apto para uso en niños a partir de los 2 años de edad.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis:

En caso de sobredosis, incluso sin síntomas evidentes, se debe contactar inmediatamente a un médico o centro de toxicología.

La intoxicación por acetaminofén puede ocasionar necrosis hepática grave, insuficiencia hepática y renal potencialmente mortal. El tratamiento precoz es fundamental.

PRESENTACIÓN:

Frasco gotero plástico de 15 mL y 30 mL.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Conservación:

Conservar de acuerdo con las condiciones indicadas en el empaque.

Mantener fuera del alcance de los niños.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Nota para el profesional de la salud:

CORICIDIN® GOTAS PEDIÁTRICAS CON ACETAMINOFÉN es una alternativa para el alivio sintomático del resfriado común en población pediátrica, cuyo uso debe ajustarse estrictamente al peso y supervisarse para minimizar el riesgo de toxicidad hepática.

BAYER, S.A.