COMPOSICIÓN:

Composición cualitativa y cuantitativa:
Cada TABLETA contiene:
Tramadol clorhidrato 25 mg
Diclofenaco sódico 25 mg

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Alivio del dolor inflamatorio de intensidad moderada a severa, de carácter agudo.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al medicamento y a los analgésicos moderadamente narcóticos de acción central, embarazo y lactancia, pacientes con trastornos renales, hepáticos o shock, depresión respiratoria, cianosis, asma bronquial, en ni en niños menores de 18 años. No administrar conjuntamente con inhibidores de la MAO o que los hayan tomado durante los últimos 14 días. En situaciones de intoxicaciones agudas por alcohol, hipnóticos, analgésicos, opioides u otros psicótropos, y para el tratamiento del síndrome de abstinencia a opioides. Evítese ejecutar actividades que requieren ánimo vigilante. Hipersensibilidad al principio activo o a sus excipientes. Broncoespasmo, rinitis aguda, pólipos nasales y edema angioneurótico. Reacciones alérgicas a ácido acetilsalicílico o AINE. Úlcera péptica, sangrado gastrointestinal y antecedente de enfermedad ácido-péptica. Disfunción hepática severa. Cirugía de derivación arteria coronaria (bypass).

RECOMENDACIONES:

Condición de venta: Venta con fórmula facultativa.

REACCIONES ADVERSAS:

Los efectos indeseables más frecuentes de la combinación clorhidrato de tramadol/diclofenaco fueron náusea, mareo y somnolencia, observados en más del 10% de los pacientes.

Las frecuencias se definen de la siguiente manera:

Muy frecuente: > 1/10.

Frecuente: > 1/100, < 1/10.

Infrecuente: > 1/1000, < 1/100.

Raro: > 1/10000, <1/1000.

Muy raros: < 1/10000.

Desconocido: no puede calcularse con base en los datos disponibles.

En cada grupo de frecuencia, los efectos indeseables se presentan en orden de gravedad descendente.

Trastornos de la sangre y el sistema linfático:

• Muy raros: dishematopoyesis (anemia aplásica, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis), anemia hemolítica. Los primeros signos pueden ser fiebre, dolor faríngeo, lesiones superficiales en la boca, síntomas gripales, agotamiento intenso, hemorragia nasal y hemorragia cutánea

Trastornos cardiacos:

• Infrecuente: palpitaciones, taquicardia. Estas reacciones adversas pueden ocurrir, sobre todo en pacientes sometidos a estrés físico.

• Raro: bradicardia.

• Muy raros: insuficiencia cardiaca congestiva, infarto miocárdico. Estudios clínicos y datos epidemiológicos sugieren que el uso de diclofenaco, sobre todo en dosis altas (150 mg al día) y por periodos prolongados, puede relacionarse con un ligero aumento en el riesgo de eventos trombóticos arteriales (p. ej., infarto miocárdico o accidente vascular cerebral).

Trastornos oculares:

• Raro: visión borrosa, miosis, midriasis.

• Muy raros: alteración visual (visión doble).

Trastornos del oído y laberinto:

• Muy raros: tinnitus, trastornos auditivos transitorios.

Trastornos gastrointestinales:

• Muy frecuente: molestias gastrointestinales como náusea, vómito, diarrea y hemorragia gastrointestinal, que en casos excepcionales puede causar anemia.

• Frecuente: estreñimiento, boca seca, dolor abdominal, dispepsia, flatulencia, cólicos abdominales, úlcera gastrointestinal (quizá con hemorragia y perforación).

• Infrecuente: eructos, molestia gastrointestinal (sensación de presión en el estómago, distensión), hematemesis, melena o diarrea sanguinolenta.

• Muy raros: estomatitis, glositis, lesión esofágica, molestias abdominales inferiores (p. ej., colitis hemorrágica o colitis ulcerativa agravada/enfermedad de Crohn), colitis isquémica, pancreatitis, estructuras intestinales semejantes a diafragmas.

Debe informarse al paciente que suspenda el medicamento en caso de dolor abdominal superior intenso, melena o hematemesis, y que consulte a un médico de inmediato.

Trastornos generales y alteraciones en el sitio de administración:

• Frecuente: fatiga.

• Infrecuente: edema, sobre todo en pacientes con hipertensión arterial o insuficiencia renal.

Trastornos hepatobiliares:

• Frecuente: transaminasas elevadas.

• Infrecuente: lesión hepática, sobre todo en el tratamiento prolongado, hepatitis aguda con o sin ictericia.

• Muy raros: hepatitis fulminante.

Infecciones e infestaciones:

• Muy raros: hay reportes de agravación de la inflamación por infección (p. ej., desarrollo de fascitis necrosante) en una conexión temporal con la administración sistémica de AINE (como el diclofenaco sódico contenido en DICASEN). Esto podría estar relacionado con el mecanismo de acción del AINE. Hay reportes de meningitis aséptica (sobre todo en pacientes con trastornos autoinmunitarios preexistentes, como lupus eritematoso, enfermedad mixta del tejido conectivo), con síntomas como rigidez cervical, cefalea, náusea, vómito, fiebre o desorientación.

Investigaciones:

• Muy raros: descenso de hemoglobina.

Trastornos del sistema inmunológico:

• Raro: hipersensibilidad. Puede manifestarse como edema facial, edema de la lengua y laringe interna, con constricción de la vía respiratoria (edema angioneurótico), disnea, broncoespasmo, sibilancia, taquicardia, hipotensión que llega hasta el shock inminente, anafilaxia.

• En caso de alguno de estos síntomas, que pueden ocurrir incluso cuando la preparación se usa por primera vez, diclofenaco/tramadol debe suspenderse de inmediato e iniciar el tratamiento médico en caso necesario.

Trastornos del metabolismo y nutrición:

• Frecuente: disminución de apetito.

• Raro: cambios en el apetito.

• Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo:

• Raro: debilidad motora.

Trastornos del sistema nervioso:

• Muy frecuente: mareo.

• Frecuente: cefalea, somnolencia, agitación, irritabilidad.

• Raro: trastornos del habla, parestesia, temblor, convulsiones, contracciones musculares involuntarias, coordinación anormal, síncope. La convulsión se produjo sobre todo después de la administración de dosis altas de tramadol o después del tratamiento concomitante con medicamentos que reducen el umbral convulsivo.

• Muy raros: desorientación, espasmos musculares, temblor.

Trastornos psiquiátricos:

• Raros: alucinaciones, estado de confusión, trastorno del sueño, delirio, ansiedad y pesadillas. Las reacciones adversas psíquicas pueden ocurrir después de la administración de tramadol y varían en intensidad y naturaleza (según la personalidad del sujeto y la duración del tratamiento). Incluyen cambios en el estado de ánimo (casi siempre euforia, a veces disforia), cambios en la actividad (casi siempre disminución, a veces aumento) y cambios en la capacidad cognitiva y sensorial (p. ej., toma de decisiones, trastornos en la percepción). Puede haber farmacodependencia. Puede haber síntomas de síndrome de abstinencia farmacológica, similares a los que ocurren durante la abstinencia de opiáceos: agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio, hipercinesia, temblor y síntomas gastrointestinales.

• Otros síntomas que se observan muy rara vez con la suspensión de tramadol incluyen: ataques de pánico, ansiedad intensa, alucinaciones, parestesias, tinnitus y síntomas inusuales del CNS (es decir, confusión, delirios, despersonalización, separación de la realidad, paranoia).

• Muy raros: depresión.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

• Raro: depresión respiratoria, disnea: si las dosis recomendadas se rebasan por mucho y se administran también otras sustancias depresoras centrales puede haber depresión respiratoria. Hay informes de agravación de asma con tramadol.

• Muy raros: neumonitis.

Trastornos del sistema renal y urinario:

• Infrecuente: retención de líquido.

• Raro: trastornos de la micción (disuria y retención urinaria).

• Muy raros: daño del tejido renal (nefritis tubulointersticial, necrosis papilar renal) que puede acompañarse de insuficiencia renal aguda, proteinuria y/o hematuria; síndrome nefrótico.

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:

• Frecuente: hiperhidrosis, prurito, exantema Infrecuente: alopecia, urticaria

• Muy raros: eccema, eritema, reacción de fotosensibilidad, púrpura (también púrpura alérgica) y reacciones cutáneas ampollares, como síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis tóxica epidérmica (síndrome de Lyell).

Trastornos vasculares:

• Infrecuente: regulación cardiovascular alterada (hipotensión postural o colapso cardiovascular).

• Muy raros: hipertensión

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

• Diclofenaco/tramadol no debe combinarse con inhibidores de la MAO. En pacientes tratados con inhibidores de la MAO en los 14 días anteriores al uso del opioide petidina, se observaron interacciones que pusieron la vida con manifestaciones en el sistema nervioso central y las funciones respiratoria y cardiovascular. No pueden descartarse las mismas interacciones con inhibidores de la MAO durante el tratamiento con diclofenaco/tramadol.

• La administración concomitante de diclofenaco/tramadol con otros medicamentos depresores centrales, incluido el alcohol, puede potenciar los efectos en el CNS.

• El tramadol puede causar convulsiones y aumentar la capacidad de causar convulsiones de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (SSRI), inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (SNRI), antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos y otros medicamentos que reducen el umbral convulsivo.

• Hasta ahora, los resultados de estudios farmacocinéticos muestran que es improbable que haya interacciones clínicas relevantes con la administración concomitante o anterior de cimetidina (inhibidor enzimático). La administración simultánea o previa de carbamazepina (inductor enzimático) puede reducir el efecto analgésico y acortar la duración del efecto.

• Interacción entre tramadol y medicamentos serotoninérgicos: otras sustancias activas que inhiben CYP3A4, como ketoconazol y eritromicina, podrían inhibir el metabolismo de tramadol (N-desmetilación) y quizá también el metabolismo del metabolito activo O- desmetilado. La importancia clínica de esta interacción no se ha estudiado.

• Se recomienda precaución cuando se prescribe conjuntamente diclofenaco con inhibidores potentes de CYP2C9 (como voriconazol), lo que podría provocar un aumento significativo en las concentraciones plasmáticas máximas y la exposición al diclofenaco debido a la inhibición del metabolismo de diclofenaco.

• En un número limitado de estudios, la administración preoperatoria o posoperatoria del antiemético antagonista de 5-HT3 ondansetrón aumentó el requerimiento de tramadol en pacientes con dolor posoperatorio.

• Debe tenerse cautela durante el tratamiento concomitante con diclofenaco/tramadol y derivados cumarínicos (p. ej., warfarina) debido a reportes de elevación del INR con aumento de hemorragia y equimosis en algunos pacientes tratados con tramadol. Además, los AINE, incluido el diclofenaco, intensifican los efectos de anticoagulantes como la warfarina.

• La administración concomitante de varios AINE eleva el riesgo de úlceras y hemorragia gastrointestinales debido a un efecto sinérgico. Por lo tanto, no se recomienda el uso concomitante de diclofenaco/tramadol y otro AINE.

• La administración concomitante de diclofenaco/tramadol y digoxina o litio puede aumentar la concentración de estos medicamentos en la sangre. El uso concomitante de glucósidos cardiacos y AINE en pacientes puede exacerbar la insuficiencia cardiaca, reducir la tasa de filtración glomerular (TFG) y aumentar los niveles de glucósido en plasma. Es necesario revisar la concentración sérica de litio. Se recomienda revisar la concentración sérica de digoxina.

• Los fármacos antiinflamatorios no esteroideos como el diclofenaco pueden reducir el efecto de diuréticos y antihipertensivos. En pacientes con función renal alterada (p. ej., pacientes deshidratados o ancianos con disfunción renal), la administración concomitante de un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACE) o un antagonista de la angiotensina II y un medicamento que inhibe la ciclooxigenasa puede deteriorar más la función renal, con posibilidad de insuficiencia renal aguda, casi siempre reversible. Por lo tanto, la combinación sólo debe usarse con cuidado, sobre todo en pacientes ancianos. Debe solicitarse a los pacientes que tomen cantidades suficientes de líquido y deben considerarse las revisiones regulares de los parámetros renales después de iniciar el tratamiento combinado. El uso concomitante de diclofenaco/tramadol y diuréticos ahorradores de potasio, ciclosporina, tacrolimus o trimetoprima puede estar asociado con un aumento en los niveles séricos de potasio, que por lo tanto deben ser vigilados con frecuencia.

• Posible aumento del riesgo de nefrotoxicidad cuando se administran AINE con tacrolimus

• Colestipol y colestiramina: estos agentes pueden inducir un retraso o una disminución en la absorción de diclofenaco. Por lo tanto, se recomienda administrar diclofenaco al menos una hora antes o de 4 a 6 horas después de la administración de colestipol/colestiramina.

• Glucocorticoides: mayor riesgo de úlceras o hemorragia gastrointestinales.

• Inhibidores de la agregación plaquetaria, como el ácido acetilsalicílico, y SSRI: aumento en el riesgo de hemorragia gastrointestinal

• El uso de diclofenaco/tramadol en las 24 horas anteriores o posteriores a la administración de metotrexato puede elevar la concentración sanguínea de éste e incrementar sus efectos tóxicos.

• Los AINE (como el diclofenaco sódico de DICASEN) pueden aumentar la nefrotoxicidad de la ciclosporina.

• Los medicamentos que contienen probenecid o sulfinpirazona pueden retrasar la excreción de diclofenaco.

• Cuando se administran AINE con zidovudina se eleva el riesgo de toxicidad hematológica. Hay evidencia de un mayor riesgo de hemartrosis y hematomas en hemofílicos HIV (+) que reciben tratamiento concurrente con zidovudina e ibuprofeno.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Advertencias y precauciones especiales de empleo:

Precauciones:

• Para prevenir la sobredosis, no administrar al mismo tiempo medicamentos que contengan diclofenaco o tramadol. En adultos, la dosis total de diclofenaco no debe rebasar los 200 mg/día, lo que con la combinación en dosis fija resulta en una dosis diaria máxima de tramadol de 200 mg/día.

• Diclofenaco/tramadol puede usarse sólo con mucha cautela en pacientes dependientes de opioides, con lesión cefálica, shock, con nivel de consciencia disminuido por causa desconocida, con trastornos del centro o la función respiratorios, aumento de presión intracraneal.

• En pacientes sensibles a los opiáceos, diclofenaco/tramadol debe usarse sólo con cautela.

• Los efectos colaterales pueden reducirse con la administración de la dosis más baja durante el periodo más corto necesario para controlar los síntomas.

• En pacientes ancianos, la incidencia de eventos adversos durante el tratamiento con AINE (como el diclofenaco sódico de DICASEN) es más alta, en particular la hemorragia y perforación gastrointestinales, en algunos casos con resultado letal.

• En pacientes con antecedente de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerativa, enfermedad de Crohn) los AINE sólo deben usarse con cuidado, ya que las condiciones del paciente pueden deteriorarse.

• Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardiaca congestiva, cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica o cerebral sólo deben recibir diclofenaco después de una consideración cuidadosa. Deben hacerse consideraciones similares antes de iniciar el tratamiento prolongado en pacientes con factores de riesgo para eventos cardiovasculares (p. ej., hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo).

• La vigilancia médica estrecha es obligada en pacientes con daño grave de la función hepática. Si las pruebas de función hepática anormales persisten o se agravan, si aparecen signos clínicos o síntomas consistentes con enfermedad hepática, o si ocurren otras manifestaciones (eosinofilia, exantema), diclofenaco/tramadol debe suspenderse. La hepatitis puede ocurrir sin síntomas prodrómicos.

• Diclofenaco/tramadol sólo debe usarse después de la consideración cuidadosa del índice beneficio/riesgo en pacientes con:

- Trastornos congénitos en el metabolismo de la porfirina (p. ej., porfiria intermitente aguda);

- Lupus eritematoso sistémico (SLE) y enfermedad mixta del tejido conectivo.

• Es necesaria una supervisión médica muy cuidadosa en caso de:

- Disfunción renal.

- Trastornos de la función hepática.

- Justo después de una cirugía mayor.

- Pacientes con fiebre del heno, pólipos nasales o enfermedad pulmonar obstructiva crónica, ya que tienen mayor riesgo de reacciones alérgicas. Éstas pueden presentarse en forma de ataques de asma ("asma por analgésico"), edema angioneurótico o urticaria.

• También es necesario poner cuidado especial con pacientes alérgicos a otras sustancias, ya que tienen un riesgo elevado de reacciones alérgicas con la administración de DICASEN.

• Durante la administración prolongada de diclofenaco/tramadol deben verificarse la función renal y la biometría hemática a intervalos regulares.

• No suspenda abruptamente los analgésicos opioides en pacientes físicamente dependientes de los opioides. Aconseje a los pacientes que no suspendan sus opioides sin antes discutir la necesidad de un régimen de disminución gradual. La interrupción abrupta o inapropiada de los opioides en pacientes con dependencia física se ha asociado con síntomas graves de abstinencia y dolor incontrolado. Al decidir cómo suspender o disminuir la terapia en un paciente dependiente de opioides, considere una variedad de factores, incluida la dosis del analgésico opioide que el paciente ha estado tomando, la duración del tratamiento, el tipo de dolor que se está tratando y los atributos físicos y psicológicos del paciente. No existen programas estándar de reducción gradual de opioides que sean adecuados para todos los pacientes. Se debe utilizar un plan específico para el paciente para reducir gradualmente la dosis del opioide. Si el paciente experimenta un aumento del dolor o síntomas graves de abstinencia, puede ser necesario pausar la disminución gradual por un periodo de tiempo, elevar el analgésico opioide a la dosis anterior y luego una vez estable, proceda con una reducción gradual.

• El tramadol es metabolizado por la enzima hepática CYP2D6. Si un paciente presenta una deficiencia o carencia total de esta enzima, es posible que no se obtenga un efecto analgésico adecuado. Sin embargo, si el paciente es un metabolizador ultrarrápido, existe el riesgo de desarrollar efectos adversos de toxicidad por opioides. Los síntomas generales de la toxicidad por opioides son confusión, somnolencia, respiración superficial, pupilas contraídas, náuseas, vómitos, estreñimiento y falta de apetito. En los casos graves, esto puede incluir síntomas de depresión circulatoria y respiratoria, que puede ser potencialmente mortal y muy rara vez mortal.

• No se recomienda en insuficiencia respiratoria grave, se debe administrar con la mayor precaución en pacientes con riesgo de depresión respiratoria o si se está administrando concomitantemente con algún medicamento depresor del Sistema Nervioso Central (SNC); si se supera de forma significativa la dosis recomendada, no se puede descartar la posibilidad de que ocurra depresión respiratoria en estas situaciones.

• La utilización concomitante de los agonistas-antagonistas opioides (nalbufina, buprenorfina, pentazocina) no está recomendada.

Advertencias:

• Los opioides pueden interactuar con medicamentos serotoninérgicos como antidepresivos y analgésicos indicados en el manejo de la migraña, causando una grave reacción del sistema nervioso central conocida como síndrome serotoninérgico. El uso de opioides puede causar insuficiencia suprarrenal. El uso crónico de opioides puede producir disminución de la libido, impotencia o infertilidad.

• El uso terapéutico concomitante de tramadol y medicamentos serotoninérgicos, tales como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), los inhibidores de la recaptación de serotonina norepinefrina (IRSN), inhibidores de la MAO, los antidepresivos tricíclicos, triptanos (agonista de los receptores serotoninérgicos usado como analgésico para la migraña) y mirtazapina pueden causar toxicidad por serotonina. El síndrome serotoninérgico es probable cuando se observa una de las siguientes condiciones:

- Clonus espontáneo.

- Clonus inducible u ocular acompañado por agitación o diaforesis.

- Temblor e hiperreflexia

- Hipertonía y temperatura corporal > 38 °C y clonus inducible u ocular.

• El uso de opioides puede causar insuficiencia suprarrenal (el uso crónico de opioides puede producir disminución de la libido, impotencia o infertilidad). Hay reportes de convulsiones en pacientes que reciben tramadol en los niveles de dosis recomendados.

• El riesgo se eleva cuando las dosis de clorhidrato de tramadol rebasan la dosis límite diaria recomendada. Además, el tramadol eleva el riesgo de convulsiones en pacientes que toman otros medicamentos que reducen el umbral convulsivo. Los pacientes con epilepsia o susceptibles a convulsiones sólo deben recibir diclofenaco/tramadol si la situación es imperiosa.

• El tramadol tiene potencial de dependencia. Con el uso prolongado puede desarrollarse tolerancia y dependencia psíquica y física. En pacientes con tendencia al abuso dependencia de drogas, el tratamiento con diclofenaco/tramadol sólo debe hacerse por periodos cortos bajo supervisión médica estricta.

• Diclofenaco/tramadol no es adecuado como sustituto en pacientes dependientes de opioides. Aunque es un agonista opioide, el tramadol no puede suprimir los síntomas de abstinencia de la morfina.

• Hay reportes de hemorragia, úlcera o perforación gastrointestinales, en algunos casos con resultado letal, con todos los AINE, incluido el diclofenaco. Ocurrieron en cualquier momento durante el tratamiento, con o sin signos de advertencia o antecedente de eventos gastrointestinales graves.

• El riesgo de hemorragia, ulceración o perforación gastrointestinal es más alto con las dosis ascendentes de diclofenaco/tramadol en pacientes con antecedente de úlceras, sobre todo con complicaciones de hemorragia o perforación y en pacientes ancianos. Estos pacientes deben iniciar con la dosis más baja disponible. En estas personas y las que requieren tratamiento concomitante con dosis bajas de ácido acetilsalicílico (AAS) u otros medicamentos que aumentan el riesgo gastrointestinal, debe considerarse el tratamiento combinado con fármacos protectores (p. ej., misoprostol o inhibidores de la bomba de protones).

• Los pacientes con antecedente de toxicidad gastrointestinal, en particular en la vejez, deben informar cualquier síntoma abdominal inusual (en particular hemorragia gastrointestinal), sobre todo al inicio del tratamiento. Debe tenerse cuidado en pacientes que también reciben medicamentos que elevan el riesgo de úlceras o hemorragia; p. ej. corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la agregación plaquetaria, como AAS.

• Si se producen hemorragia o úlceras gastrointestinales durante el uso con DICASEN, el tratamiento debe terminarse.

• Se requieren vigilancia y asesoría adecuadas para los pacientes con antecedente de hipertensión y/o insuficiencia cardiaca congestiva leve a moderada, ya que hay reportes de retención de líquido y edema en relación con el uso de AINE, incluido el diclofenaco.

• Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de diclofenaco, sobre todo en dosis altas (150 mg al día) y por periodos prolongados, se relaciona con un aumento ligero en el riesgo de eventos trombóticos arteriales (p. ej., infarto miocárdico o accidente vascular cerebral).

• Existen reportes raros de reacciones dermatológicas graves durante el tratamiento con AINE, en algunos casos con resultado letal, incluida la dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis tóxica epidérmica (síndrome de Lyell). El riesgo de tales reacciones parece mayor al inicio del tratamiento, ya que la mayoría de estas reacciones ocurrió en el primer mes de tratamiento. Ante los primeros signos de exantema, lesiones mucosas u otros signos de una reacción de hipersensibilidad, diclofenaco/tramadol debe suspenderse.

• Como con otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos, puede haber reacciones alérgicas, incluso reacciones anafilácticas/anafilactoides, sin exposición previa al fármaco. Ante los primeros signos de una reacción de hipersensibilidad después de administrar DICASEN, el tratamiento debe terminarse. Médicos expertos deben tomar las medidas apropiadas.

• El diclofenaco puede inhibir de manera transitoria la agregación plaquetaria. Por lo tanto, los pacientes con trastornos de la coagulación deben vigilarse con cuidado.

• Como otros AINE, el diclofenaco puede ocultar los síntomas de una infección por sus propiedades farmacodinámicas. Si durante el uso de diclofenaco/tramadol recurren o se agravan signos de una infección, debe solicitarse al paciente que consulte a un médico de inmediato, el cual debe decidir si está indicado algún tratamiento antiinfeccioso/antibiótico

• La administración prolongada de analgésicos puede ocasionar cefalea, que no debe tratarse con un incremento en la dosis del medicamento.

• En general, la ingestión habitual de analgésicos, sobre todo la combinación de varias sustancias analgésicas puede causar daño renal permanente con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía por analgésicos).

• El uso concomitante de diclofenaco/tramadol y alcohol puede intensificar los efectos colaterales de la sustancia, sobre todo los que afectan el tubo digestivo y el sistema nervioso central.

• Trastornos respiratorios relacionados con el sueño: los opioides pueden causar trastornos respiratorios relacionados con el sueño, incluida la apnea central del sueño (ACS) y la hipoxemia relacionada con el sueño. El uso de opioides aumenta el riesgo de ACS de una manera dependiente de la dosis. En pacientes que se presentan con ACS, considere disminuir la dosis total de opioides.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Posología y forma de administración:

Posología:

La dosis debe ajustarse a la intensidad del dolor y la sensibilidad del paciente individual. En general, debe elegirse la dosis más baja efectiva. En adultos, la dosis total de diclofenaco no debe rebasar los 200 mg/día, lo que con una combinación en dosis fija resulta en una dosis diaria máxima de tramadol de 200 mg/día.

A menos que se prescriba de otra manera, diclofenaco/tramadol debe administrarse de la siguiente forma:

Adultos:

Diclofenaco/tramadol 25 mg/25 mg tabletas:

Una tableta (25 mg de clorhidrato de tramadol, 25 mg de diclofenaco sódico) cada ocho horas (correspondiente a 75 mg de clorhidrato de tramadol, 75 mg de diclofenaco sódico al día). Esta dosis puede elevarse a una tableta (25 mg de clorhidrato de tramadol, 25 mg de diclofenaco sódico) cada seis horas (100 mg de clorhidrato de tramadol, 100 mg de diclofenaco sódico al día). El intervalo entre dos dosis debe ser de al menos 6 horas.

En ninguna circunstancia, la combinación en dosis fija de clorhidrato de tramadol y diclofenaco sódico debe administrarse por más tiempo del absolutamente necesario. Si es necesario el tratamiento prolongado del dolor con tramadol/diclofenaco en vista de la naturaleza y gravedad de la enfermedad, debe mantenerse una vigilancia cuidadosa y regular (si es necesario con pausas en el tratamiento) para establecer si es necesario o no continuar el tratamiento.

Niños:

Se encuentra contraindicado en menores de 18 años.

Pacientes geriátricos:

Por lo general no es necesario ajustar la dosis en pacientes de hasta 75 años sin insuficiencia hepática o renal clínica. En pacientes ancianos mayores de 75 años, es probable que la eliminación de tramadol sea prolongada. Por lo tanto, si es preciso debe prolongarse el intervalo de administración según los requerimientos del paciente. Diclofenaco/tramadol debe usarse con particular cautela en tales pacientes, que por lo general son más proclives a las reacciones adversas de los antiinflamatorios no esteroideos.

En particular, se recomienda usar la dosis más baja efectiva en pacientes geriátrico-frágiles o con peso corporal bajo; el paciente debe vigilarse para detectar hemorragia GI durante el tratamiento.

Insuficiencia renal/diálisis y daño hepático:

En pacientes con insuficiencia renal y/o hepática, la eliminación de tramadol se retrasa. En estos pacientes debe considerarse con cuidado la prolongación de los intervalos de administración según los requerimientos del paciente.

En pacientes con disfunción renal y/o hepática grave no se recomienda el uso de la combinación en dosis fija de clorhidrato de tramadol y diclofenaco sódico.

Método de administración:

Las tabletas no deben dividirse ni masticarse. Deben deglutirse completas, con líquido suficiente y no en ayuno. En caso de un estómago sensible, se recomienda su ingestión con alimento.

PRESENTACIÓN:

Presentaciones: Caja x 30 comprimidos.

Titular y/o Importador:

Titular:

Farmacéutica Paraguaya S.A

Importador:

ADIUM S.A.S

Registro sanitario: INVIMA 2020M-0015865-R1