COMPOSICIÓN:

Cada frasco por 2 mL de SOLUCIÓN ORAL contiene:
Colecalciferol (vitamina D3) 2,5 mg equivalentes a 100.000 UI

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Datos clínicos:

Tratamiento de la deficiencia de vitamina D: raquitismo, osteomalacia. Prevención y tratamiento de la osteoporosis en pacientes con una dieta inadecuada de vitamina D y/o calcio.

CONTRAINDICACIONES:

GIRALMET® 5000, está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a alguno de los componentes de este medicamento; pacientes con hipercalcemia, hipervitaminosis D y osteodistrofia renal con hiperfosfatemia. Asimismo, debe valorarse la relación riesgo/beneficio en pacientes con: ateroesclerosis, insuficiencia cardiaca, hiperfosfatemia, hipersensibilidad a la vitamina D, insuficiencia renal y sarcoidosis.

REACCIONES ADVERSAS:

La ingestión excesiva de vitamina D ya sea en una sola dosis o en tratamientos prolongados puede producir una severa intoxicación. La hipercalcemia inducida por la administración crónica de vitamina D puede originar una calcificación vascular generalizada, nefrocalcinosis y calcificación de otros tejidos blandos lo que puede producir hipertensión y daño renal. Estos efectos pueden aparecer principalmente cuando la hipercalcemia es acompañada por hiperfosfatemia.

En casos de intoxicación por vitamina D puede ocurrir la muerte por daño renal o vascular. Las dosis que pueden causar toxicidad varían con la sensibilidad de cada individuo. Las principales reacciones adversas observadas son: constipación (más frecuente en niños), diarrea, sequedad de boca, cefalea, aumento de la sed, anorexia, náuseas, vómitos, cansancio. En casos severos: dolor óseo, hipertensión arterial, turbidez en la orina, prurito, dolores musculares, pérdida de peso y/o convulsiones.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción:

Los bifosfonatos (como el pamidronato y otros), nitrato de galio y la plicamida, empleados en el tratamiento de la hipercalcemia, pueden antagonizar los efectos de la vitamina D. Los antiácidos a base de sales de aluminio disminuyen la absorción de las vitaminas liposolubles, como la vitamina D.

Los barbitúricos y fármacos anticonvulsivantes pueden reducir el efecto de la vitamina D por la aceleración de su metabolismo hepático enzimático-inducido.

En el tratamiento de la hipercalcemia, la vitamina D puede antagonizar los efectos de la calcitonina si se administran conjuntamente.

Los diuréticos tiazídicos y preparados de calcio administrados junto con la vitamina D pueden aumentar el riesgo de hipercalcemia.

La colestiramina, colestipol y/o aceites minerales disminuyen la absorción intestinal de la vitamina D, por ello, en caso de que deban coadministrarse, se deben incrementar la dosis de vitamina D adecuadamente.

En pacientes digitalizados la coadministración de vitamina D puede ocasionar arritmias cardíacas, así como la coadministración con sales conteniendo fosfatos pueden inducir riesgo de hiperfosfatemia.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Advertencias y precauciones:

Embarazo: La administración excesiva de vitamina D puede ser riesgosa para la madre y el feto. Las embarazadas con hipersensibilidad a los efectos de la vitamina D pueden presentar hipercalcemia e hipoparatiroidismo; los lactantes, un síndrome de facies particular (tipi diablo), retardo mental y estenosis de aorta congénita.

Lactancia: Si bien pequeñas cantidades de metabolitos de vitamina D están presentes en la leche materna, no se han detectado problemas en humanos con la ingesta de los requerimientos diarios normales. Algunos lactantes pueden ser hipersensibles aún a bajas dosis de vitamina D.

Uso pediátrico: En niños con una administración diaria prolongada de 1.800 UI de vitamina D, puede detenerse el crecimiento. El uso pediátrico debe efectuarse bajo estricta vigilancia médica.

En ancianos: Las respuestas a la vitamina D y sus análogos, son similares a las observadas en adultos jóvenes. Los pacientes bajo terapia anticonvulsiva pueden requerir suplementos de vitamina D para prevenir la osteomalacia.

La administración de GIRALMET® 5000, debe realizarse bajo prescripción y supervisión médica. El margen entre la dosis terapéutica y la dosis tóxica es estrecho. El ajuste de la dosis debe realizarse tan pronto se observe una mejoría clínica. Debe reajustarse el consumo dietético de alimentos fortificados con vitamina D para evitar los trastornos de la sobredosificación de vitamina D o análogos.

El medicamento no reemplaza la dieta balanceada, la actividad física regular y la exposición solar adecuada.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología y modo de administración:

La posología de la vitamina D debe ajustarse en cada caso de acuerdo al criterio médico.

Prevención del raquitismo en niños de hasta 5 años: La dosis recomendada es de un frasco de GIRALMET® cada tres meses hasta el quinto año de vida. Esta dosis se puede incrementar al doble en casos en que el niño se exponga poco al sol. No exceder los 10 a 15 mg por año (o sea 4 a 6 frascos por año).

Profilaxis de la carencia de vitamina D en niños mayores y adolescentes: La dosis recomendada es de un frasco de GIRALMET® cada 3 meses en periodos de escaso sol.

Prevención de la carencia de vitamina D en mujeres embarazadas: La dosis recomendada de GIRALMET® es de un frasco en una toma única cercana al 6to. mes de embarazo.

Prevención de la carencia de vitamina D en el adulto y personas de edad avanzada: La dosis recomendada es de un frasco de GIRALMET® cada 3 meses.

Tratamiento de la carencia de vitamina D en adultos y personas de edad avanzada: La dosis recomendada es de 1 a 2 frascos de GIRALMET® por mes.

El contenido del frasco se puede administrar puro o diluido en un poco de agua o en la leche del biberón.

PRESENTACIÓN:

Caja plegadiza con 1 vial de vidrio ámbar por 2 mL.

GIRALMET® 100.000 UI (Reg. San. No. INVIMA 2021M-0020471).

LABORATORIOS SIEGFRIED S.A.S.

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