COMPOSICIÓN:

GLIFORMIN® 850 mg TABLETAS:
Cada TABLETA contiene:
Metformina clorhidrato 850 mg

GLIFORMIN® 1000 TABLETAS RECUBIERTAS:
Cada TABLETA RECUBIERTA contiene:
Metformina clorhidrato 1000 mg

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 recientemente diagnosticada, especialmente en pacientes con sobrepeso, cuando la dieta prescrita y el ejercicio por si solos no sean suficientes para un control glucémico adecuado. Se ha demostrado una reducción de las complicaciones relacionadas con la diabetes en pacientes adultos diabéticos tipo 2 con sobrepeso tratados con Metformina como tratamiento de primera línea tras el fracaso de la dieta. En adultos GLIFORMIN® puede utilizarse en monoterapia o en combinación con otros antidiabéticos orales, o con insulina. Coadyuvante en el manejo de la diabetes mellitus tipo 1 (insulinodependiente). En niños a partir de 10 años de edad y adolescentes, GLIFORMIN® puede utilizarse en monoterapia o en combinación con insulina.

CONTRAINDICACIONES:

- Hipersensibilidad a la Metformina clorhidrato o a alguno de los excipientes.

- Cetoacidosis diabética, pre-coma diabético.

- Insuficiencia renal grave o insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina o GFR <30 mL/min).

- Trastornos agudos que potencialmente puedan alterar la función renal, tales como deshidratación, infección grave o shock.

- Enfermedad (especialmente enfermedad aguda, o empeoramiento de la enfermedad crónica) que puede causar hipoxia tisular, tales como insuficiencia cardiaca congestiva inestable, insuficiencia respiratoria, infarto de miocardio reciente o shock.

- Insuficiencia hepática, intoxicación alcohólica aguda, alcoholismo.

La administración intravascular de materiales de contraste yodados en exámenes de radiodiagnóstico puede conducir a una insuficiencia renal. Esto puede inducir a la acumulación de Metformina y puede exponer a la acidosis láctica. Por lo tanto, la Metformina debe descontinuarse 48 horas antes de la prueba en pacientes con aclaramiento de creatinina o GFR <45 mL/min en la administración intravenosa o en pacientes con un aclaramiento de creatinina o GFR <60 mL/min para la administración intraarterial. La Metformina no puede reanudarse hasta 48 horas después, y sólo luego de que la función renal haya sido reevaluada y no se haya deteriorado aún más.

La Metformina debe suspenderse 48 horas antes de una intervención quirúrgica mayor programada y no puede reanudarse hasta 48 horas después, y sólo después de que la función renal ha sido reevaluada y se compruebe que es normal.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:

Acidosis láctica: La acidosis láctica es una rara pero grave (tiene alta mortalidad en ausencia de tratamiento inmediato) complicación metabólica que puede ocurrir debido a la acumulación de Metformina. Los casos notificados de acidosis láctica en pacientes tratados con Metformina se han producido principalmente en pacientes diabéticos con insuficiencia renal grave o empeoramiento agudo de la función renal. Es posible y recomendado que la incidencia de acidosis láctica se reduzca evaluando también otros factores de riesgo asociados como la diabetes mal controlada, la cetosis, el ayuno prolongado, la deshidratación (diarrea severa o vómitos), la ingesta excesiva de alcohol, insuficiencia hepática y cualquier condición asociada con hipoxia (tales como insuficiencia cardiaca aguda, infarto agudo de miocardio).

Los médicos deben alertar a los pacientes sobre el riesgo y sobre los síntomas de la acidosis láctica.

Diagnóstico:

El riesgo de acidosis láctica debe considerarse en el caso de signos inespecíficos tales como calambres musculares con trastornos digestivos como dolor abdominal y astenia grave.

Esto puede ser seguido por disnea acidótica, hipotermia y coma. El diagnóstico de laboratorio consiste en un pH sanguíneo disminuido (menos de 7.25), niveles de lactato plasmático mayores a 5 mmol/L, y un aumento en el hiato aniónico y en la relación lactato/piruvato. Si se sospecha acidosis metabólica, la Metformina debe interrumpirse y el paciente debe ser hospitalizado inmediatamente.

Función renal: Como la Metformina se excreta por el riñón, se recomienda que el aclaramiento de creatinina o GFR se determine antes de iniciar el tratamiento y periódicamente a partir de entonces:

- Por lo menos anualmente en pacientes con función renal normal,

- Al menos dos a cuatro veces al año en pacientes con aclaramiento de creatinina o GFR en el límite inferior normal, o entre 45 y 59 mL/min y en sujetos de edad avanzada.

- Por lo menos cuatro veces al año en pacientes con aclaramiento de creatinina o GFR entre 30 y 44 mL/min. En el caso de que el aclaramiento de creatinina o GFR sea <45 mL/min, no se recomienda iniciar la Metformina.

En el caso de que el aclaramiento de creatinina o GFR sea <30 mL / min, Metformina está contraindicada.

Se recomienda precaución especial en situaciones en las que la función renal pueda estar alterada, por ejemplo, en adultos mayores, en caso de deshidratación, o al inicio de un tratamiento antihipertensivo, tratamiento con diuréticos o terapia con un NSAID. En estos casos, también se recomienda comprobar la función renal antes de iniciar el tratamiento con Metformina.

Función cardiaca: Los pacientes con insuficiencia cardiaca tienen un mayor riesgo de hipoxia e insuficiencia renal. En los pacientes con insuficiencia cardiaca crónica estable, Metformina se puede usar con un control regular de la función cardiaca y renal

En los pacientes con insuficiencia cardiaca aguda e inestable, la Metformina está contraindicada.

Pacientes pediátricos: El diagnóstico de la diabetes mellitus tipo 2 debe estar confirmado antes de iniciar el tratamiento con Metformina. No se ha detectado efecto de la Metformina sobre el crecimiento y la pubertad durante estudios clínicos controlados de un año de duración, pero no hay datos disponibles a largo plazo sobre estos puntos específicos. Por lo tanto, se recomienda un seguimiento cuidadoso del efecto de la Metformina en estos parámetros en los niños tratados con Metformina, especialmente en los niños pre-púberes.

Solo se incluyó a 15 sujetos de edades comprendidas entre 10 y 12 años en los estudios clínicos controlados realizados en niños y adolescentes. Aunque la eficacia y seguridad de la Metformina en niños menores de 12 no difiere de la eficacia y seguridad en niños mayores, se recomienda especial precaución cuando se prescriba a los niños de edades comprendidas entre 10 y 12 años.

Otras precauciones: Se recomienda que todos los pacientes que siguen su dieta con una distribución regular de la ingesta de carbohidratos durante el día, y que los pacientes con sobrepeso continúen con su dieta restringida en calorías.

Se recomienda que las pruebas de laboratorio habituales para el control de la diabetes se realicen regularmente.

La Metformina sola nunca causa hipoglicemia, aunque se recomienda precaución cuando se usa en combinación con insulina, sulfonilureas o meglitinid

PRESENTACIÓN:

Presentaciones:

GLIFORMIN® 850 mg tabletas:

- Caja por 30 tabletas recubiertas en blíster PVC – aluminio.

- Caja por 100 tabletas recubiertas en blíster PVC – aluminio.

- Caja por 150 tabletas recubiertas en blíster PVC – aluminio.

- Caja por 200 tabletas recubiertas en blíster PVC – aluminio.

GLIFORMIN® 1000 tabletas recubiertas:

- Caja por 10 tabletas recubiertas en blíster PVC transparente – aluminio.

- Caja por 20 tabletas recubiertas en blíster PVC transparente – aluminio.

- Caja por 30 tabletas recubiertas en blíster PVC transparente – aluminio.

- Caja por 60 tabletas recubiertas en blíster PVC transparente – aluminio.

- Caja por 100 tabletas recubiertas en blíster PVC transparente – aluminio.

- Caja por 150 tabletas recubiertas en blíster PVC transparente – aluminio.

- Caja por 300 tabletas recubiertas en blíster PVC transparente – aluminio.

GLIFORMIN® 850 mg tabletas (Registro Sanitario No. INVIMA 2018M-0007473-R1).

GLIFORMIN® 1000 tabletas recubiertas (Registro Sanitario No. INVIMA 2008M-00085).

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