COMPOSICIÓN:

Composición cualitativa y cuantitativa:
Cada óvulo blando vaginal contiene:
Clotrimazol 500 mg
Excipientes: según formulación aprobada.
Forma farmacéutica: Óvulo blando vaginal

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

GYNOCANESTEN® ÓVULOS BLANDOS está indicado como antimicótico de uso vaginal para el tratamiento de:

• Candidiasis vaginal (candidiasis vulvovaginal) causada por hongos sensibles al clotrimazol.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad conocida al clotrimazol o a cualquiera de los excipientes del producto.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo, lactancia y fertilidad:

Embarazo:

• La información clínica es limitada.

• Como medida de precaución, es preferible evitar su uso en el primer trimestre.

• Durante el embarazo, la aplicación debe ser realizada por el médico y sin aplicador.

Lactancia:

• No se puede descartar riesgo para el lactante.

• Debe evaluarse el beneficio de la lactancia frente al beneficio del tratamiento para la madre.

Fertilidad:

• No se han realizado estudios en humanos; los estudios en animales no han mostrado efectos adversos.

REACCIONES ADVERSAS:

En casos aislados pueden presentarse reacciones generalmente locales y transitorias:

• Ardor, prurito, irritación o sensación de quemazón vaginal.

• Eritema, edema o flujo vaginal.

• Dolor pélvico.

• Náuseas o dolor abdominal.

• Reacciones de hipersensibilidad (raras).

Si se presenta una reacción adversa importante, suspender el tratamiento y evaluar clínicamente.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones:

• El clotrimazol vaginal puede reducir temporalmente la eficacia y seguridad de productos de látex, como condones y diafragmas, cuando se aplica en el área genital durante el tratamiento.

• El uso concomitante con tacrolimus oral o sirolimus puede aumentar sus niveles plasmáticos; se recomienda precaución y seguimiento médico.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Advertencias y precauciones especiales de uso:

• Producto de uso vaginal exclusivamente. No ingerir.

• Consultar al médico si la infección vaginal se acompaña de:

- Fiebre, náuseas o vómitos.

- Dolor abdominal bajo.

- Dolor de espalda u hombro.

- Secreción vaginal con mal olor.

- Hemorragia vaginal.

• Las pacientes deben consultar a un médico si:

- Es el primer episodio de infección vaginal por hongos.

- Los síntomas persisten después del tratamiento.

- Se presentan más de dos infecciones en los últimos 6 meses.

• Las mujeres inmunocomprometidas (diabetes mellitus, VIH/SIDA, trasplante, tratamiento con corticoides sistémicos) pueden no responder adecuadamente a tratamientos cortos.

• El tratamiento no debe realizarse durante el periodo menstrual; debe completarse antes de su inicio.

• Evitar duchas vaginales y jabones con pH ácido durante la infección.

• Puede considerarse el tratamiento concomitante de la pareja sexual para evitar reinfección, especialmente si presenta síntomas.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología y forma de administración:

Vía de administración: Vía vaginal.

Posología:

Dosis única:

• Introducir 1 óvulo blando vaginal de 500 mg, una sola vez, preferiblemente en la noche antes de acostarse.

Modo de uso:

• Introducir el óvulo lo más profundamente posible en la vagina, preferentemente en posición supina con las piernas ligeramente flexionadas.

• Se recomienda la aplicación nocturna para facilitar la acción del medicamento.

• El tratamiento debe completarse incluso si los síntomas mejoran antes.

Población objetivo:

• Previsto para uso en mujeres adultas, generalmente entre 18 y 60 años.

• No se recomienda su uso en niñas menores de 12 años, salvo indicación médica.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis:

No se ha observado riesgo de intoxicación aguda tras la aplicación vaginal única.

No existe antídoto específico. La ingestión accidental puede producir molestias gastrointestinales.

PRESENTACIÓN:

Caja con 1 óvulo blando vaginal de 500 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Conservación:

• Mantener fuera del alcance de los niños.

• Almacenar según las condiciones indicadas en el empaque.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Nota para el profesional de la salud:

GYNOCANESTEN® ÓVULOS BLANDOS 500 mg ofrece una opción de tratamiento vaginal de dosis única para la candidiasis vulvovaginal no complicada, cuyo uso debe ser reevaluado si los síntomas persisten o recurren.

BAYER, S.A.