COMPOSICIÓN:

IRBETIAZID® 150:
Cada TABLETA contiene:
Irbesartán 150 mg
Hidroclorotiazida 12,5 mg
Excipientes cs

IRBETIAZID® 300
Cada TABLETA contiene:
Irbesartán 300 mg
Hidroclorotiazida 12,5 mg
Excipientes cs

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Tratamiento de la hipertensión esencial.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al medicamento o a cualquiera de los excipientes o a otros fármacos derivados de la sulfonamida. Contraindicaciones relacionadas con la hidroclorotiazida: insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 mL/min), hipopotasemia refractaria, hipercalcemia, insuficiencia hepática grave, cirrosis biliar y colestasis. La combinación de aliskireno con IECA o ARA II en pacientes con insuficiencia renal moderada-grave o diabetes está contraindicada. No indicado en niños menores de 15 años. Embarazo y lactancia.

REACCIONES ADVERSAS:

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: frecuencia no conocida: cáncer de piel no-melanoma (carcinoma baso celular y carcinoma de células escamosas).

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Advertencias y precauciones:

No utilizar terapia combinada con medicamentos que actúan sobre el SRA (IECA, ARA II o aliskireno), excepto en aquellos casos que se considere imprescindible. En estos casos, el tratamiento debe llevarse a cabo bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de este tipo de pacientes, vigilando estrechamente la función renal, el balance hidroelectrolítico y la tensión arterial.

No se recomienda el uso de la terapia combinada de IECA con ARA II, en particular en pacientes con nefropatía diabética.

Cáncer de piel no-melanoma: se ha observado un aumento del riesgo de cáncer de piel no-melanoma (CPNM) carcinoma basocelular (CBC) y carcinoma de células escamosas (CEC) con la exposición a dosis acumuladas crecientes de hidroclorotiazida (HCTZ) en dos estudios epidemiológicos, con base en el registro nacional danés de cáncer.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología y modo de administración:

Según prescripción médica.

PRESENTACIÓN:

IRBETIAZID® 150:

Presentaciones comerciales:

Caja por 14 tabletas en blíster PVC/PDVC TRANSPARENTE/ALUMINIO.

Caja por 16 tabletas en blíster PVC/PDVC TRANSPARENTE/ALUMINIO.

Caja por 28 tabletas en blíster PVC/PDVC TRANSPARENTE/ALUMINIO.

IRBETIAZID® 300:

Presentaciones comerciales:

Caja por 14 tabletas en blíster PVC/PDVC TRANSPARENTE/ALUMINIO.

Caja por 16 tabletas en blíster PVC/PDVC TRANSPARENTE/ALUMINIO.

Caja por 28 tabletas en blíster PVC/PDVC TRANSPARENTE/ALUMINIO.

IRBETIAZID® 150 (Reg. San. No. INVIMA 2015M-0004376-R1).

IRBETIAZID® 300 (Reg. San. No. INVIMA 2015M-0004228-R1).

LABORATORIOS SIEGFRIED S.A.S.

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farmacovigilancia.co@siegfried.com.co

Bogotá, D. C., Colombia