COMPOSICIÓN:

IRBETT® 150:
Cada TABLETA contiene:
Irbesartán 150 mg

IRBETT® 300:
Cada TABLETA contiene:
Irbesartán 300 mg

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Medicamento alternativo en el tratamiento de la hipertensión esencial. Puede ser utilizado sólo o en combinación con otros agentes antihipertensivos (p. ej.: diuréticos tiazídicos, agentes betabloqueadores, bloqueadores de los canales de calcio de acción prolongada). Útil como coadyuvante en la protección renal en pacientes con diabetes tipo II.

CONTRAINDICACIONES:

Aprobadas para IRBETT® 150:

Contraindicado en pacientes que son hipersensibles al Irbesartán o a cualquier componente de su formulación. Menores de 18 años. Embarazo y lactancia. Está contraindicado el uso concomitante con aliskireno en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal moderada a grave (TGF < 60mL/min/1,73m²).

Aprobadas para IRBETT® 300:

Hipersensibilidad al medicamento. Embarazo y lactancia. No indicado en niños menores de 15 años. Irbesartán no debe ser administrado con aliskireno en pacientes con insuficiencia renal moderada a grave y/o diabetes.

REACCIONES ADVERSAS:

La seguridad de irbesartán ha sido evaluada en aproximadamente 5000 sujetos en estudios clínicos, incluyendo 1300 pacientes hipertensos tratados por más de 6 meses y más de 400 pacientes tratados por un año o más. Los eventos adversos de los pacientes que recibieron irbesartán fueron generalmente leves y transitorios sin ninguna relación con la dosis. La incidencia de eventos adversos no se relacionó con la edad, género o raza.

En estudios comparativos con placebo, incluyendo 1965 pacientes tratados con irbesartán (duración usual 1 a 3 meses), la suspensión del tratamiento por algún evento adverso clínico o de laboratorio fue 3,3% para pacientes tratados con irbesartán y 4,5% para pacientes tratados con placebo (p=0,029).

En estudios comparativos con placebo, incluyendo 1965 pacientes tratados con irbesartán (duración usual 1 a 3 meses), la suspensión del tratamiento por algún evento adverso clínico o de laboratorio fue 3,3% para pacientes tratados con irbesartán y 4,5% para pacientes tratados con placebo (p=0,029).

Los eventos adversos clínicos probable o posiblemente relacionados, o con una relación incierta con la terapia, que se presentaron en al menos 1% de los pacientes tratados con irbesartán o placebo, se muestran en la siguiente tabla.

Experiencias* clínicas adversas en estudios de hipertensión

* Diferencia estadisticamente significativa entre los grupos de tratamiento con irbesartán y placebo

Las reacciones adversas que ocurrieron en 2 o más pacientes hipertensos en ensayos clínicos con 3396 pacientes se clasificaron utilizando la terminología estándar y en la siguiente lista se clasifican por sistema corporal y se enumeran por orden de frecuencia decreciente de acuerdo con las siguientes definiciones: reacciones adversas comunes son aquellas ocurriendo en una o más ocasiones en al menos 1/100 pero menos de 1/10 pacientes; reacciones adversas infrecuentes son aquellas que ocurren en al menos 1/1000 pero menos de 1/100 pacientes; raras reacciones adversas son aquellas que ocurren en menos de 1/1000 pacientes.

Cardiovasculares:

Poco frecuentes: alteración del ritmo subjetivo, rubor, anormalidad del ECG, soplo cardiaco, alteración del ritmo cardiaco, hipotensión ortostática, alteración del ritmo auricular, bradicardia, hipotensión;

Raras: síncope, trastorno de conducción, infarto de miocardio.

Dermatológico:

Poco común: prurito, eritema facial;

Raras: dermatitis, acné, anormalidad en el cuero cabelludo.

Desequilibrio endocrino / metabólico / electrolítico:

Poco común: disfunción sexual, cambio de la libido;

Raras: desorden de senos, gota, bochornos.

Gastrointestinal:

Poco frecuentes: estreñimiento, flatulencia, boca seca, distensión del abdomen;

Raras: heces anormales, disminución del apetito, aumento del apetito, lesión oral, disfagia, esofagitis.

General:

Poco frecuentes: debilidad, hiperhidrosis, malestar general, aumento de peso;

Raras: sensación de frío, sensación de calor, dolor.

Hematopoyético:

Raro: anemia.

Trastorno de inmunología / sensibilidad:

Poco común: edema de la extremidad superior;

Raras: edema de cabeza / cuello.

Tejido musculoesquelético / conectivo:

Poco común: calambre muscular, extremidad inflamada;

Raras: artritis, dolor muscular, mialgia, debilidad en las extremidades, rigidez en las extremidades inferiores.

Sistema nervioso:

Poco frecuentes: mareos ortostáticos, entumecimiento, alteración del sueño, depresión, emoción lábil / alteración, somnolencia, vértigo, parestesia;

Raras: trastorno relacionado con el estrés, temblor, alteración de la coordinación, sueños perturbadores.

Renal / genitourinario:

Poco común: anomalía de la micción.

Respiratorio:

Poco común: epistaxis, disnea.

Sentidos especiales:

Poco frecuentes: alteración de la visión, anormalidad auditiva;

Raras: molestias en los ojos, otras, anomalías en los párpados, anomalías en el campo visual, mal sabor de los medicamentos, alteración del gusto.

Estudios clínicos en hipertensión y diabetes tipo 2 con nefropatía:

En estudios clínicos en pacientes con hipertensión y diabetes tipo 2 con nefropatía, los eventos adversos del medicamento fueron similares a los de los ensayos clínicos en pacientes hipertensos con excepción de los síntomas ortostáticos (mareo, mareo ortostático, e hipotensión ortostática) observados en el IDNT (Irbesartan diabetic nephropathy trial) (proteinuria 900mg/día, y creatinina sérica de 1,0-3,0 mg/dL).

En el IDNT los síntomas ortostáticos ocurrieron con más frecuencia en el grupo de IRBETT® (mareo 10,2%, mareo ortostático 5,4%, hipotensión ortostática 5,4%) que en el grupo de placebo (mareo 6,0%, mareo ortostático 2,7%, hipotensión ortostática 3.2%).

Las tasas (por ciento) de suspensiones debido a síntomas ortostáticos de Irbesartán vs. placebo fueron: mareo 0,3 vs. 0,5; mareo ortostático 0,2 vs. 0,0; e hipotensión ortostática, 0,0 vs. 0,0.

Experiencia post-mercadeo:

Hipertensión: al igual que sucede con otros antagonistas de los receptores de angiotensina II, reacciones de hipersensibilidad (angioedema, urticaria, reacciones anafilácticas incluyendo shock anafiláctico) han sido reportados desde el inicio del mercadeo de la monoterapia con irbesartán. Los siguientes eventos han sido reportados durante la vigilancia post-mercadeo, vértigo, astenia, hipercalemia, mialgia, ictericia, pruebas de función hepática elevadas, hepatitis, tinnitus, anemia, trombocitopenia (incluyendo púrpura trombocitopénica), psoriasis (y exacerbación de la psoriasis), fotosensibilidad y alteraciones de la función renal, inclusive casos aislados de insuficiencia renal en pacientes en riesgo e hipoglicemia.

Resultados de las pruebas de laboratorio:

No ocurrió ningún cambio clínicamente significativo en los parámetros de pruebas de laboratorio en estudios clínicos controlados de hipertensión. No es necesaria una vigilancia especial de parámetros de laboratorio en pacientes con hipertensión arterial esencial en terapia con irbesartán.

En dos estudios clínicos de pacientes con hipertensión y diabetes tipo 2 con nefropatía (IDNT e IRMA 2, ver 13. Propiedades farmacológicas) se reportó lo siguiente:

Hipercalemia: En el IDNT el porcentaje de sujetos con hipercalemia (> 6mEq/L) fue 18,6% en el grupo de irbesartán comparado con 6,0% en el grupo de placebo. En IRMA 2 el porcentaje de sujetos con hipercalemia (> 6mEq/L) fue 1,0% en el grupo de irbesartán y ninguno en el grupo de placebo.

En el IDNT la tasa de suspensiones por hipercalemia en el grupo de IRBETT® fue 2,1% comparado con 0,36% en el grupo de placebo. En IRMA 2, la tasa de suspensiones del medicamento debido a hipercalemia en el grupo de irbesartán fue 0,5% comparado a ninguno en el grupo de placebo.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción:

Basado en datos in vitro, no se espera que ocurra ninguna interacción con medicamentos cuyo metabolismo depende de isoenzimas del citocromo P450, CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6, CYP2E1 o CYP3A4; irbesartán es metabolizado principalmente por la CYP2C9, sin embargo, durante estudios de interacción clínica, no se observó ninguna interacción farmacodinámica significativa cuando irbesartán se administró junto con warfarina (un medicamento metabolizado por la CYP2C9). Irbesartán no afecta la farmacocinética de la digoxina o la simvastatina. Los parámetros farmacocinéticos de irbesartán no son afectados por la coadministración con nifedipino o hidroclorotiazida.

La combinación de irbesartán con medicamentos que contienen aliskireno está contraindicada en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal moderada a severa (TFG < 60mL/min/1,73m2) y no es recomendada en otros pacientes.

Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA): El uso de APROVEL® en combinación con los IECA está contraindicado en pacientes con nefropatía diabética y no es recomendada en otros pacientes.

Basado en la experiencia del uso de otros medicamentos que afectan el sistema renina-angiotensina, el uso concomitante de diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio, u otros medicamentos que pueden incrementar la calemia con irbesartán, pueden producir un aumento de los niveles séricos de potasio, algunas veces severo y requiere un control cuidadoso del potasio sérico.

En pacientes mayores, con depleción de volumen (incluyendo aquellos en tratamiento con medicamentos diuréticos), o con compromiso de la función renal, la coadministración de AINE, incluyendo los inhibidores selectivos de la COX-2, con antagonistas de los receptores de angiotensina II como irbesartán, puede resultar en el deterioro de la función renal y posible falla renal aguda. Estos efectos son generalmente reversibles. Se debe monitorizar la función renal de manera periódica en pacientes que reciben irbesartán y AINE. El efecto antihipertensivo de los antagonistas de los receptores de angiotensina II como irbesartán, puede verse atenuado por los AINE, incluyendo los inhibidores selectivos de la COX-2.

Repaglinida: Puede ser requerido ajustar la dosis en el tratamiento antidiabetes como la repaglinida.

Litio: se ha reportado incremento en las concentraciones séricas de litio y toxicidad por litio, con el uso concomitante de irbesartán. Se deben monitorear los niveles de litio en pacientes que reciben irbesartán y litio.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Advertencias y precauciones:

Aprobadas para IRBETT® 150:

No se recomienda el uso de la terapia combinada de IECA con ARA II, en particular en pacientes con nefropatía diabética.

Depleción de volumen intravascular: En pacientes con depleción de sodio y/o volumen por tratamientos prolongados con diuréticos, dietas, diarrea o vómito puede producirse hipotensión sintomática, especialmente tras la administración de la primera dosis. Estas situaciones deben corregirse antes de la administración de irbesartán.

Hipertensión renovascular: En pacientes con estenosis de la arteria renal bilateral o estenosis de la arteria renal en riñón único funcionante con medicamentos que afecten el sistema renina-angiotensina-aldosterona existe mayor riesgo de hipotensión grave o insuficiencia renal.

Insuficiencia renal leve y trasplante renal: Se recomienda control periódico de potasio, creatinina. No hay experiencia en la administración en pacientes trasplantados.

Paciente con diabetes mellitus II y nefropatía avanzada: Se presentaron eventos renales y cardiovasculares en mujeres y sujetos de raza diferente a caucásica.

No utilizar terapia combinada con medicamentos que actúan sobre el SRA (IECA, ARA II o aliskireno), excepto en aquellos casos que se considere imprescindible. En estos casos, el tratamiento debe llevarse a cabo bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de este tipo de pacientes, vigilando estrechamente la función renal, el balance hidroelectrolítico y la tensión arterial.

Hiperkalemia: Existe riesgo de aumento sérico del potasio, por lo que se debe contar con seguimiento estricto del potasio.

Litio: No se recomienda.

Estenosis de la válvula aórtica y mitral, cardiomiopatía hipertrófica obstructiva: Administrar vasodilatadores con precaución.

Hiperaldosteronismo primario: Por lo general los pacientes con hiperaldosteronismo primario no responden a los medicamentos antihipertensivos inhibidores del sistema renina-angiotensina. No se recomienda.

Pérdida del tono vascular: Pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva grave, enfermedad renal incluyendo estenosis de la arteria renal. El uso de inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina o antagonistas de receptores de angiotensina II, se ha asociado con hipotensión aguda, uremia, oliguria, o en raras ocasiones a insuficiencia renal aguda.

Como sucede con todos los antihipertensivos, el descenso excesivo de la presión arterial en pacientes con cardiopatía isquémica o enfermedad cardiovascular isquémica puede provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular. Se ha observado que los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina y antagonistas de la angiotensina son menos efectivos en la reducción de la presión arterial en individuos afrodescendientes.

Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.

No se recomienda el uso de los ARA II durante el primer trimestre del embarazo. Está contraindicado durante el segundo y tercer trimestre. Al diagnosticarse un embarazo debe interrumpirse el tratamiento inmediatamente el tratamiento con los ARA II.

Dado el riesgo de fetotoxicidad humana (disminución de la función renal, oligohidramnios, retraso de la osificación craneal) y toxicidad neonatal (fallo renal, hipotensión, hiperpotasemia) por lo que en caso de exposición se debe realizar pruebas de ultrasonido de la función renal y del cráneo. Los lactantes previamente expuestos deben ser monitorizados previniendo la hipotensión.

En pacientes con cardiopatía isquémica o enfermedad cardiovascular isquémica puede provocar un infarto o accidente cerebrovascular.

Lactancia: No se ha demostrado seguridad durante la lactancia por lo que no se recomienda.

Fertilidad: No se evidencia efecto en la fertilidad en ratas ni su descendencia, incluso a niveles tóxicos.

Al conducir o utilizar maquinaria, debe tenerse en cuenta que se puede presentar mareo o fatiga.

Aprobadas para IRBETT® 300:

No utilizar terapia combinada con medicamentos que actúan sobre el SRA (IECA, ARA II o aliskireno), excepto en aquellos casos que se considere imprescindible. En estos casos, el tratamiento debe llevarse a cabo bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de este tipo de pacientes, vigilando estrechamente la función renal, el balance hidroelectrolítico y la tensión arterial. No se recomienda el uso de la terapia combinada de IECA con ARA II, en particular en pacientes con nefropatía diabética.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología y modo de administración:

Según prescripción médica.

Dosis inicial y de mantenimiento 150 mg al día. Hasta 300 mg en pacientes con hipertensión arterial no controlada. En compuestos, 150 mg con otros agentes antihipertensivos o diuréticos. En pacientes con diabetes mellitus tipo II se recomienda la misma dosificación.

Insuficiencia renal: No es necesario ajustar la dosis. En pacientes en hemodiálisis se debe iniciar con una dosis más baja (75mg).

Insuficiencia hepática: No es necesario ajustar dosis en insuficiencia hepática leve a moderada. No hay información en pacientes con insuficiencia hepática grave.

Población pediátrica: No se ha establecido seguridad y eficacia en pacientes menores de 18 años

PRESENTACIÓN:

Presentaciones:

IRBETT® 150 mg (Reg. San. No. INVIMA 2022M-0020849).

- Caja por 7 tabletas en blíster de PVC / PVDC transparente - aluminio.

- Caja por 14 tabletas en blíster de PVC / PVDC transparente - aluminio.

- Caja por 28 tabletas en blíster de PVC / PVDC transparente - aluminio.

- Caja por 70 tabletas en blíster de PVC / PVDC transparente - aluminio.

- Caja por 100 tabletas en blíster de PVC / PVDC transparente - aluminio.

IRBETT® 300 mg (Reg. San. No. INVIMA 2016M-0004690-R1)

- Caja por 4 tabletas en blíster de PVC / PVDC transparente - aluminio.

- Caja por 14 tabletas en blíster de PVC / PVDC transparente - aluminio.

- Caja por 16 tabletas en blíster de PVC / PVDC transparente - aluminio.

- Caja por 28 tabletas en blíster de PVC / PVDC transparente - aluminio.

- Caja por 100 tabletas en blíster de PVC / PVDC transparente - aluminio.

LABORATORIOS SIEGFRIED S.A.S.

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