COMPOSICIÓN:

Concentración:
Cada TABLETA dispersable contiene:
Lamotrigina 100 mg

GRUPO FARMACOLÓGICO:

Subgrupo farmacológico: Antiepilépticos.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones:

Antiepiléptico: Indicado en niños y adultos, útil en epilepsia parcial con o sin convulsiones tónico-clónicas generalizadas secundarias y en convulsiones tónico-clónicas generalizadas primarias. Está indicado como monoterapia alternativo a etosuccimida o ácido valproico en el tratamiento de crisis típicas de ausencia.

Trastorno bipolar:

Adultos (18 años de edad y mayores): Está indicado para la prevención de los episodios del estado de ánimo en pacientes con trastorno bipolar, predominantemente al prevenir los episodios depresivos.

CONTRAINDICACIONES:

Contraindicaciones y advertencias:

Hipersensibilidad a cualquier componente del producto, embarazo y lactancia, daño hepático. La suspensión repentina del producto puede provocar convulsión de rebote; este riesgo puede evitarse con la reducción paulatina de la dosificación a lo largo de un período de dos semanas. Adminístrese con precaución en pacientes con falla renal.

Puede aumentar el riesgo de presentar ideas de autolesión o suicidio.

Riesgo de la densidad mineral ósea con el uso a largo plazo, que puede conducir al desarrollo de osteopenia, osteoporosis y fracturas. Durante el tratamiento a largo plazo se recomienda monitorear la densidad mineral ósea del paciente.

La linfocitosis hemofagocítica (HLH), causa una respuesta descontrolada del sistema inmunitario. Tiene síntomas como fiebre persistente, puede causar graves problemas en las células sanguíneas y en órganos como hígado, los riñones y los pulmones.

Los profesionales de la salud deben saber que es importante reconocer y tratar de inmediato la HLH para mejorar los desenlaces clínicos y reducir la mortalidad. Frecuentemente el diagnóstico es difícil, ya que los signos y los síntomas precoces, como fiebre o sarpullido, no son específicos. La HLH, además, puede confundirse con otras reacciones adversas inmunológicas graves, como la reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS). Si los pacientes en tratamiento con lamotrigina presentan fiebre o sarpullido, se debe suspender la lamotrigina si se sospecha la presente de HLH u otra reacción adversa inmunológica grave y no se puede establecer otra causa de los signos y los síntomas. Hay que informar a los pacientes que deben consultar con su médico de inmediato si presentan síntomas de HLH durante el tratamiento con lamotrigina. Se puede determinar un diagnóstico de HLH si un paciente tiene al menos cinco de los siguientes ocho signos o síntomas:

• Fiebre.

• Hepatomegalia (dolor, sensibilidad o inflamación inusual en la parte superior derecha del abdomen).

• Inflamación de los nódulos linfático.s

• Erupción cutánea.

• Piel u ojos amarillos.

• Sangrado inusual.

• Problemas del sistema nervioso (convulsiones, dificultad para caminar y trastornos visuales).

• Esplenomegalia.

Citopenia: Que afecta a una cantidad igual o superior a 2 o 3 linajes de sangre periférica (hemoglobina < 90 g/L (en bebés < 4 semanas: hemoglobina < 100 g/L; plaquetas < 100 x 10?/L; neutrófilos < 1.0 x 10?/L).

• Hipertrigliceridemia (265 mg/dL); y/o triglicéridos en ayunas ≥ 3.0 mmol/L.

• Hipofibrinogenemia (fibrinógeno ≤ 1.5 g/L).

• Hemofagocitosis en médula ósea, bazo o ganglios linfáticos.

• Poca actividad de los linfocitos citolíticos naturales o ausencia de ella.

• Ferritina ≥ 500 µg/L.

• CD25 soluble (es decir, receptor soluble de la IL-2) ≥ 2,400 U/mL.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

PRESENTACIÓN:

Presentación comercial: Caja por 30 tabletas.

HUMAX PHARMACEUTICAL S.A.

Registro Sanitario: 2009M-0009334

Resolución No. 2019034052 de 8 de agosto de 2019