COMPOSICIÓN:

Concentración:
Losartán 50 mg
Hidroclorotiazida 12,5 mg
Nombre químico específico:
Losartán: (2-butil-4-cloro-1-{[2"-(1H-tetrazol-5-yl)bifenil-4-il]metil}-1H-imidazol-5-il)metanol
Hidroclorotiazida: 6-cloro-1,1-dioxo-3,4-dihidro-2H-1,2,4-benzotiadiazino-7-sulfonamida
Fórmula molecular:
Losartán: C22H23N6ClO
Hidroclorotiazida: C7H8N3ClO4S2
Peso molecular:
Losartán: 422,91
Hidroclorotiazida: 297.742
No. de CAS:
Losartán: 114798-26-4
Hidroclorotiazida: 58-93-5
Código ATC: C09DA01

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones:

Hipertensión. Tratamiento de la hipertensión cuando el tratamiento inicial con losartán o hidroclorotiazida sola no resulta en un adecuado control de la presión arterial. En pacientes con hipertensión e hipertrofia ventricular izquierda, losartán, usualmente en combinación con hidroclorotiazida y como consecuencia del adecuado control de la presión arterial, reduce el riesgo de morbilidad y mortalidad cardiovascular medida por la incidencia combinada de muerte cardiovascular, apoplejía e infarto de miocardio en pacientes hipertensos con hipertrofia ventricular izquierda.

CONTRAINDICACIONES:

Está contraindicado en:

- Pacientes con hipersensibilidad a cualquier componente de este producto.

- Pacientes con anuria.

- Pacientes con hipersensibilidad a otros medicamentos sulfonamídicos. Losartán + hidroclorotiazida no debe ser administrado con aliskiren en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal.

- Pacientes en embarazo o lactancia.

- Pacientes menores de 18 años.

Se recomienda no utilizar terapia combinada con medicamentos que actúan sobre el sistema renina-angiotensina (IECA, ARA II o aliskiren), excepto en aquellos casos que se considere imprescindible. En estos casos, el tratamiento debe llevarse a cabo bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de este tipo de pacientes, vigilando estrechamente la función renal, el balance hidroelectrolítico y la tensión arterial.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Nuevas precauciones y advertencias:

Losartán-hidroclorotiazida: Toxicidad fetal: el uso de medicamentos que actúan sobre el sistema renina-angiotensina durante el segundo y tercer trimestre de embarazo reduce la función renal fetal e incrementa la morbilidad y muerte fetal y neonatal. Oligohidramnios resultantes pueden ser asociados con hipoplasia pulmonar fetal y deformaciones esqueléticas. Los eventos adversos neonatales potenciales incluyen hipoplasia craneal, anuria, hipotensión, falla renal y muerte. Si la paciente queda en estado de embarazo, se debe suspender la administración de losartán + hidroclorotiazida lo más pronto posible.

Hipersensibilidad: Angioedema.

Insuficiencia hepática o renal: No se recomienda administrar losartán + hidroclorotiazida en pacientes con insuficiencia hepática o con insuficiencia renal severa (depuración de creatinina 30 mL/min).

Losartán: Deterioro de la función renal como consecuencia de la inhibición del sistema renina-angiotensina en sujetos susceptibles, se han reportado cambios en la función renal incluyendo insuficiencia renal; estos cambios en la función renal se pueden revertir al suspender la terapia. Otros medicamentos que afectan el sistema renina-angiotensina pueden aumentar la urea sanguínea y la creatinina sérica en pacientes con estenosis bilateral de las arterias renales o de la arteria de un riñón único. Efectos similares se han reportado con losartán; estos cambios en la función renal se pueden revertir al descontinuar la terapia. No se recomienda el uso de la terapia combinada de IECA con ARA II, en particular en pacientes con nefropatía diabética. Incremento en el potasio sérico el uso concomitante de otros medicamentos que pueden aumentar el potasio sérico puede provocar hipercalemia.

Hidroclorotiazida hipotensión y desequilibrio hidroelectrolítico: Como ocurre con todos los tratamientos antihipertensivos, algunos pacientes pueden presentar hipotensión sintomática. Se debe vigilar la aparición de signos clínicos de desequilibrio hídrico o electrolítico, como por ejemplo disminución de volumen, hiponatremia, alcalosis hipoclorémica, hipomagnesemia o hipopotasemia, que pueden ocurrir si hay diarrea o vómito recurrentes. En esos pacientes se deben efectuar determinaciones periódicas de los electrólitos séricos en intervalos adecuados.

Efectos metabólicos y endocrinológicos: Las tiazidas pueden disminuir la tolerancia a la glucosa. Puede ser necesario ajustar la dosis de los agentes antidiabéticos, incluyendo la insulina. Las tiazidas pueden disminuir la excreción urinaria de calcio y causar aumentos intermitentes y leves del calcio sérico. La hipercalcemia marcada puede ser indicio de un hiperparatiroidismo oculto. Se deben suspender las tiazidas antes de realizar pruebas de función paratiroidea. Los aumentos en los niveles de colesterol y triglicéridos pueden estar asociados con la terapia diurética con tiazida. La terapia con tiazidas puede precipitar hiperuricemia y/o gota en ciertos pacientes. Como losartán disminuye el ácido úrico, su combinación con hidroclorotiazida atenúa la hiperuricemia inducida por el diurético.

Cáncer de piel no melanoma: En estudios epidemiológicos se ha observado un mayor riesgo de cáncer de piel no melanoma (carcinoma de células basales [BCC, por sus siglas en inglés] y carcinoma de células escamosas [SCC, por sus siglas en inglés]) con un incremento de la dosis acumulativa de hidroclorotiazida. Las acciones foto-sensibilizantes de la hidroclorotiazida podrían actuar como un posible mecanismo para el cáncer de piel no melanoma. Los pacientes que toman hidroclorotiazida deben ser informados sobre el riesgo de cáncer de piel no melanoma y se les debe recomendar que tomen medidas preventivas para reducir la exposición al sol y a los rayos UVA artificiales. Los pacientes deben revisar regularmente su piel en busca de nuevas lesiones e informar rápidamente a sus médicos de lesiones cutáneas sospechosas para su evaluación. El uso de hidroclorotiazida también puede ser reconsiderado en pacientes que hayan experimentado cáncer de piel no melanoma previo.

Otras: En pacientes que están recibiendo tiazidas pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad, con o sin antecedentes de alergia o de asma bronquial. Se ha reportado exacerbación o activación del lupus eritematoso sistémico durante el uso de tiazidas.

PRESENTACIÓN:

Presentación comercial:

Caja plegadiza x 30 tabletas recubiertas en blíster de PVC/PDVC blanco/aluminio con 10 tabletas recubiertas cada uno.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Condiciones de almacenamiento:

Manténgase en lugar seco a temperaturas inferiores a 30 ºC.

Protegido de la luz y la húmedad.

Vida útil: 24 meses.

Condición de venta: Con fórmula facultativa.

Titular del registro sanitario:

GENFAR S.A.

Fabricante:

Sanofi-aventis de colombia S.A.

Registro sanitario: INVIMA 2024M-0021487

Código CUM: 020252249-01