COMPOSICIÓN:

Cada TABLETA contiene:
Lurasidona clorhidrato equivalente a 37 mg y 74 mg de Lurasidona base

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones: Lurasidona (LURAP®) es indicado para el tratamiento de adultos y adolescentes a partir de 13 años con esquizofrenia.

Lurasidona (LURAP®) es indicado para el tratamiento en adultos con episodios depresivos asociados a trastorno bipolar I, como terapia adyuvante con litio o valproato LURAP® está indicada para el tratamiento de adultos con esquizofrenia.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacodinamia: Antipsicótico atípico; se desconoce el mecanismo preciso. Se sugiere que la eficacia implica la mediación del antagonismo de los receptores centrales de dopamina tipo 2 y serotonina tipo 2 (5HT-2A).

Farmacocinética:

Absorción:

Biodisponibilidad: 9-19%, tiempo máximo de plasma: 1-3 horas; Las concentraciones plasmáticas máximas medias y el AUC fueron ~3x y 2x cuando se administraron con alimentos en comparación con los niveles observados en condiciones de ayuno.

Distribución: Unido a proteínas: 99%, Vd: 6173 litros. Metabolismo: Metabolizado por CYP3A4; Las vías de biotransformación son la N-desalquilación oxidativa, la hidroxilación del anillo de norbornano y la S-oxidación. Metabolitos: 2 activos (ID-14283, ID-14326) y 2 inactivos (ID-20219, ID-20220)

Eliminación: Vida media: 18 horas, aclaramiento: 3902 mL/min. Excreción: heces (80%), orina (9%).

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosificación: Según prescripción médica.

Población adulta: La dosis inicial recomendada es de 37 mg de lurasidona una vez al día. No se requiere ajuste de la dosis inicial. Es eficaz en un intervalo de dosis de 37 a 148 mg una vez al día. El aumento de la dosis se debe basar en el criterio médico y en la respuesta clínica observada. La dosis diaria máxima no debe superar los 148 mg.

Pacientes a los que se administra dosis superiores a 111 mg una vez al día y que interrumpan su tratamiento durante más de 3 días deben reiniciarlo con la dosis de 111 mg y subir de manera gradual hasta la dosis óptima. Para pacientes tratados con otras dosis se puede reiniciar con la dosis previa sin necesidad de subir gradualmente la dosis.

Población pediátrica: La dosis inicial recomendada es de 37 mg de lurasidona una vez al día. No se requiere ajuste de la dosis inicial. Es eficaz en un intervalo de dosis de 37 a 74 mg una vez al día. El aumento de la dosis se debe basar en el criterio médico y en la respuesta clínica observada. La dosis máxima diaria no debe superar los 74 mg. En niños, lurasidona debe ser prescrita por un especialista en psiquiatría pediátrica.

Ajuste de dosis debido a interacciones: Se recomienda una dosis inicial de 18,5 mg, y la dosis máxima de lurasidona en combinación con inhibidores moderados de CYP3A4 no debe superar los 74 mg una vez al día. En combinación con inductores leves o moderados de CYP3A4 puede ser necesario ajustar la dosis de lurasidona.

Cambio de medicación antipsicótica: Debido a los distintos perfiles farmacodinámicos y farmacocinéticos de los medicamentos antipsicóticos, cuando se considere clínicamente indicado cambiar a otro medicamento antipsicótico es necesaria la supervisión de un médico.

Personas de edad avanzada: Las dosis recomendadas en pacientes de edad avanzada con función renal normal (CrCl ≥ 80 mL/min) son las mismas que para los adultos con función renal normal. Sin embargo, dado que los pacientes de edad avanzada pueden tener la función renal disminuida, pueden necesitarse ajustes de la dosis en función del estado de su función renal.

Se dispone de datos limitados en personas de edad avanzada tratadas con dosis más altas de lurasidona. No se dispone de datos en personas de edad avanzada con 148 mg de lurasidona. Se debe tener precaución cuando se trate a pacientes ≥ 65 años con dosis más altas de lurasidona.

Insuficiencia renal: No es necesario ajustar la dosis de Lurasidona en pacientes con insuficiencia renal leve.

En pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina [CrCl] ≥ 30 y < 50 mL/min) o grave (CrCl > 15 y < 30 mL/min) y con enfermedad renal terminal (ERT) (CrCl < 15 mL/min), la dosis inicial recomendada es de 18,5 mg, y la dosis máxima no debe superar los 74 mg una vez al día. Lurasidona no se debe utilizar en pacientes con ERT a menos que las posibles ventajas superen a los posibles riesgos. Si se utiliza en ERT, se aconseja vigilancia clínica.

Insuficiencia hepática: No es necesario ajustar la dosis de lurasidona en pacientes con insuficiencia hepática leve. Se recomienda ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática moderada (clase B de Child-Pugh) y grave (clase C de Child-Pugh). La dosis inicial recomendada es de 18,5 mg. La dosis diaria máxima de los pacientes con insuficiencia hepática moderada no debe superar los 74 mg, y en los pacientes con insuficiencia hepática grave no debe superar los 37 mg una vez al día.

Nuevo grupo etario:

Adultos y adolescentes de 13 años y mayores.

PRESENTACIÓN:

Presentaciones:

LURAP®: lurasidona clorhidrato: tabletas 40 mg (Reg. San. No. INVIMA 2020M-0019757).

LURAP®: lurasidona clorhidrato: tabletas 80 mg (Reg. San. No. INVIMA 2020M-0019756).

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