COMPOSICIÓN:

Composición cualitativa y cuantitativa:
Cada COMPRIMIDO contiene:
Metotrexato 2,5 mg

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones:

Coadyuvante en el tratamiento de tumores de trofoblasto, tumores testiculares, coriocarcinoma y mola hidatiforme y en el tratamiento de la leucemia linfocítica aguda, linfosarcoma y soriasis.

Contraindicaciones:

- Hipersensibilidad conocida al metotrexato.

- Embarazo, daño hepático y/o renal severo.

- Discrasias sanguíneas preexistentes.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

El metotrexato está contraindicado durante el embarazo. Se debe confirmar la ausencia de embarazo antes de la administración de metotrexato debido a que causa embriotoxicidad, aborto y defectos fetales en humanos. Como metotrexato pasa a la leche materna y puede causar toxicidad a los lactantes, el tratamiento está contraindicado durante el periodo de lactancia. La lactancia debe interrumpirse antes de comenzar el tratamiento.

REACCIONES ADVERSAS:

Metotrexato provoca más reacciones adversas con dosis altas y repetidas, por ejemplo, en el tratamiento de enfermedades cancerosas.

Las categorías de frecuencias se definen del modo siguiente: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras ((1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos):

Poco frecuentes: Linfoma.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

Frecuentes: leucopenia.

Poco frecuentes: depresión de la medula ósea, trombocitopenia, anemia.

Muy raras: hipogammaglobulinemia.

Trastornos del sistema nervioso:

Frecuentes: dolor de cabeza, mareos, fatiga, parestesia en las extremidades.

Raras: hemiparesia.

Muy raras: irritación, disartria, afasia, letargo.

Trastornos oculares:

Muy raras: conjuntivitis, visión borrosa.

Trastornos cardiacos:

Muy raras: pericarditis, efusión pericárdica.

Trastornos vasculares:

Poco frecuentes: hemorragia nasal.

Raras: hipotensión, tromboembolismo.

Muy raras: vasculitis.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

Poco frecuentes: neumonía, neumonitis intersticial (puede ser mortal), fibrosis intersticial.

Raras: disnea, faringitis.

Infecciones e infestaciones:

Muy raras: neumonía por Pneumocystis carinii, enfermedad pulmonar obstructiva crónica intersticial, pleuritis, tos seca.

Trastornos gastrointestinales:

Frecuentes: estomatitis, anorexia, nausea, vómitos, diarrea.

Raras: ulceraciones y hemorragias gastrointestinales, gingivitis, enteritis.

Muy raros: hematemesis.

Trastornos hepatobiliares:

Frecuentes: transaminasas elevadas.

Raros: hepatitis aguda, hepatotoxicidad, fibrosis periportal, cirrosis hepática.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Frecuentes: erupción eritematosa, alopecia.

Poco frecuentes: prurito, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica.

Raros: fotohipersensibilidad, despigmentación, acné, urticaria, eritema multiforme, lesión dolorosa de la placa psoriásica, ulceración de la piel.

Muy raros: equimosis, forunculosis, telangiectasia.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo:

Raros: artralgia, mialgia, osteoporosis, aumento de los nódulos reumáticos.

Trastornos renales y urinarios:

Poco frecuentes: insuficiencia renal, nefropatía.

Muy raros: disuria, azoemia, cistitis, hematuria.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:

Poco frecuentes: ulceración vaginal.

Raros: disminución de la libido, impotencia, desórdenes menstruales.

Muy raros: formación de ovocitos o células del esperma defectuosos, oligospermia transitoria, infertilidad, sangrado vaginal, ginecomastia.

Infecciones e infestaciones:

Frecuentes: infecciones.

Poco frecuentes: infecciones oportunistas.

Raros: herpes zóster, sepsis.

Trastornos del sistema inmunológico:

Poco frecuentes: reacciones de tipo anafiláctico.

Trastornos endocrinos:

Raros: diabetes mellitus.

Trastornos psiquiátricos:

Raros: depresión, confusión

INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN:

Ciprofloxacino: La eliminación de metotrexato es posiblemente reducida (aumento del riesgo de toxicidad).

Antiinflamatorios no esteroideos (AINEs): No deberán proporcionarse preparados de AINEs antes o de forma concomitante con dosis altas de metotrexato. Con la administración concomitante de AINEs y metotrexato en dosis altas se han descrito concentraciones séricas de metotrexato altas y prolongadas, que causaron fallecimientos por toxicidad hematológica y digestiva graves. Se ha descrito que los preparados de AINEs y los salicilatos redujeron la secreción tubular de metotrexato en modelos animales y pueden incrementar su toxicidad mediante el aumento de la concentración de metotrexato. Por tanto, el tratamiento concomitante con AINEs y dosis bajas de metotrexato deberá administrarse con cautela.

Leflunomida: El metotrexato combinado con leflunomida puede incrementar el riesgo de pancitopenia.

Probenecid: El probenecid reduce el transporte de los túbulos renales y deberá evitarse su uso junto con el metotrexato.

Penicilinas: Las penicilinas pueden reducir la eliminación por vía renal del metotrexato. Se ha observado toxicidad hematológica y digestiva en combinación con metotrexato en dosis altas y bajas.

Antibióticos orales: Los antibióticos orales como la tetraciclina, el cloranfenicol y los antibióticos no absorbibles de amplio espectro pueden reducir la absorción intestinal del metotrexato o interferir en la circulación enterohepática mediante la inhibición de la flora intestinal y, por tanto, la metabolización del metotrexato por parte de las bacterias. En casos aislados, se ha descrito un aumento de la mielosupresión con trimetoprima/sulfametoxazol en los pacientes tratados con metotrexato, probablemente debido a la reducción de la secreción tubular o a un efecto antifolato aditivo.

Productos antineoplásicos: Puede observarse un aumento en la toxicidad renal cuando se administran dosis altas de metotrexato en combinación con fármacos antineoplásicos potencialmente nefrotóxicos (por ejemplo, el cisplatino).

Radioterapia: El tratamiento con metotrexato y la radioterapia concomitante pueden aumentar el riesgo de necrosis de los tejidos blandos y osteonecrosis.

Citarabina: El tratamiento concomitante con citarabina y metotrexato puede incrementar el riesgo de efectos secundarios neurológicos graves que van desde cefalea hasta parálisis, coma y episodios de tipo ictus.

Productos hepatotóxicos: No se ha estudiado el riesgo de aumento de la hepatotoxicidad con la administración concomitante de metotrexato con otros productos hepatotóxicos. Sin embargo, se ha descrito hepatotoxicidad en esos casos. Los pacientes que reciben tratamiento concomitante con fármacos con efecto hepatotóxico conocido (p. ej., leflunomida, azatioprina, sulfasalazina, retinoides) deberán someterse a un control estricto para la detección de signos de cualquier aumento de la hepatotoxicidad.

Alcohol: Se debe evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento con metotrexato.

Teofilina: El metotrexato puede reducir la eliminación de la teofilina. Por tanto, la concentración de teofilina deberá controlarse durante el tratamiento concomitante con metotrexato.

Mercaptopurina: El metotrexato aumenta el contenido plasmático de mercaptopurina. Por tanto, la combinación de metotrexato y mercaptopurina puede precisar un ajuste de la dosis.

Fármacos con gran unión plasmática a las proteínas: El metotrexato se une parcialmente a la albúmina sérica. Otros fármacos de gran unión, como los salicilatos, la fenilbutazona, la fenitoína y las sulfonamidas pueden incrementar la toxicidad del metotrexato por desplazamiento.

Furosemida: La administración concomitante de furosemida y metotrexato puede dar lugar al aumento de la concentración de metotrexato debido a la inhibición competitiva de la secreción tubular.

Vitaminas: Los preparados vitamínicos con ácido fólico o sus derivados pueden provocar una reducción de la respuesta al metotrexato administrado por vía sistémica, aunque las afecciones en las que exista una deficiencia de ácido fólico pueden incrementar el riesgo de toxicidad por metotrexato.

Inhibidores de la bomba de protones: Los datos bibliográficos indican que la coadministración de inhibidores de la bomba de protones y metotrexato, especialmente a dosis elevadas, puede dar lugar a niveles plasmáticos elevados y prolongados de metotrexato y/o su metabolito, llevando posiblemente a toxicidad de metotrexato.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Advertencias y precauciones:

Se debe informar claramente a los pacientes que el tratamiento se debe administrar una vez por semana y no todos los días. La administración incorrecta de metotrexato puede producir efectos adversos graves, incluyendo los potencialmente letales. El personal sanitario y los pacientes deben ser instruidos claramente. Los pacientes en tratamiento deben ser monitorizados apropiadamente, de forma que los signos de los posibles efectos tóxicos o reacciones adversas puedan detectarse y evaluarse sin retraso.

Por tanto, metotrexato sólo debe administrarse por o bajo la supervisión de médicos que conozcan y tengan experiencia en el tratamiento con antimetabolitos. Debido a la posibilidad de reacciones tóxicas graves o incluso mortales, el médico debe informar perfectamente al paciente de los riesgos (incluyendo los signos y síntomas iniciales de toxicidad) y medidas de seguridad recomendadas.

Deben ser informados de la necesidad de consultar inmediatamente con el médico si ocurren síntomas de intoxicación, así como sobre la monitorización necesaria subsecuente de los síntomas de intoxicación. Dosis superiores a 20 mg por semana se pueden asociar con un aumento importante de la toxicidad, especialmente supresión de la médula ósea, se debe evitar cualquier contacto de metotrexato con la piel y las mucosas. En caso de contaminación, las partes afectadas deben lavarse inmediatamente con abundante cantidad de agua.

Exploraciones durante el seguimiento y medidas de seguridad recomendadas: Antes de comenzar o de reinstaurar el tratamiento tras un período de descanso: hemograma completo con fórmula leucocitaria y plaquetas, enzimas hepáticas, bilirrubina, albúmina sérica, radiología de tórax y pruebas de función renal. si estuviera indicado por la clínica, descartar tuberculosis y hepatitis. Durante el tratamiento (una vez a la semana en las dos primeras semanas y después cada dos semanas durante el siguiente mes y como mínimo una vez al mes durante los seis primeros meses y después al menos cada tres meses): también debe considerarse aumentar la frecuencia de la monitorización cuando se aumente la dosis. Se deben examinar los signos de toxicidad iniciales en intervalos cortos de tiempo particularmente en pacientes de edad avanzada.

Exploración de la cavidad bucal y garganta para cambios de las mucosas.

Hemograma completo con fórmula leucocitaria y plaquetas: La supresión hematopoyética causada por metotrexato puede presentarse de forma súbita y con dosis aparentemente seguras. En el caso de cualquier disminución significativa de leucocitos o plaquetas, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente e instaurarse un tratamiento de soporte adecuado. Se debe advertir a los pacientes que tienen que informar de todos los signos y síntomas indicativos de infección. En pacientes que reciban concomitantemente otros medicamentos hematotóxicos (por ejemplo, leflunomida), los hemogramas y el recuento de plaquetas deberán ser estrechamente monitorizados. Se deben llevar a cabo biopsias de la médula espinal durante el tratamiento prolongado con metotrexato.

Pruebas de función hepática: Debe prestarse especial atención a la aparición de toxicidad hepática. El tratamiento no debe iniciarse o debe suspenderse si existe o aparece durante el tratamiento cualquier alteración de las pruebas de función hepática o de la biopsia hepática. Tales anomalías deberían volver a la normalidad en el plazo de dos semanas, después de las cuales el tratamiento podrá reinstaurarse a criterio del médico. Se ha descrito un aumento transitorio en los niveles de transaminasas de dos o tres veces el límite superior de lo normal con una frecuencia del 13-20%. Las anomalías persistentes en las enzimas hepáticas y/o el incremento en la albúmina sérica pueden ser un indicativo de hepatotoxicidad grave.

Los diagnósticos enzimáticos no permiten una predicción fiable del desarrollo de hepatotoxicidad morfológicamente detectable, por ejemplo, incluso en caso de transaminasas normales, la fibrosis hepática solo se puede identificar histológicamente, o más raramente, puede aparecer hepatocirrosis. En indicaciones reumatológicas, no hay evidencias que respalden la realización de biopsias hepáticas para monitorizar la toxicidad hepática.

La necesidad de hacer una biopsia hepática, antes y durante el tratamiento, a los pacientes con psoriasis es controvertida. Se precisan más estudios para establecer si las pruebas bioquímicas hepáticas seriadas o el propéptido del colágeno de tipo III son suficientes para detectar la hepatotoxicidad. Esta evaluación debería diferenciar entre pacientes sin factores de riesgo y pacientes con factores de riesgo, como por ejemplo, antecedentes de consumo excesivo de alcohol, elevación persistente de enzimas hepáticas, historia de enfermedad hepática, antecedentes familiares de enfermedad hepática hereditaria, diabetes mellitus, obesidad y contactos previos con medicamentos o agentes hepatotóxicos y tratamiento prolongado con metotrexato o con dosis acumuladas de 1,5 g o más.

Si el aumento de las enzimas hepáticas se mantiene, deberá considerarse una reducción de la dosis o la suspensión del tratamiento. Debido a su potencial efecto tóxico sobre el hígado, no se deben tomar otros medicamentos hepatotóxicos durante el tratamiento con metotrexato a menos que sea estrictamente necesario y se evitará o reducirá en gran medida el consumo de alcohol. Debe realizarse una monitorización más frecuente de las enzimas hepáticas en pacientes que tomen otros medicamentos hepatotóxicos concomitantemente (por ejemplo, leflunomida).

Lo mismo ocurre con la administración simultánea de medicamentos hematotóxicos. Se debe aumentar la precaución en pacientes con diabetes mellitus insulinodependientes, ya que en casos aislados se ha desarrollado hepatocirrosis sin incremento intermitente de las transaminasas.

Pruebas de función renal y parcial de orina: Si aumenta la creatinina sérica, se debe reducir la dosis. Si los valores de creatinina sérica superan los 2 mg/dl, no se debe realizar el tratamiento con metotrexato. Como metotrexato se elimina principalmente por vía renal, en caso de insuficiencia renal cabe esperar un aumento de las concentraciones séricas que podría dar lugar a reacciones adversas graves. Cuando la función renal pueda estar alterada (como en pacientes de edad avanzada), se requiere una monitorización más frecuente. Esto deberá tenerse en cuenta sobre todo cuando se administren concomitantemente medicamentos que afecten a la eliminación de metotrexato, que produzcan lesiones renales (por ejemplo, aines) o que puedan producir potencialmente alteraciones hematopoyéticas. en presencia de factores de riesgo, como alteración de la función renal, no se recomienda la administración concomitante de antiinflamatorios no esteroideos. La deshidratación también puede intensificar la toxicidad de metotrexato.

Sistema respiratorio: Se debe preguntar la paciente sobre posibles disfunciones pulmonares y si es necesario, realizar una prueba de función pulmonar. Se puede producir neumonitis intersticial crónica o aguda, a menudo asociada a eosinofilia sanguínea, y se han comunicado casos de muerte. Los síntomas típicos son: disnea, tos (especialmente tos seca no productiva), dolor torácico y fiebre; los pacientes deberán controlarse en cada visita de seguimiento. Se debe informar a los pacientes sobre este riesgo de neumonitis y aconsejarles que contacten inmediatamente con su médico si presentan tos persistente o disnea. Se debe interrumpir el tratamiento con metotrexato en los pacientes con síntomas pulmonares y realizar una exploración exhaustiva (incluida la radiografía de tórax) para excluir infecciones y tumores. Si se sospecha una enfermedad pulmonar inducida por metotrexato, se debe iniciar tratamiento con corticosteroides y no se debe reinstaurar el tratamiento con metotrexato. Las enfermedades pulmonares inducidas por metotrexato como la neumonitis, pueden ocurrir en cualquier momento del tratamiento y no son siempre completamente reversibles y han sido notificadas para todas las dosis (incluso dosis bajas de 7,5 mg/semana). Durante el tratamiento con metotrexato, se pueden producir infecciones oportunistas, incluyendo neumonía por Pneumocystis carinii que puede llegar a ser mortal. Se debe tener precaución especial en pacientes con la función pulmonar alterada. Será necesario actuar con especial cautela en presencia de infecciones crónicas inactivas (p. ej., herpes zóster, tuberculosis, hepatitis B o C) debido a su posible activación.

Debido a su efecto sobre el sistema inmunitario, metotrexato puede alterar la respuesta a la vacunación y afectar al resultado de las pruebas inmunológicas. No se debe vacunar simultáneamente con microorganismos vivos.

En los pacientes tratados con dosis bajas de metotrexato pueden presentarse linfomas malignos, en cuyo caso habrá que suspender el tratamiento. Si el linfoma no muestra signos de regresión espontánea, es necesario instaurar un tratamiento citotóxico. En pacientes con acúmulo patológico de líquido en las cavidades del cuerpo (tercer espacio), como ascitis o derrames pleurales, se puede prolongar la semivida de eliminación del plasma de metotrexato.

Los derrames pleurales y la ascitis deben drenarse antes de empezar el tratamiento con metotrexato. Situaciones que produzcan deshidratación como emesis, diarrea o estomatitis, pueden aumentar la toxicidad de metotrexato debido al aumento de niveles del agente. En estos casos, el uso de metetrexato se debe interrumpir hasta que los síntomas cesen. Es importante identificar a los pacientes que puedan tener elevados los niveles de metotrexato durante las 48 horas posteriores al tratamiento, ya que la toxicidad de metotrexato puede ser irreversible. La diarrea y la estomatitis ulcerosa pueden ser efectos tóxicos y requieren la interrupción del tratamiento; de lo contrario, podría producirse una enteritis hemorrágica y la muerte por perforación intestinal. Se debe interrumpir el tratamiento, si se produce hematemesis, decoloración negra de las heces o sangre en las heces.

Los preparados vitamínicos y demás productos que contengan ácido fólico, ácido folínico o sus derivados pueden reducir la eficacia de metotrexato. Las dermatitis inducidas por radiaciones y quemaduras solares pueden reaparecer durante el tratamiento con metotrexato (la llamada "reacción de memoria"). La radiación ultravioleta y la administración simultánea de metotrexato pueden empeorar las lesiones psoriásicas.

Metotrexato puede producir disminución de la fertilidad, oligospermia, alteración de la menstruación y amenorrea en humanos, tanto durante el tratamiento como después de un corto periodo tras la finalización del mismo. Se deben tomar medidas anticonceptivas en hombres y mujeres durante el tratamiento y al menos durante los 6 meses posteriores. Los hombres deben informarse acerca de la posibilidad de la preservación del esperma antes empezar el tratamiento, ya que el tratamiento con metotrexato puede producir desórdenes graves y posiblemente irreversibles en la espermatogénesis.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Posología y forma de administración:

Metotrexato únicamente debe ser prescrito por médicos que estén familiarizados con las distintas características del medicamento y con su mecanismo de acción. Metotrexato se administra una vez a la semana. Se debe remarcar al paciente que Metotrexato se administra solamente una vez a la semana. Se recomienda especificar un día determinado de la semana.

El rescate con folinato cálcico es necesario cuando metotrexato se administra a dosis que exceden los 500 mg/m2 de superficie corporal y tiene que considerarse la posibilidad con dosis de 100 mg-500 mg/m2 de superficie corporal.

Posología en pacientes con tumores de trofoblasto, coriocarcinoma y mola hidatiforme: 15-30 mg/m2/día por vía oral o intramuscular durante 5 días. Estos ciclos se pueden repetir de 3 a 5 veces, según sea necesario, con períodos de descanso entre los ciclos de una o más semanas, hasta que remita cualquier síntoma de toxicidad.

Terapia de inducción: 3,3 mg/m2 intravenosa en combinación con otros agentes citostáticos una vez al día durante 4-6 semanas o 2,5 mg/kg cada dos semanas.

Terapia de mantenimiento: 30 mg/m2/semana, dividido en 2 dosis oral o intramuscular o 2.5 mg/kg intravenoso cada 14 días.

En niños: Se han utilizado de forma secuencial dosis de hasta 8000 mg/m2 por vía intravenosa para la consolidación de la remisión y tratamiento de mantenimiento. El tratamiento por vía oral con dosis de hasta 20 mg/m2/semana, se utiliza junto con administración intravenosa e intratecal como tratamiento de mantenimiento en la profilaxis del SNC.

En adultos: Es habitual con metotrexato utilizar un tratamiento de mantenimiento con la combinación secuencial de POMP (Vincristina, Mercaptopurina, Prednisolona, Metotrexato) y la profilaxis del SNC por vía intratecal.

Posología en pacientes con Linfosarcoma: Los linfosarcomas pueden responder a la administración de dosis de metotrexato de 0,625-2,5 mg/kg de peso corporal al día como parte de la poliquimioterapia, y de 90-900 mg como perfusión intravenosa, seguida de la administración de folinato de calcio.

Posología en pacientes con artritis reumatoide: Se recomienda administrar una dosis de prueba una semana antes de iniciar el tratamiento, con el fin de detectar si se producen reacciones adversas idiosincrásicas. La dosis inicial recomendada es de 7,5 mg de metotrexato una vez a la semana, administrados por vía subcutánea, intramuscular, intravenosa u oral. La dosis oral semanal puede dividirse en tres dosis administradas en 36 horas. Dependiendo de la actividad individual de la enfermedad y de la tolerancia del paciente, la dosis inicial puede aumentarse gradualmente a razón de 2,5 mg semanales. No se debe superar una dosis semanal de 25 mg. Sin embargo, dosis superiores a 20 mg por semana se pueden asociar con un aumento significativo de la toxicidad, especialmente supresión de la médula ósea. La respuesta al tratamiento puede esperarse al cabo de aproximadamente 4-8 semanas. Una vez alcanzado el resultado terapéutico deseado, la dosis deberá ser reducida progresivamente hasta alcanzar la dosis eficaz de mantenimiento más baja posible.

Posología en pacientes con formas graves de psoriasis vulgar y artritis psoriásica: Se recomienda administrar una dosis de prueba una semana antes de iniciar el tratamiento, con el fin de detectar si se producen reacciones adversas idiosincrásicas. La dosis inicial recomendada es de 7,5 mg de metotrexato una vez a la semana, administrados por vía subcutánea, intramuscular, intravenosa u oral. La dosis se aumentará en caso necesario, pero no se deberá superar una dosis semanal de 30 mg de metotrexato. Por lo general, se puede esperar una respuesta al tratamiento al cabo de aproximadamente 2-6 semanas. Una vez alcanzado el resultado terapéutico deseado, se reducirá la dosis progresivamente hasta alcanzar la dosis eficaz de mantenimiento más baja posible.

Posología en niños y adolescentes con Artritis Reumatoide Juvenil (JRA) de curso poliarticular: La dosis recomendada es de 10-15 mg/m2 de superficie corporal (SC)/semana. En los casos refractarios al tratamiento, la dosis semanal se puede incrementar hasta 20 mg/m2 de superficie corporal/semana. Sin embargo, si se incrementa la dosis se debe aumentar la frecuencia de monitorización. Debido a que los datos de disponibles sobre la administración intravenosa en niños y adolescentes son limitados, la administración parenteral se limita a la inyección subcutánea e intramuscular. Los pacientes con artritis idiopática juvenil se derivarán siempre a una unidad reumatológica especializada en el tratamiento de niños y adolescentes. No se recomienda el uso en niños menores de 3 años debido a que los datos disponibles de eficacia y seguridad que existen para esta población son insuficientes.

Pacientes con insuficiencia renal: Metotrexato debe emplearse con precaución en pacientes con insuficiencia renal.

La dosis debe ajustarse como se indica: Aclaramiento de Creatinina (ml/min). Porcentaje de la dosis que debe administrarse > 50 100% 20-50 50% < 20 No se debe utilizar metotrexato.

Pacientes con insuficiencia hepática: Metotrexato debe administrarse con mucha precaución, sólo si es necesario, a pacientes con enfermedades hepáticas importantes actuales o previas, especialmente si se deben al alcohol. La administración de metotrexato está contraindicada si los valores de bilirrubina son > 5 mg/dl (85,5 μmol/l).

Pacientes de edad avanzada: En los pacientes de edad avanzada se debe considerar reducir la dosis debido a la disminución de las funciones hepática y renal, así como al descenso de las reservas de folato que se produce a medida que avanza la edad.

Uso en pacientes con distribución en un tercer espacio (derrames pleurales, ascitis): En pacientes con distribución en un tercer espacio, la semivida de metotrexato puede aumentarse hasta 4 veces su duración normal, por lo que puede ser necesario reducir la dosis o, en algunos casos, suspender la administración de metotrexato.

PRESENTACIÓN:

Caja con 50 comprimidos.

Caja con 100 comprimidos.

Condición de venta: Venta bajo fórmula médica.

Titular y/o Importador

Titular:

ASOFARMA S.A.I Y C.

Importador:

ADFIUM S.A.S.

Registro Sanitario No. INVIMA 2023 M-0001140-R 2