COMPOSICIÓN:

Cada 100 mL de JARABE contiene:
Dextrometorfano bromhidrato 300 mg

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones: Antitusígeno. Tratamiento sintomático de la tos no productiva e irritativa en adultos y adolescentes mayores de 12 años.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al dextrometorfano o a alguno de los excipientes. Tos asmática. Tos productiva. Insuficiencia respiratoria. Tratamiento concomitante o en las 2 semanas precedentes con IMAO.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo y lactancia:

Fertilidad, embarazo y lactancia:

Embarazo: No hay estudios adecuados y bien controlados en humanos. No obstante, puede aceptarse la utilización de este medicamento en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras, y siempre que los beneficios superen los posibles riesgos.

Lactancia: No se dispone de información suficiente relativa a la excreción de dextrometorfano por la leche materna, por lo tanto, no se recomienda la administración de este medicamento durante el periodo de lactancia.

Fertilidad: No se dispone de datos en humanos.

EFECTO EN LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS:

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilzar maquinas:

Durante el tratamiento puede aparecer, en raras ocasiones, una disminución de la capacidad de reacción o somnolencia y mareo leves, que habrá de tenerse en cuenta en caso de conducir o manejar máquinas.

REACCIONES ADVERSAS:

Durante el periodo de utilización del dextrometorfano, se han notificado las siguientes reacciones adversas cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:

Trastornos del sistema nervioso:

Se han comunicado en algunos casos de: somnolencia, mareo y vértigo.

Muy raras veces: confusión mental y dolor de cabeza.

Trastornos gastrointestinales:

Se han comunicado en algunos casos de: estreñimiento, náuseas, vómitos y molestias gastrointestinales.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones con otros medicamentos:

AINE inhibidores de la COX-2 (Coxib): En estudios farmacocinéticos se ha podido observar que las concentraciones plasmáticas de dextrometorfano podrían verse aumentadas al administrar junto con celecoxib, parecoxib o valdecoxib por la inhibición del metabolismo hepático del dextrometorfano.

Antiarrítmicos (amiodarona o quinidina): Aumentan las concentraciones plasmáticas de dextrometorfano pudiendo alcanzarse niveles tóxicos. Podría ser necesario un reajuste de dosis.

Antidepresivos inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO) como moclobemida, y tranilcipromina. Antidepresivos inhibidores de la recaptación de la serotonina (ISRS) como fluoxetina y paroxetina; fármacos serotoninérgicos como bupropión o sibutramina y otros medicamentos inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO) como procarbazina, elegilina, linezolol: se han producido graves reacciones adversas, caracterizadas por un síndrome serotoninérgico con excitación, sudoración, rigidez e hipertensión. Este cuadro podría deberse a la inhibición del metabolismo hepático del dextrometorfano. Por lo tanto, se recomienda evitar la asociación y no administrar dextrometorfano hasta pasados al menos 14 días del tratamiento con alguno de estos medicamentos.

Pargilina e isoniacida:

Depresores del SNC incluyendo psicotrópicos, antihistamínicos, o medicamentos antiparkisonianos: posible potenciación de sus efectos depresores sobre el SNC.

Expectorantes y mucolíticos: La inhibición del reflejo de la tos podría dar lugar a una obstrucción pulmonar en caso de aumento del volumen o de la fluidez de las secreciones bronquiales.

Haloperidol: Como inhibe la isoenzima CYP2D6 puede incrementar los niveles plasmáticos de dextrometorfano por lo que es probable una exacerbación de sus efectos adversos.

El consumo de alcohol durante el tratamiento con dextrometorfano puede aumentar la aparición de reacciones adversas, por lo que no se deben ingerir bebidas alcohólicas durante el mismo.

No administrar conjuntamente con zumo de pomelo o naranja amarga, ya que pueden incrementar los niveles plasmáticos de dextrometorfano al actuar como inhibidores del citocromo P450 (CYP2D6 y CYP 3 A4).

Inhibidores de CYP2D6: El dextrometorfano se metaboliza por el CYP2D6 y tiene un elevado metabolismo de primer paso. El uso concomitante de inhibidores potentes de la enzima CYP2D6 puede aumentar las concentraciones de dextrometorfano en el cuerpo a nivel varias veces por encima de lo normal. Esto aumenta el riesgo del paciente de padecer efectos tóxicos del dextrometorfano (agitación, confusión, temblor, insomnio, diarrea y depresión respiratoria) y síndrome serotoninérgico. La fluoxetina, paroxetina, quinidina y terbinafina son inhibidores potentes de la enzima CYP2D6. Las concentraciones plasmáticas del dextrometorfano aumentan hasta 20 veces con el uso concomitante de quinidina, lo que incrementa los efectos adversos del medicamneto en el SNC. La amiodarona, flecainida, propafenona, sertralina, bupropion, metadona, cinacalcet, haloperidol, perfenazina y tioridazina también tienen efectos similares en el metabolismo del dextrometorfano. Si es necesario el uso concomitante de inhibidores de CYP2D6 y dextrometorfano, el paciente debe ser controlado y puede ser necesario reducir la dosis de dextrometorfano.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

En pacientes con enfermedades hepáticas puede alterarse el metabolismo del dextrometorfano, esto se deberá tener en cuenta a la hora de establecer la pauta posológica de estos pacientes.

• Se deberá tener precaución en caso de pacientes sedados, debilitados o encamados.

• No utilizar este medicamento en caso de tos persistente o crónica, como la debida al tabaco, ya que puede deteriorar la expectoración y aumentar así la resistencia de las vías respiratorias.

• La administración de dextrometorfano puede estar asociada a la liberación de histamina, por lo que deberá evitarse en el caso de pacientes con dermatitis atópica.

• Se han notificado casos de consumo excesivo y dependencia de dextrometorfano. Se recomienda especial precaución en adolescentes y adultos jóvenes, así como en pacientes con antecedentes de abuso de drogas o sustancias psicoactivas.

• El dextrometorfano se metaboliza por el citocromo hepático P450 2D6. La actividad de esta enzima está determinada genéticamente. Alrededor del 10% de la población general son metabolizadores lentos de CYP2D6. Los metabolizadores lentos y los pacientes que usen inhibidores de CYP2D6 de forma concomitante pueden experimentar efectos del dextrometorfano aumentados o prolongados. Por lo tanto, se debe tener precaución en pacientes que son metabolizadores lentos de CYP2D6 o usan inhibidores de CYP2D6.

• Este medicamento contiene sorbitol. Los pacientes con problemas hereditarios de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento.

• Síndrome serotoninérgico: Se han comunicado efectos serotoninérgicos, incluida la aparición de síndrome serotoninérgico potencialmente mortal, para dextrometorfano con la administración concomitante de agentes serotoninérgicos, como los inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina (ISRS), fármacos que afectan al metabolismo de la serotonina (incluidos los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) y los inhibidores de CYP2D6.

• El síndrome serotoninérgico puede incluir cambios en el estado mental, inestabilidad autonómica, anomalías neuromusculares y síntomas gastrointestinales.

• Si se sospecha la presencia de síndrome serotoninérgico, se debe suspender el tratamiento.

• Población pediátrica: No se debe administrar a niños menores de 12 años, salvo mejor criterio médico.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosificación:

Adultos y adolescentes mayores de 12 años: 5 mL cada 4 a 6 horas. No sobrepasando las 6 tomas diarias (30 mL).

Pacientes con insuficiencia hepática: La dosis debe reducir a la mitad (2,5 mL) no sobrepasando en ningún caso las 4 tomas diarias (10 mL).

Población pediátrica: No se debe administrar a niños menores de 12 años.

Forma de administración: Este medicamento se administra por vía oral. Medir la cantidad a tomar con la cucharilla graduada incluida en el envase. Se puede administrar con líquidos excepto con zumo de pomelo o de naranja amarga. Si la tos empeora, si persiste más de 7 días, o si va acompañada de fiebre alta, erupciones en piel o dolor de cabeza persistente, se evaluará la situación clínica.

PRESENTACIÓN:

Caja por 1 frasco PET ámbar por 120 mL con tapa blanca en polipropileno y copa dosificadora.

NOXPIRIN® TS, (Reg. San. No. INVIMA 2024M-0021305).

LABORATORIOS SIEGFRIED S.A.S.

servicioalcliente_colombia@siegfried.com.co

farmacovigilancia.co@siegfried.com.co

Bogotá, D. C., Colombia