COMPOSICIÓN:

PARKEN® 25/100 mg TABLETAS:
Cada TABLETA contiene:
Carbidopa 25 mg
Levodopa 100 mg

PARKEN® 25/250 mg TABLETAS:
Cada TABLETA contiene:
Carbidopa 25 mg
Levodopa 250 mg
Excipientes csp

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones: Antiparkinsoniano.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad o antecedentes de alergia a alguno de los principios activos o componentes de la formulación. Pacientes con desórdenes psicóticos severos, glaucoma, embarazo y lactancia. Adminístrese con precaución en pacientes con daño cardiovascular, endocrino, hepático, pulmonar o renal o con historia de úlcera gastroduodenal. Pacientes con lesiones de la piel sin diagnóstico o historia de melanoma, menores de 18 años.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Uso en embarazo y lactancia:

Uso en el embarazo: Existe evidencia experimental de malformaciones viscerales y esqueléticas en conejos. No se dispone de estudios en seres humanos. La administración a mujeres embarazadas o en edad fértil deberá basarse en un minucioso análisis de la relación beneficio/riesgo.

Uso durante la lactancia: Se desconoce si las sustancias activas pasan a la leche materna. De considerarse necesaria para la madre la administración de levodopa/carbidopa, se recomienda la supresión de la lactancia durante el tratamiento.

Precauciones sobre excipientes : PARKEN® 25/100 mg: Contiene tartrazina que puede producir reacciones alérgicas, tipo angioedema, asma, urticaria y shock anafiláctico.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Carcinogénesis, Mutagénesis, Alteraciones en la fertilidad: En un ensayo de 2 años con carbidopa y levodopa, no se hallaron evidencias de carcinogénesis en ratas que habían recibido dosis de, aproximadamente, dos veces la máxima dosis diaria humana de carbidopa y cuatro veces la máxima dosis diaria humana de levodopa. En estudios de reproducción con carbidopa y levodopa, no hubo efectos sobre la fertilidad en ratas que recibieron dosis de aproximadamente dos veces la máxima dosis diaria humana de carbidopa y cuatro veces la máxima dosis diaria humana de levodopa.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Advertencias y precauciones: No se recomienda la administración de PARKEN® para el tratamiento de los síntomas extrapiramidales de origen medicamentoso. En pacientes bajo tratamiento previo con levodopa, ésta se discontinuará como mínimo 12 horas (formulaciones estándar) o 24 horas (productos de liberación prolongada) antes de comenzar con PARKEN®, debiendo emplearse una dosificación que proporcione aproximadamente el 20% de la dosis de levodopa anteriormente recibida por el paciente.

Los pacientes tratados previamente con levodopa sola pueden presentar discinesias, debido a que la carbidopa permite mayor pasaje de levodopa al compartimiento cerebral y el consiguiente aumento de la formación de dopamina. La aparición de discinesias puede requerir una reducción de la dosis. Al igual que ocurre con la administración de levodopa sola, PARKEN® puede causar movimientos involuntarios y trastornos mentales, presumiblemente debido al aumento asociado de dopamina cerebral. La administración de PARKEN® puede ocasionar una recurrencia de este tipo de reacciones, pudiendo requerirse una reducción de la dosis. Se debe controlar atentamente a los pacientes tratados con PARKEN® en cuanto a la posible instalación de un cuadro depresivo con tendencia suicida concomitante. Se recomienda precaución en el tratamiento de pacientes con cuadros psicóticos o con antecedentes de los mismos. Asimismo, se debe tener precaución durante el uso concomitante de psicofármacos con PARKEN®. PARKEN® se usará con precaución en pacientes con antecedentes de compromiso severo cardiovascular, respiratorio, renal, hepático, endocrino o mental (psicosis), úlcera péptica (riesgo de hemorragia digestiva), asma bronquial o convulsiones. Al igual que con levodopa sola, se requiere precaución al administrar PARKEN® a pacientes con antecedentes de infarto agudo de miocardio asociado con arritmia auricular nodal o ventricular. En estos pacientes se requiere especial cuidado en el monitoreo cardíaco durante el ajuste inicial de la dosis. Se puede administrar PARKEN® a pacientes que padecen glaucoma de ángulo abierto, controlando periódicamente la presión intraocular a lo largo del tratamiento.

Asociado con la supresión brusca del tratamiento antiparkinsoniano se han descrito casos aislados de un complejo sintomático de gravedad, similar al denominado síndrome neuroléptico maligno, con aumento de la temperatura corporal, rigidez muscular, alteraciones mentales y aumento de la creatina fosfoquinasa.

Por tanto, si fuera necesario reducir o suspender abruptamente el tratamiento, se deberá controlar minuciosamente a los pacientes, particularmente si se encuentran bajo tratamiento con neurolépticos. Se recomienda efectuar controles periódicos de las funciones hepática, renal, hematopoyética y cardiovascular, particularmente durante tratamientos prolongados. En caso de administración de anestesia general, PARKEN® puede administrarse hasta tanto al paciente le esté permitido ingerir líquidos y medicación por vía oral. Luego de interrumpir el tratamiento temporariamente, se puede administrar la dosificación diaria usual tan pronto se reinstale la ingesta oral.

Uso en niños : No se ha demostrado la seguridad de su empleo en niños y jóvenes menores de 18 años.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosificación: Según prescripción médica.

PRESENTACIÓN:

Presentaciones:

PARKEN® 25/100 mg TABLETAS:
Presentaciones comerciales:
Caja por 30 tabletas en blíster PVC/PVDC transparente aluminio (Reg. San. No. INVIMA 2008 M-010732-R1).

PARKEN® 25/250 mg TABLETAS:
Presentaciones comerciales:
Caja por 30 tabletas en blíster PVC/ PVDC transparente aluminio (Reg. San. No. INVIMA 2017M-004290-R2).

LABORATORIOS SIEGFRIED S.A.S.

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