COMPOSICIÓN:

Composición cualitativa y cuantitativa:
Cada CÁPSULA DE LIBERACIÓN PROLONGADA contiene:
Diclofenaco colestiramina 140 mg equivalente a 75 mg de diclofenaco sódico

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Artritis aguda (incluida gota), artritis crónica, especialmente artritis reumatoide poliartritis crónica, espondilitis anquilopoyética (enfermedad de Bechterew). Estados irritativos en los casos de enfermedades degenerativas de las articulaciones y de la columna vertebral (artrosis activas y espondiloartrosis, síndrome cervical, lumbalgias, isquialgias). Dolor postraumático y posoperatorio e inflamación.

CONTRAINDICACIONES:

- Hipersensibilidad al principio activo o a sus excipientes.

- Broncoespasmo, rinitis aguda, pólipos nasales y edema angioneurótico.

- Reacciones alérgicas a ácido acetilsalicílico o AINE.

- Úlcera péptica, sangrado gastrointestinal y antecedente de enfermedad ácido péptica.

- Cirugía de derivación arterial coronaria (bypass)

- Disfunción hepática severa.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo:

Primer y segundo trimestre de la gestación: La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente la gestación y/o el desarrollo del embrión/feto. Datos procedentes de estudios epidemiológicos sugieren un aumento del riesgo de aborto y de malformaciones cardiacas y gastrosquisis tras el uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en etapas tempranas de la gestación. El riesgo absoluto de malformaciones cardiacas se incrementó desde menos del 1% hasta aproximadamente el 1,5%. Este riesgo aumentaría con la dosis de la duración del tratamiento. Durante el primer y segundo trimestres de la gestación, diclofenaco no debe administrarse a no ser que se considere estrictamente necesario. Si utiliza diclofenaco una mujer que intenta quedar embarazada, o durante el primer y segundo trimestres de la gestación, la dosis y la duración del tratamiento deben reducirse lo máximo posible.

Fertilidad:

El uso de diclofenaco puede alterar la fertilidad femenina y no se recomienda su empleo en mujeres que están intentando concebir. En mujeres con dificultades para concebir o que están siendo sometidas a una investigación de fertilidad, se debería considerar la suspensión de este medicamento.

Lactancia:

Tras dosis diarias de 150 mg de diclofenaco, la sustancia activa pasa a la leche materna, aunque en cantidades tan pequeñas que no son de esperar efectos indeseados en el lactante. Por ello, se valorará su administración durante la lactancia.

RECOMENDACIONES:

Condición de venta: Venta con fórmula facultativa.

Titular y/o Importador

Titular:

Farmacéutica Paraguaya S.A

Importador:

ADIUM S.A.S

Registro sanitario: INVIMA 2015M-0002733 R1

REACCIONES ADVERSAS:

Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, en algunos casos mortales, especialmente en los ancianos. También se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, constipación, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn. Se han observado menos frecuentemente la aparición de gastritis. Datos procedentes de ensayos clínicos y de estudios epidemiológicos sugieren que el empleo de diclofenaco, especialmente en dosis altas (150 mg diarios) y en tratamientos de larga duración pueden asociarse con un moderado aumento del riesgo de acontecimientos aterotrombóticos (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus).

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

Litio y digoxina:

Diclofenaco puede aumentar la concentración plasmática de litio y digoxina.

Diuréticos:

Como otros antiinflamatorios no esteroideos, diclofenaco puede disminuir la acción de los diuréticos. El tratamiento concomitante con diuréticos ahorradores de potasio puede asociarse con una hiperpotasemia, lo cual hace necesaria la monitorización frecuente de los niveles séricos de potasio.

Antiinflamatorios no esteroideos:

La administración simultánea de diversos antiinflamatorios no esteroideos por vía sistémica puede aumentar la frecuencia de aparición de efectos indeseados.

Anticoagulantes:

Aunque los estudios clínicos no parecen indicar que diclofenaco influya sobre la acción de los anticoagulantes, existen informes aislados que muestran un aumento del riesgo de hemorragia con el empleo de terapia combinada de diclofenaco y anticoagulantes. Por consiguiente, se recomienda una estrecha vigilancia en tales pacientes.

Antiagregantes plaquetarios:

Los antiagregantes plaquetarios aumentan el riesgo de hemorragia gastrointestinal.

Antidiabéticos:

Los ensayos clínicos han demostrado que diclofenaco puede administrarse junto con antidiabéticos orales sin que influya sobre su efecto clínico. Sin embargo, existen casos aislados de efectos tanto hipo como hiperglucémicos con diclofenaco que precisaron modificar la dosificación de los agentes hipoglucemiantes.

Corticoides:

Los corticoides pueden también aumentar el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinales.

Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS):

Los ISRS pueden también aumentar el riesgo de sangrados gastrointestinales.

Metotrexato:

Se procederá con precaución cuando se administren agentes antiinflamatorios no esteroideos menos de 24 horas antes o después de un tratamiento con metotrexato, ya que puede elevarse la concentración plasmática de metotrexato y, en consecuencia, aumentar la toxicidad de éste.

Ciclosporina:

Debido a los efectos de los agentes antiinflamatorios no esteroideos sobre las prostaglandinas renales, pueden producirse unos aumentos de la nefrotoxicidad de la ciclosporina.

Antibacterianos quinolónicos:

Existen informes aislados de convulsiones que pueden haber sido debidas al uso concomitante de quinolonas y antiinflamatorios no esteroideos.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Advertencias y precauciones especiales de empleo:

- Tercer trimestre de embarazo y lactancia.

- Insuficiencia renal grave (depuración de creatinina < 30 mL/min).

- Insuficiencia hepática moderada.

- Se recomienda que debe iniciar tratamiento con las dosis más bajas.

- El uso concomitante con el ácido acetilsalicílico (AAS) incrementa el riesgo de úlcera gastrointestinal y sus complicaciones.

- En el caso del ácido acetilsalicílico (AAS) debe evitarse su uso en niños con enfermedades virales agudas.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Posología y forma de administración:

Adultos: La dosis recomendada de PRO LERTUS® es de 1 o máximo 2 cápsulas por día (máximo 150 mg de diclofenaco), dependiendo de la severidad de la enfermedad. A menos que exista prescripción contraria, los adultos podrán recibir eventualmente una cápsula 2 veces al día. La dosis diaria puede ser generalmente prescrita en 2 tomas.