COMPOSICIÓN:

Cada CÁPSULA DURA contiene:
Norfloxacina 400 mg

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones: Alternativo en el tratamiento de infecciones gastrointestinales y del tracto genitourinario producido por germenes sensibles al norfloxacino.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a la norfloxacina o cualquier antibacteriano relacionado con quinolonas, embarazo y lactancia. Riesgo de neuropatía periférica y niños menores de 12 años.

REACCIONES ADVERSAS:

Trastornos digestivos: Quemaduras retroesternales, dolor abdominal y calambres, náuseas, diarrea, anorexia, colitis seudomembranosa, pancreatitis (poco frecuente).

Manifestaciones cutáneas: Erupción cutánea, prurito, fotosensibilización, púrpura vascular, dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Steven-Johnson, excepcionalmente el síndrome de Lyell.

Trastornos musculoesqueléticos: Dolor muscular y/o articular, tendinitis rara que afecta, entre otras cosas, al tendón de Aquiles, que puede ocurrir desde las primeras 48 horas de tratamiento y convertirse en bilateral; ruptura excepcional del tendón, elevación de la creatina fosfocinasa (CPK).

Trastornos neurológicos: Convulsiones, dolor de cabeza, mareos, trastornos del sueño, tinnitus, epiphora, parestesia, temblor, mioclono, polineuropatía, empeoramiento de la miastenia gravis.

Trastornos psíquicos: Reacciones psicóticas que incluyen alucinaciones, trastornos del estado de ánimo (depresión, euforia), síndromes confusionales, ansiedad, nerviosismo, irritabilidad.

Manifestaciones de hipersensibilidad: Urticaria, disnea, excepcionalmente angioedema y shock anafiláctico. Riesgo de reacciones alérgicas, debido a la presencia de S amarillo anaranjado (E110).

Trastornos cardiovasculares: Muy rara vez la prolongación del intervalo QT.

Manifestaciones hematológicas: Anemia hemolítica, especialmente en pacientes con glucosa-6-fosfodehidrogenasa alterada, trombocitopenia, raramente leucopenia, neutropenia, eosinofilia.

Trastornos renales: Raramente elevaciones de urea en sangre y creatinina plasmática, excepcionalmente nefropatía, incluidas nefropatías intersticiales y glomerulares (con síndrome nefrótico).

Trastornos hepáticos: Elevación de transaminasas, bilirrubina y fosfatasa alcalina, hepatitis con posible ictericia.

Manifestaciones genitourinarias: Candidiasis vaginal.

Notificación de sospechas de reacciones adversas: El informe de los efectos secundarios sospechosos después de la aprobación del medicamento es importante. Permite la monitorización continua de la relación beneficio / riesgo del fármaco. Los profesionales de la salud declaran cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema de Farmacovigilancia.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción:

Asociaciones sujetas a precauciones de uso:

Sales de hierro (oral).

Disminución de la absorción digestiva de norfloxacina.

Tópico gastrointestinal:

Sales, óxidos e hidróxidos de magnesio, aluminio, calcio.

Disminución de la absorción digestiva de norfloxacina.

Sales de zinc (orales, descritas para cantidades de sales de zinc > 30 mg/día).

Disminución de la absorción digestiva de norfloxacina.

Didanosina (DDI):

Disminución de la absorción digestiva de norfloxacina debido al aumento del pH gástrico (presencia de un antiácido en la tableta o polvo DDI).

Teofilina (base y sales) y aminofilina:

Aumento de la teofilinemia con riesgo de sobredosis con teofilina (disminución del metabolismo de la teofilina).

Vigilancia clínica y posiblemente teofilinemia.

Anticoagulantes orales:

Aumento del efecto del anticoagulante oral y del riesgo hemorrágico.

Control más frecuente del INR.

Posible adaptación de la dosis de anticoagulante oral durante el tratamiento con norfloxacina y después de la interrupción.

Sucralfato:

Disminución de la absorción digestiva de norfloxacina.

Asociaciones a tener en cuenta:

Cafeína: Aumento de los niveles de cafeína en el cuerpo (disminución del metabolismo hepático de la cafeína).

Problemas particulares del desequilibrio del INR:

Se han notificado muchos casos de aumento de la actividad de los anticoagulantes orales en pacientes que reciben antibióticos. El marcado contexto infeccioso o inflamatorio, la edad y el estado general del paciente aparecen como factores de riesgo. En estas circunstancias, parece difícil distinguir entre la patología infecciosa y su tratamiento en la aparición del desequilibrio del INR. Sin embargo, algunas clases de antibióticos son más complicadas, incluidas las fluoroquinolonas, los macrólidos, las ciclinas, el cotrimoxazol y algunas cefalosporinas

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Advertencias y precauciones: Adminístrese con precaución en pacientes con antecedentes de convulsiones. Las fluoroquinolonas tienen actividad bloqueante neuromuscular y pueden exacerbar la debilidad muscular en las personas con miastenia grave. Se han asociado efectos adversos graves postcomercialización, incluyendo muerte y necesidad de soporte ventilatorio, con el uso de fluoroquinolonas en personas con miastenia grave. Evite las fluoroquinolonas en pacientes con historia conocida de miastenia grave.

Aneurisma y disección aórticos: Los estudios epidemiológicos informan de un aumento del riesgo de aneurisma y disección aórticos tras la administración de fluoroquinolonas, en particular en población de edad avanzada. Por consiguiente, las fluoroquinolonas sólo se deben utilizar tras una evaluación cuidadosa del beneficio/riesgo y tras considerar otras opciones terapéuticas en pacientes con antecedentes familiares de aneurisma, en pacientes diagnosticados de aneurisma aórtico y/o disección aórtica preexistentes o en presencia de otros factores de riesgo o trastornos que predispongan para aneurisma y disección aórticos (por ejemplo, síndrome de Marfan, síndrome vascular de Ehlers-Danlos, arteritis de Takayasu, arteritis de células gigantes, enfermedad de Behçet, hipertensión, aterosclerosis conocida). En caso de dolor abdominal, torácico o de espalda repentino, se indicará a los pacientes que consulten de inmediato a un médico en un servicio de urgencias.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología y modo de administración:

Según prescripción médica:

En el tratamiento de infecciones urinarias, la dosis usual para un adulto es de 400 mg dos veces por día, de forma continuada durante 7 a 10 días, aunque la sintomatología haya desaparecido antes.

En mujeres con cistitis aguda no complicada, se ha demostrado efectividad con un régimen terapéutico de 3 días de duración. La dosis debe ser administrada tan pronto como sea posible una vez desarrollada la infección.

Pacientes con insuficiencia renal: En pacientes con aclaramiento de creatinina inferior a 30 mL/minuto se reducirá la dosis a un comprimido diario para mantener niveles sanguíneos equivalentes a la dosis recomendada con función renal normal. Si la insuficiencia renal es muy avanzada se valorará caso por caso la conveniencia del tratamiento.

Forma de administración: Norfloxacino debe pasarse entero con un poco de agua en ayunas o durante las comidas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis: No existe experiencia clínica con sobredosis y, por lo tanto, se desconocen los signos, síntomas y tratamiento. En caso de sobredosis aguda, debe vaciarse el estómago induciendo el vómito o por lavado gástrico y observar cuidadosamente al paciente, así como emplear medidas terapéuticas sintomáticas y de sostén. Debe mantenerse una hidratación adecuada. La ingestión de dosis altas de norfloxacino puede producir cristaluria.

PRESENTACIÓN:

Presentaciones:

Caja por 20 cápsulas blister por 10 capsulas.

Caja por 100 cápsulas blister por 10 capsulas.

S-ORIPOL® NF 400 mg (Registro sanitario No. INVIMA 2019M-0009723-R1)

LABORATORIOS SIEGFRIED S.A.S.

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Bogotá, D. C., Colombia