COMPOSICIÓN:

Fórmula:
Cada mL de SYSTANETM COMPLETE Gotas Lubricantes contiene:
Principio activo: Propilenglicol 6 mg/mL
Excipientes: Hidroxipropil guar, aceite mineral, dimiristoilfosfatidilglicerol, polioxil-40-estearato, triestearato de sorbitán, ácido bórico, sorbitol, edetato disódico, el conservante POLYQUADTM (Polyquaternium-1) al 0.001% y agua purificada. Puede contener ácido clorhídrico y/o hidróxido de sodio para ajustar el pH.

SYSTANETM COMPLETE Gotas Lubricantes tiene una apariencia naturalmente blanca antes de la aplicación.

Cada mL contiene 29 gotas.

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Forma farmacéutica:

Emulsión oftálmica: Propilenglicol 0,6%.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones:

SYSTANETM COMPLETE Gotas Lubricantes es una terapia para el ojo seco, indicada para el alivio temporal del ardor e irritación debido a la sequedad del ojo.

PROPIEDADES FARMACÉUTICAS:

Información farmacéutica:

Incompatibilidades: No aplica.

Listado de excipientes:

Ver fórmula: Excipientes.

CONTRAINDICACIONES:

Las personas alérgicas a cualquier ingrediente de SYSTANETM COMPLETE Gotas Lubricantes no deben usar este producto.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Fertilidad, embarazo y lactancia:

Fertilidad:

No se cuenta con datos adecuados sobre el impacto de SYSTANETM COMPLETE Gotas Lubricantes sobre la fertilidad. Todos los componentes en este producto son compuestos farmacológicamente inertes o generalmente clasificados como no tóxicos y como no irritantes. Por lo tanto, no se esperan efectos sobre la fertilidad.

Embarazo:

No se cuenta con datos adecuados para el uso de SYSTANETM COMPLETE Gotas Lubricantes en mujeres embarazadas. Todos los componentes en este producto son compuestos farmacológicamente inertes o generalmente clasificados como no tóxicos y como no irritantes. Por lo tanto, no se esperan efectos adversos durante el embarazo. Este producto puede ser usado durante el embarazo.

Lactancia:

No se cuenta con datos adecuados sobre el impacto de SYSTANETM COMPLETE Gotas Lubricantes sobre la lactancia. Todos los componentes en este producto son compuestos farmacológicamente inertes o generalmente clasificados como no tóxicos y como no irritantes. Por lo tanto, no se anticipan efectos sobre la lactancia. Este producto puede ser usado durante el periodo de lactancia.

EFECTO EN LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS:

Efectos en la habilidad para conducir y usar maquinas:

La visión borrosa temporal u otras alteraciones visuales pueden afectar la capacidad para conducir u operar maquinaria. Si la visión borrosa se presenta tras la instilación, el paciente debe esperar hasta que la visión se aclare antes de conducir u operar maquinaria.

REACCIONES ADVERSAS:

Las siguientes reacciones adversas han sido reportadas tras la administración de SYSTANETM COMPLETE Gotas Lubricantes. La frecuencia no puede ser estimada con los datos disponibles.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Nuevas interacciones:

No se han descrito interacciones clínicamente relevantes.

HALLAZGOS DE LABORATORIO CLÍNICO:

Datos preclínicos de seguridad:

Los datos de estudios preclínicos no revelaron riesgos especiales para humanos basándose en estudios convencionales de evaluación del riesgo de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, y toxicidad de reproducción y el desarrollo.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Advertencias y precauciones especiales para el uso:

Si experimenta incomodidad en el ojo persistente, lagrimeo excesivo, dolor de cabeza, cambios en la visión, o enrojecimiento de los ojos, detenga el uso de SYSTANETM COMPLETE Gotas Lubricantes y consulte al profesional del cuidado de la visión cuando el problema se vuelva más serio.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis y administración:

Posología:

Adultos y ancianos:

Instilar 1-2 gotas en el(los) ojo(s) afectado(s) cuando se necesite.

Población pediátrica:

La seguridad y eficacia de SYSTANETM COMPLETE Gotas Lubricantes no han sido establecidas en niños.

Insuficiencia hepática y renal:

La seguridad y eficacia de SYSTANETM COMPLETE Gotas Lubricantes no ha sido establecida en sujetos con insuficiencia hepática o renal.

Método de administración:

• Exclusivo para uso ocular.

• No usar si el producto cambia de color.

• Si después de remover la tapa, la rosca de seguridad queda suelta, quítela antes de usar el producto.

• Si se está utilizando más de un producto oftálmico tópico, los productos deben administrarse con al menos 5 minutos de diferencia. Los ungüentos oftálmicos se deben administrar de último.

• Agitar bien antes de usar.

• Puede ser usado para tratar el ojo seco asociado con el uso de lentes de contacto al instilarse previo a la inserción de los lentes de contacto y tras la remoción de los lentes de contacto. Administrar las gotas en el ojo y parpadear.

• Para evitar contaminación, no tocar la punta del gotero con ninguna superficie. Coloque la tapa después de usar.

Vía de administración: Oftálmica.

MODO DE EMPLEO:

Consideraciones de uso y manipulación

• Para evitar la contaminación, no permita nunca que la punta del gotero del envase toque cualquier superficie.

• Vuelva a colocar la tapa después de la utilización.

• Utilícelas antes de la fecha de vencimiento marcada en el producto.

• No la utilice si la emulsión se decolora.

• EVIDENCIA DE MANIPULACIÓN: No las utilice si el sello de seguridad está dañado o no existe. No las utilice si el empaque ha sido abierto o está dañado.

• Si son ingeridas, obtenga ayuda médica.

• Mantenga el envase cerrado herméticamente cuando no esté en uso.

• Se pueden utilizar hasta por tres meses después de abiertas. Deseche la solución que quede después de tres meses de abiertas por primera vez.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Debido a las características de esta formulación, no se esperan efectos tóxicos con una sobredosis ocular de este producto, ni en el evento de una ingesta accidental del contenido de un frasco.

PRESENTACIÓN:

SYSTANETM COMPLETE Gotas Lubricantes es suministrado en frasco gotero (Drop-TainerTM) de 1,5 mL y 10 mL.

Venta libre: Estéril.

Fabricado por:

Alcon Research, LLC.

6201 South Freeway

Fort Worth, Texas 76134, USA

Importado por:

LABORATORIOS ALCON DE COLOMBIA S.A.

Bogotá D.C. Colombia

Registro Sanitario: INVIMA 2020M-0019832

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consideraciones especiales de almacenamiento:

Conservar a temperatura no mayor a 30 °C.

Manténgase fuera del alcance de los niños.