COMPOSICIÓN:

Composición cualitativa y cuantitativa:
SYSTANETM HA SP Solución Oftálmica es una solución estéril que contiene hialuronato de sodio 0,15%, polietilenglicol 400 0,4% y propilenglicol 0,3%.
Cada mililitro (26,2 gotas) de solución de SYSTANETM HA SP Solución Oftálmica contiene 1,5 mg de hialuronato de sodio, polietilenglicol 400 4mg, propilenglicol 3mg.
Excipientes: hidroxipropil guar, sorbitol, aminometilpropanol, ácido bórico, borato de sodio, cloruro de potasio, cloruro de sodio y agua purificada. Puede contener ácido clorhídrico y/o hidróxido de sodio para ajustar el pH.

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Forma farmacéutica:

SYSTANETM HA SP Solución Oftálmica es una solución estéril para administración tópica oftálmica.

Vía de administración: Oftálmica.

Grupo farmacoterapéutico: Lágrimas artificiales y otros preparados inertes.

Código ATC: S01XA20.

Mecanismo de acción: SYSTANETM HA SP, Solución Oftálmica es un producto lubricante ocular que reduce los signos y síntomas del ojo seco.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Datos clínicos:

Indicaciones terapéuticas:

SYSTANETM HA SP Solución Oftálmica es un tratamiento para el ojo seco, indicado para el alivio temporal del ardor e irritación debida a la sequedad ocular. SYSTANETM HA SP Solución Oftálmica puede utilizarse para lubricar y rehumedecer los lentes de contacto de uso diario, prolongado y desechables de hidrogel de silicona y los blandos (hidrofílicos).

PROPIEDADES FARMACÉUTICAS:

Propiedades farmacológicas:

Propiedades farmacodinámicas:

No se han realizado estudios farmacodinámicos con SYSTANETM HA SP Solución Oftálmica.

Propiedades farmacocinéticas:

No se han realizado estudios farmacocinéticos con SYSTANETM HA SP Solución Oftálmica.

Datos preclínicos de seguridad:

Los datos preclínicos no muestran peligro especial para los seres humanos basados en los estudios convencionales o evaluaciones de riesgo de seguridad farmacológica, toxicidad a dosis repetida, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.

Datos farmacéuticos:

Incompatibilidades: No aplica.

CONTRAINDICACIONES:

Las personas alérgicas a cualquier ingrediente de SYSTANETM HA SP Solución Oftálmica no deben utilizar este producto.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo y lactancia:

Fertilidad:

No se cuenta con datos adecuados sobre el impacto de SYSTANETM HA SP Solución Oftálmica sobre la fertilidad.

Todos los componentes en este producto son compuestos farmacológicamente inertes o generalmente clasificados como no tóxicos y como no irritantes (ver sección Datos preclínicos de seguridad).

Embarazo:

No se cuenta con datos adecuados para el uso de SYSTANETM HA SP Solución Oftálmica en mujeres embarazadas. Todos los componentes en este producto son compuestos farmacológicamente inertes o generalmente clasificados como no tóxicos y como no irritantes (ver sección Datos preclínicos de seguridad). Por lo tanto, no se esperan efectos adversos durante el embarazo. Este producto puede ser usado durante el embarazo.

Lactancia:

No se cuenta con datos adecuados sobre el impacto de SYSTANETM HA SP Solución Oftálmica sobre la lactancia. Todos los componentes en este producto son compuestos farmacológicamente inertes o generalmente clasificados como no tóxicos y como no irritantes (ver sección Datos preclínicos de seguridad). Por lo tanto, no se anticipan efectos sobre el lactante.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCCIÓN Y EL USO DE MAQUINARIA:

Efectos sobre la habilidad de conducir y usar máquinas:

La visión borrosa temporal u otras alteraciones visuales podrían afectar la capacidad de conducir vehículos o de utilizar máquinas. Si experimenta visión borrosa después de la aplicación, espere hasta que la visión se aclare antes de conducir o de utilizar maquinaria.

REACCIONES ADVERSAS:

Lista tabulada de reacciones adversas:

Los siguientes efectos adversos han sido reportados durante un ensayo clínico con SYSTANETM HA SP Solución Oftálmica y son clasificados de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuente (≥ 1/10), frecuente (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuente (< 1/1.000 a < 1/100), raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y muy raro ( < 1/10.000). Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

Las siguientes reacciones adversas fueron identificadas a partir de la vigilancia poscomercialización. Las frecuencias no pueden ser estimadas con los datos disponibles.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Ninguna interacción clínicamente relevante ha sido descrita.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Advertencias y precauciones especiales para el uso:

Si experimenta incomodidad ocular persistente, lagrimeo excesivo, cefalea, cambios en la visión o enrojecimiento de los ojos, deje de utilizar SYSTANETM HA SP Solución Oftálmica y consulte a su oftalmólogo porque el problema podría tornarse más serio.

SYSTANETM HA SP Solución Oftálmica no está indicado para uso como limpiador o desinfectante para lentes de contacto. No remoje o desinfecte sus lentes en SYSTANETM HA SP Solución Oftálmica.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología y administración:

Posología:

Población pediátrica:

La seguridad y eficacia de SYSTANETM HA SP Solución Oftálmica en niños no ha sido establecida.

Método de administración:

• Sujete la botella justo debajo de la tapa y gírela para abrir.

• ANTES DEL PRIMER USO, sujete la botella en un ángulo aproximado de 90 grados y dispense una gota de producto para descartar. Agite la botella hacia abajo para remover los residuos del producto (ver imagen).

SYSTANETM HA SP, Solución Oftálmica puede ser usado cuando sea necesario a lo largo del día.

• Coloque 1 o 2 gotas en el(los) ojo(s) afectado(s) según sea necesario y parpadee.

• Mientras use lentes de contacto, si experimenta alguna irritación menor, incomodidad o borrosidad, coloque 1 o 2 gotas en el(los) ojo(s) afectado(s) y parpadee 2 o 3 veces. También se puede usar antes y después del uso de lentes de contacto.

• DESPUÉS DE USAR, antes de cerrar la tapa de la botella, agítela hacia abajo para remover residuos del producto que puedan ser dejados en la punta del gotero (ver imagen).

• Cierre la botella.

Precauciones generales:

• Exclusivo para uso ocular.

• Si después de remover la tapa, la rosca de seguridad queda suelta, quítela antes de usar el producto.

• Si se está utilizando más de un producto oftálmico tópico, los productos deben administrarse con al menos 5 minutos de diferencia. Los ungüentos oftálmicos deben ser administrados en último lugar.

• Es esencial que siga las instrucciones proporcionadas en la etiqueta y las indicadas por el profesional de la salud visual para el uso adecuado de SYSTANETM HA SP Solución Oftálmica.

• Para evitar la contaminación, no permita nunca que la punta del gotero del envase toque cualquier superficie.

• Utilice la solución antes de la fecha de vencimiento marcada en el producto.

• Si la solución cambia de color o se vuelve turbia, no la use.

• EVIDENCIA DE MANIPULACIÓN: No utilice el producto si el sello de seguridad está dañado o no existe. No lo use si el empaque ha sido abierto o dañado.

• Si la solución es ingerida, obtenga ayuda médica.

• Todo medicamento debe mantenerse fuera del alcance de los niños.

• Este producto contiene un nivel de ácido bórico y borato de sodio que son seguros cuando se usa de acuerdo a las instrucciones de la etiqueta.

• Vuelva a colocar la tapa después de usar.

• Mantenga el envase cerrado herméticamente cuando no esté en uso.

• Una vez que la botella este abierta, deseche cualquier solución restante después de 30 días (solo para la presentación de 3 mL).

• Una vez que la botella este abierta, deseche cualquier solución restante después de tres meses (solo para la presentación de 10 mL).

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis:

Debido a las características de esta preparación, no se esperan efectos tóxicos con una sobredosis ocular de este producto, ni en el evento de ingestión accidental de los contenidos de una botella.

PRESENTACIÓN:

Naturaleza y contenido del envase:

SYSTANETM HA SP Solución Oftálmica se presenta en tamaños de 3 mL y 10 mL.

VENTA LIBRE.

Fabricado por:

Alcon Research, LLC

6201 South Freeway

Fort Worth, TX 76134,

USA

Importado por:

LABORATORIOS ALCON DE COLOMBIA S.A

Bogotá D.C. Colombia

Reg. San.: INVIMA 2025M-0021770

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Condiciones de almacenamiento:

Conservar a una temperatura no mayor a 30 °C.